- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02284126
Topický vankomycin pro neurochirurgickou profylaxi ran (Vanguard)
1. března 2021 aktualizováno: E. Sander Connolly, Columbia University
Topický vankomycin pro snížení infekcí v místě chirurgického zákroku v neurochirurgii
Tato studie je výsledkem spolupráce mezi New York Presbyterian (NYP)-Columbia a NYP-Cornell, která se snaží zhodnotit použití topického vankomycinu a jeho snížení infekce v místě chirurgického zákroku (SSI) v neurochirurgických postupech.
Dospělí pacienti podstupující neurochirurgii v obou institucích budou způsobilí k účasti v této randomizované kontrolní studii.
Pacienti randomizovaní do léčebné skupiny dostanou 2 g vankomycinu aplikovaného jako prášek nebo pastu do místa rány a/nebo kostního laloku.
Subjektům v kontrolní skupině bude poskytnut současný standard péče bez topického vankomycinu.
Všichni jedinci podstoupí výtěr z předních nosních dutin a chirurgického místa před operací, jednou 10-14 dní po operaci a 90 dní po operaci.
Primárním výsledným měřítkem bude infekce v místě chirurgického zákroku, hodnocená denně po celou dobu pobytu v nemocnici, při první následné návštěvě a telefonicky po 14-30 dnech a 90 dnech (+/- 7 dnů).
Sekundární výstupy budou zahrnovat délku hospitalizace, dobu intenzivní péče, míru reoperace a mortalitu pacientů.
Kromě toho budou systémové hladiny vankomycinu hodnoceny 6 hodin a 20 hodin po operaci u každého pacienta.
U pacientů, kteří mají zaveden externí ventrikulární drén, se budou denně hodnotit hladiny vankomycinu.
U pacientů, kteří mají zavedeny lebeční drény, budou koncentrace vankomycinu analyzovány denně v drenáži rány.
Bude analyzována kožní a nosní flóra s cílem posoudit dopad topického vankomycinu na mikrobiom pacienta.
Ačkoli došlo k poklesu incidence infekcí po kraniotomii sekundární k profylaktickému intravenóznímu podávání antibiotik, správným sterilním technikám a dalším intervencím, SSI nadále významně ovlivňují morbiditu, mortalitu a náklady.
Ačkoli nikdy nebyly studovány v jiných neurochirurgických postupech než na instrumentální páteři, aplikace topického vankomycinu na chirurgické místo před uzavřením rány prokázala snížení SSI u páteře, srdečních a oftalmologických výkonů.
Výhody použití profylaktického vankomycinu topicky, na rozdíl od intravenózního, zahrnují snížené systémové hladiny léčiva, a proto sníženou pravděpodobnost nežádoucích účinků souvisejících s léčivem, jako je indukce rezistence mezi nativní flórou.
Výzkumníci navrhují jednoduše zaslepenou randomizovanou kontrolní studii k vyhodnocení účinnosti topického vankomycinu při snižování četnosti SSI po neurochirurgických výkonech.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Infekce v místě chirurgického zákroku (SSI) se ve Spojených státech vyskytují až u 500 000 pacientů ročně.
Pacienti se SSI vyžadují výrazně delší pobyt v nemocnici a vyšší výdaje na zdravotní péči.
Ve skutečnosti se odhaduje, že SSI jsou zodpovědné za téměř 4 miliony přebytečných nemocničních dnů a miliardy dolarů na dalších nemocničních poplatcích každý rok.
Kromě toho jsou SSI významným zdrojem morbidity a mortality u chirurgických pacientů.
K nápravě tohoto závažného problému veřejného zdraví jsou tedy nezbytná rychlá a definitivní opatření.
Během několika posledních desetiletí vedla implementace řady preventivních opatření, včetně vylepšených technik předoperační kožní antisepse a antibiotické profylaxe, k významnému snížení četnosti SSI.
Studie prokázaly, že přibližně polovině všech SSI lze předejít správným používáním profylaktických antibiotik.
Navzdory těmto dramatickým zlepšením zůstávají SSI pro zdravotnický systém obrovskou zátěží.
Naše nepublikovaná analýza národního lůžkového vzorku (NIS) v roce 2010 identifikovala 117 000 kraniotomií s 2,4% mírou infekce a 1,37% mírou infekce spojené s meticilin-rezistentním Staphylococcus aureus (MRSA).
Extrapolací na celou národní populaci bylo 585 000 kraniotomií a 14 040 pooperačních infekcí.
Publikované série uvádějí míru infekce v intrakraniální neurochirurgii v rozmezí od 1 % až po 11 %.
Tato frekvence se liší v závislosti na přítomnosti hardwaru, předchozí radioterapii, délce procedury, reoperaci a přítomnosti úniku CSF.
30denní výsledek spojený se SSI po kraniotomii byl nedávno hlášen jako lehké postižení u 12,8 %, velké postižení u 7,7 % a úmrtí u 5,1 %.
Finanční zátěž nozokomiální nákazy v neurochirurgii tvoří neúměrnou složku celkové národní nákladové zátěže.
Studie nozokomiálních infekcí v USA v roce 1995 odhadla náklady na jednoho pacienta na 2 100 USD a celkové náklady na 4,5 miliardy USD, zatímco nedávná britská studie zaměřená na SSI po kraniotomii identifikovala náklady na SSI ve výši 9 283 GBP nebo 14 166 USD.
Vzhledem k obrovskému potenciálu celoživotní morbidity a úmrtnosti v důsledku kraniálních SSI by další snížení četnosti SSI bylo zásadní ve prospěch neurochirurgických pacientů, stejně jako pro systém zdravotní péče jako celek. Aktuální formulace vankomycinu nabízejí možnost přímé aplikace do operační rány, s minimální další systémovou expozicí léčivu.
Bylo prokázáno, že přídavný vankomycinový prášek aplikovaný lokálně na okraje chirurgické rány významně snižuje míru SSI jak v kardiotorakální chirurgii, tak v chirurgii páteře.
Důležité je, že laboratorní analýzy vzorků krve a drenáže ran od pacientů léčených vankomycinovým práškem prokázaly vysoké koncentrace vankomycinu v operační ráně a současně nízké koncentrace léčiva v periferní krvi, čímž potvrdily minimální systémovou absorpci v podmínkách zvýšené ochrany chirurgického zákroku. místo.
Kromě toho nebyly hlášeny žádné zprávy o zvýšené míře komplikací souvisejících s léčivem při přidání prášku vankomycinu do standardních režimů antibiotické profylaxe.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1103
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Neurochirurgický výkon pro dospělé (18+) (tj. kraniotomie, kraniektomie a kranioplastika)
Kritéria vyloučení:
- Kreatinin > 1,50 mg/dl při přijetí
- Alergie na vankomycin (dokumentovaná nebo samostatně hlášená)
- Důkaz infekce v místě plánovaného chirurgického zákroku nebo v jeho blízkosti
- Žádné plánované duralové nebo duralové náhradní uzávěry
- Spinální instrumentace (lokální vankomycin je již standardní péče)
- Žádná povrchová plocha k aplikaci: Karotická endarterektomie, laserová ablace naváděná MRI
- Transsfenoidální přístup
- Resekce akustického neuromu
- Chirurg preferuje nebo proti použití při daném výkonu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Topický vankomycin
Léčebná skupina dostane 2 g topicky hydrochloridu vankomycinu (1 g aplikovaný jako prášek, 1 g smíchaný se sterilním roztokem a aplikovaný jako pasta) v době uzavření, navíc ke standardní péči o profylaxi rány
|
Lokálně aplikovaný prášek a pasta na chirurgické místo v době uzavření.
Ostatní jména:
|
Žádný zásah: Standartní péče
Kontrolní skupina, dostává pouze standardní péči
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Jakákoli infekce v místě chirurgického zákroku prokázaná chirurgem nebo ošetřujícím lékařem při diagnóze nebo příznaky a příznaky infekce posouzené po telefonickém rozhovoru nebo při následné konzultaci v ordinaci
Časové okno: 30 dní a 90 dní (+/- 7 dní) po operaci
|
Klasifikována jako povrchová incizní, hluboká incizní nebo orgánová/prostorová (intradurální) infekce
|
30 dní a 90 dní (+/- 7 dní) po operaci
|
Počet subjektů, které nahlásily jakékoli infekce v místě chirurgického zákroku
Časové okno: 30 dní a 90 dní (+/- 7 dní) po operaci
|
Důkazem diagnózy chirurga nebo ošetřujícího lékaře nebo známky a příznaky infekce posouzené po telefonickém rozhovoru nebo při následné konzultaci v ordinaci.
Klasifikováno jako povrchová incizní, hluboká incizní nebo orgánová/prostorová (intradurální) infekce.
|
30 dní a 90 dní (+/- 7 dní) po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hladiny vankomycinu v séru
Časové okno: 6-20 hodin po operaci
|
Hladiny vankomycinu v séru budou testovány po operaci, jakýchkoli dalších odběrech tekutin, ale pouze tehdy, je-li to klinicky indikováno.
Data jsou shromažďována po operaci a nebudou analyzována až do konce studie s jiným spolupracovníkem pomocí datových souborů Statewide Planning and Research Cooperative System (SPARCS) a státu New York (NYS).
|
6-20 hodin po operaci
|
Vývoj dříve nedetekované rezistence na vankomycin
Časové okno: 90 dní po operaci
|
Mikrobiální výtěry bude klinický koordinátor odebírat předoperačně, pooperačně, za 10-14 dní a za 90 dní.
Izoláty Staph aureus z růstu manitolu budou testovány na rezistenci na vankomycin, porovnáním předoperačních výchozích a pooperačních časových bodů pro rozvoj zvýšené rezistence na vankomycin.
Data se shromažďují po operaci a nebudou analyzována až do konce studie s jiným spolupracovníkem pomocí datových sad SPARCS a NYS.
|
90 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: E. Sander Connolly, M.D., Columbia University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. listopadu 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. listopadu 2014
První zveřejněno (Odhad)
5. listopadu 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AAAN3703
- 1R01HS022903-01 (Grant/smlouva AHRQ USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .