Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Topický vankomycin pro neurochirurgickou profylaxi ran (Vanguard)

1. března 2021 aktualizováno: E. Sander Connolly, Columbia University

Topický vankomycin pro snížení infekcí v místě chirurgického zákroku v neurochirurgii

Tato studie je výsledkem spolupráce mezi New York Presbyterian (NYP)-Columbia a NYP-Cornell, která se snaží zhodnotit použití topického vankomycinu a jeho snížení infekce v místě chirurgického zákroku (SSI) v neurochirurgických postupech. Dospělí pacienti podstupující neurochirurgii v obou institucích budou způsobilí k účasti v této randomizované kontrolní studii. Pacienti randomizovaní do léčebné skupiny dostanou 2 g vankomycinu aplikovaného jako prášek nebo pastu do místa rány a/nebo kostního laloku. Subjektům v kontrolní skupině bude poskytnut současný standard péče bez topického vankomycinu. Všichni jedinci podstoupí výtěr z předních nosních dutin a chirurgického místa před operací, jednou 10-14 dní po operaci a 90 dní po operaci. Primárním výsledným měřítkem bude infekce v místě chirurgického zákroku, hodnocená denně po celou dobu pobytu v nemocnici, při první následné návštěvě a telefonicky po 14-30 dnech a 90 dnech (+/- 7 dnů). Sekundární výstupy budou zahrnovat délku hospitalizace, dobu intenzivní péče, míru reoperace a mortalitu pacientů. Kromě toho budou systémové hladiny vankomycinu hodnoceny 6 hodin a 20 hodin po operaci u každého pacienta. U pacientů, kteří mají zaveden externí ventrikulární drén, se budou denně hodnotit hladiny vankomycinu. U pacientů, kteří mají zavedeny lebeční drény, budou koncentrace vankomycinu analyzovány denně v drenáži rány. Bude analyzována kožní a nosní flóra s cílem posoudit dopad topického vankomycinu na mikrobiom pacienta. Ačkoli došlo k poklesu incidence infekcí po kraniotomii sekundární k profylaktickému intravenóznímu podávání antibiotik, správným sterilním technikám a dalším intervencím, SSI nadále významně ovlivňují morbiditu, mortalitu a náklady. Ačkoli nikdy nebyly studovány v jiných neurochirurgických postupech než na instrumentální páteři, aplikace topického vankomycinu na chirurgické místo před uzavřením rány prokázala snížení SSI u páteře, srdečních a oftalmologických výkonů. Výhody použití profylaktického vankomycinu topicky, na rozdíl od intravenózního, zahrnují snížené systémové hladiny léčiva, a proto sníženou pravděpodobnost nežádoucích účinků souvisejících s léčivem, jako je indukce rezistence mezi nativní flórou. Výzkumníci navrhují jednoduše zaslepenou randomizovanou kontrolní studii k vyhodnocení účinnosti topického vankomycinu při snižování četnosti SSI po neurochirurgických výkonech.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Intervence / Léčba

Detailní popis

Infekce v místě chirurgického zákroku (SSI) se ve Spojených státech vyskytují až u 500 000 pacientů ročně. Pacienti se SSI vyžadují výrazně delší pobyt v nemocnici a vyšší výdaje na zdravotní péči. Ve skutečnosti se odhaduje, že SSI jsou zodpovědné za téměř 4 miliony přebytečných nemocničních dnů a miliardy dolarů na dalších nemocničních poplatcích každý rok. Kromě toho jsou SSI významným zdrojem morbidity a mortality u chirurgických pacientů. K nápravě tohoto závažného problému veřejného zdraví jsou tedy nezbytná rychlá a definitivní opatření. Během několika posledních desetiletí vedla implementace řady preventivních opatření, včetně vylepšených technik předoperační kožní antisepse a antibiotické profylaxe, k významnému snížení četnosti SSI. Studie prokázaly, že přibližně polovině všech SSI lze předejít správným používáním profylaktických antibiotik. Navzdory těmto dramatickým zlepšením zůstávají SSI pro zdravotnický systém obrovskou zátěží. Naše nepublikovaná analýza národního lůžkového vzorku (NIS) v roce 2010 identifikovala 117 000 kraniotomií s 2,4% mírou infekce a 1,37% mírou infekce spojené s meticilin-rezistentním Staphylococcus aureus (MRSA). Extrapolací na celou národní populaci bylo 585 000 kraniotomií a 14 040 pooperačních infekcí. Publikované série uvádějí míru infekce v intrakraniální neurochirurgii v rozmezí od 1 % až po 11 %. Tato frekvence se liší v závislosti na přítomnosti hardwaru, předchozí radioterapii, délce procedury, reoperaci a přítomnosti úniku CSF. 30denní výsledek spojený se SSI po kraniotomii byl nedávno hlášen jako lehké postižení u 12,8 %, velké postižení u 7,7 % a úmrtí u 5,1 %. Finanční zátěž nozokomiální nákazy v neurochirurgii tvoří neúměrnou složku celkové národní nákladové zátěže. Studie nozokomiálních infekcí v USA v roce 1995 odhadla náklady na jednoho pacienta na 2 100 USD a celkové náklady na 4,5 miliardy USD, zatímco nedávná britská studie zaměřená na SSI po kraniotomii identifikovala náklady na SSI ve výši 9 283 GBP nebo 14 166 USD. Vzhledem k obrovskému potenciálu celoživotní morbidity a úmrtnosti v důsledku kraniálních SSI by další snížení četnosti SSI bylo zásadní ve prospěch neurochirurgických pacientů, stejně jako pro systém zdravotní péče jako celek. Aktuální formulace vankomycinu nabízejí možnost přímé aplikace do operační rány, s minimální další systémovou expozicí léčivu. Bylo prokázáno, že přídavný vankomycinový prášek aplikovaný lokálně na okraje chirurgické rány významně snižuje míru SSI jak v kardiotorakální chirurgii, tak v chirurgii páteře. Důležité je, že laboratorní analýzy vzorků krve a drenáže ran od pacientů léčených vankomycinovým práškem prokázaly vysoké koncentrace vankomycinu v operační ráně a současně nízké koncentrace léčiva v periferní krvi, čímž potvrdily minimální systémovou absorpci v podmínkách zvýšené ochrany chirurgického zákroku. místo. Kromě toho nebyly hlášeny žádné zprávy o zvýšené míře komplikací souvisejících s léčivem při přidání prášku vankomycinu do standardních režimů antibiotické profylaxe.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1103

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Neurochirurgický výkon pro dospělé (18+) (tj. kraniotomie, kraniektomie a kranioplastika)

Kritéria vyloučení:

  • Kreatinin > 1,50 mg/dl při přijetí
  • Alergie na vankomycin (dokumentovaná nebo samostatně hlášená)
  • Důkaz infekce v místě plánovaného chirurgického zákroku nebo v jeho blízkosti
  • Žádné plánované duralové nebo duralové náhradní uzávěry
  • Spinální instrumentace (lokální vankomycin je již standardní péče)
  • Žádná povrchová plocha k aplikaci: Karotická endarterektomie, laserová ablace naváděná MRI
  • Transsfenoidální přístup
  • Resekce akustického neuromu
  • Chirurg preferuje nebo proti použití při daném výkonu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Topický vankomycin
Léčebná skupina dostane 2 g topicky hydrochloridu vankomycinu (1 g aplikovaný jako prášek, 1 g smíchaný se sterilním roztokem a aplikovaný jako pasta) v době uzavření, navíc ke standardní péči o profylaxi rány
Lokálně aplikovaný prášek a pasta na chirurgické místo v době uzavření.
Ostatní jména:
  • Vankomycin hydrochlorid pro injekci
Žádný zásah: Standartní péče
Kontrolní skupina, dostává pouze standardní péči

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jakákoli infekce v místě chirurgického zákroku prokázaná chirurgem nebo ošetřujícím lékařem při diagnóze nebo příznaky a příznaky infekce posouzené po telefonickém rozhovoru nebo při následné konzultaci v ordinaci
Časové okno: 30 dní a 90 dní (+/- 7 dní) po operaci
Klasifikována jako povrchová incizní, hluboká incizní nebo orgánová/prostorová (intradurální) infekce
30 dní a 90 dní (+/- 7 dní) po operaci
Počet subjektů, které nahlásily jakékoli infekce v místě chirurgického zákroku
Časové okno: 30 dní a 90 dní (+/- 7 dní) po operaci
Důkazem diagnózy chirurga nebo ošetřujícího lékaře nebo známky a příznaky infekce posouzené po telefonickém rozhovoru nebo při následné konzultaci v ordinaci. Klasifikováno jako povrchová incizní, hluboká incizní nebo orgánová/prostorová (intradurální) infekce.
30 dní a 90 dní (+/- 7 dní) po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny vankomycinu v séru
Časové okno: 6-20 hodin po operaci
Hladiny vankomycinu v séru budou testovány po operaci, jakýchkoli dalších odběrech tekutin, ale pouze tehdy, je-li to klinicky indikováno. Data jsou shromažďována po operaci a nebudou analyzována až do konce studie s jiným spolupracovníkem pomocí datových souborů Statewide Planning and Research Cooperative System (SPARCS) a státu New York (NYS).
6-20 hodin po operaci
Vývoj dříve nedetekované rezistence na vankomycin
Časové okno: 90 dní po operaci
Mikrobiální výtěry bude klinický koordinátor odebírat předoperačně, pooperačně, za 10-14 dní a za 90 dní. Izoláty Staph aureus z růstu manitolu budou testovány na rezistenci na vankomycin, porovnáním předoperačních výchozích a pooperačních časových bodů pro rozvoj zvýšené rezistence na vankomycin. Data se shromažďují po operaci a nebudou analyzována až do konce studie s jiným spolupracovníkem pomocí datových sad SPARCS a NYS.
90 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: E. Sander Connolly, M.D., Columbia University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

5. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit