- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02284126
Topische vancomycine voor neurochirurgische wondprofylaxe (Vanguard)
30 september 2025 bijgewerkt door: E. Sander Connolly, Columbia University
Topische vancomycine voor de vermindering van postoperatieve wondinfecties bij neurochirurgie
Deze studie is een samenwerking tussen New York Presbyterian (NYP)-Columbia en NYP-Cornell die tot doel heeft het gebruik van topische vancomycine en de vermindering ervan op postoperatieve wondinfectie (SSI) bij neurochirurgische procedures te evalueren.
Volwassen patiënten die neurochirurgie ondergaan in een van beide instellingen komen in aanmerking voor deelname aan deze gerandomiseerde controlestudie.
Patiënten gerandomiseerd naar de behandelingsgroep krijgen 2 g vancomycine toegediend als poeder of pasta op de wondplaats en/of botflap.
Proefpersonen in de controlegroep krijgen de huidige zorgstandaard zonder topische vancomycine.
Alle proefpersonen ondergaan een uitstrijkje van de voorste neusgaten en de plaats van de operatie voorafgaand aan de operatie, eenmaal 10-14 dagen na de operatie en 90 dagen na de operatie.
De primaire uitkomstmaat is postoperatieve wondinfectie, dagelijks beoordeeld tijdens het verblijf in het ziekenhuis, bij het eerste follow-upbezoek en telefonisch na 14-30 dagen en 90 dagen (+/- 7 dagen).
Secundaire uitkomsten zijn onder meer de duur van het ziekenhuisverblijf, de duur van het verblijf op de intensive care, het aantal heroperaties en de mortaliteit van de patiënt.
Bovendien zullen de systemische vancomycinespiegels 6 uur en 20 uur postoperatief bij elke patiënt worden beoordeeld.
Bij patiënten met een externe ventriculaire drain worden de vancomycinespiegels dagelijks beoordeeld.
Bij patiënten bij wie een schedeldrainage is geplaatst, worden de vancomycineconcentraties dagelijks in de wonddrainage geanalyseerd.
Huid- en neusflora zullen worden geanalyseerd om de impact van topische vancomycine op het microbioom van de patiënt te beoordelen.
Hoewel er een afname is in de incidentie van infecties na craniotomie secundair aan profylactische intraveneuze antibiotica, de juiste steriele technieken en andere interventies, blijven POWI's een significante invloed hebben op morbiditeit, mortaliteit en kosten.
Hoewel nooit onderzocht bij andere neurochirurgische procedures dan geïnstrumenteerde wervelkolom, heeft de toepassing van topische vancomycine op de operatieplaats voorafgaand aan wondsluiting een vermindering van POWI's bij wervelkolom-, cardiale en oftalmologische procedures aangetoond.
De voordelen van het topisch profylactisch gebruik van vancomycine, in tegenstelling tot intraveneus, zijn onder meer verminderde systemische niveaus van het medicijn en daarom een verminderde kans op bijwerkingen die verband houden met het medicijn, zoals het induceren van resistentie bij de inheemse flora.
De onderzoekers stellen een enkelblinde, gerandomiseerde controleproef voor om de effectiviteit van lokale vancomycine te evalueren bij het verminderen van SSI-percentages na neurochirurgische procedures.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Postoperatieve wondinfecties (POWI's) komen in de Verenigde Staten bij tot 500.000 patiënten per jaar voor.
Patiënten met POWI's hebben een aanzienlijk langer verblijf in het ziekenhuis en hogere zorguitgaven nodig.
Naar schatting zijn SSI's zelfs verantwoordelijk voor bijna 4 miljoen extra ziekenhuisdagen en miljarden dollars aan extra ziekenhuiskosten per jaar.
Bovendien zijn SSI's een belangrijke bron van morbiditeit en mortaliteit voor chirurgische patiënten.
Er zijn dus snelle en definitieve maatregelen nodig om dit belangrijke probleem voor de volksgezondheid weg te nemen.
In de afgelopen decennia hebben de implementatie van een aantal preventieve maatregelen, waaronder verbeterde technieken voor preoperatieve huidantisepsis en antibiotische profylaxe, geleid tot een aanzienlijke vermindering van het aantal POWI's.
Studies hebben aangetoond dat ongeveer de helft van alle SSI's te voorkomen is met het juiste gebruik van profylactische antibiotica.
Ondanks deze dramatische verbeteringen blijven SSI's een enorme belasting voor het gezondheidszorgsysteem.
Onze niet-gepubliceerde analyse van de National Inpatient Sample (NIS) in 2010 identificeerde 117.000 craniotomieën met een infectiepercentage van 2,4% en een percentage van methicilline-resistente Staphylococcus aureus (MRSA)-geassocieerde infectie van 1,37%.
Extrapolerend naar de volledige nationale bevolking waren er 585.000 craniotomieën en 14.040 postoperatieve infecties.
Gepubliceerde series rapporteren dat het infectiepercentage bij intracraniale neurochirurgie varieert van 1% tot wel 11%.
Deze snelheid varieert afhankelijk van de aanwezigheid van hardware, eerdere radiotherapie, duur van de procedure, heroperatie en de aanwezigheid van een CSF-lek.
Het resultaat na 30 dagen geassocieerd met SSI na craniotomie was onlangs een lichte invaliditeit bij 12,8%, ernstige invaliditeit bij 7,7% en overlijden bij 5,1%.
De financiële last van ziekenhuisinfecties in de neurochirurgie vormt een onevenredig groot deel van de totale nationale kostenlast.
Een studie naar nosocomiale infectie in de VS in 1995 schatte de kosten per patiënt op $ 2100 en de totale kosten op $ 4,5 miljard, terwijl een recent Brits onderzoek gericht op SSI na craniotomie de kosten per SSI identificeerde van £ 9283, of $ 14.166.
Gezien het enorme potentieel voor levenslange morbiditeit en mortaliteit als gevolg van POWI's in de schedel, zou een verdere vermindering van het aantal POWI's essentieel zijn voor het welzijn van neurochirurgische patiënten, evenals voor het gezondheidszorgsysteem als geheel. Topische formuleringen van vancomycine bieden de mogelijkheid van directe toepassing op de chirurgische wond, met minimale extra systemische blootstelling aan het geneesmiddel.
Aangetoond is dat adjunctief vancomycinepoeder dat plaatselijk op chirurgische wondranden wordt aangebracht, het SSI-percentage significant verlaagt bij zowel cardiothoracale chirurgie als spinale chirurgie.
Belangrijk is dat laboratoriumanalyses van bloed- en wonddrainagemonsters van patiënten die met vancomycinepoeder zijn behandeld, hoge vancomycineconcentraties in de operatiewond en tegelijkertijd lage medicijnconcentraties in het perifere bloed hebben aangetoond, waardoor minimale systemische absorptie wordt bevestigd in de setting van verbeterde bescherming van de chirurgische wond. plaats.
Bovendien zijn er geen meldingen geweest van een verhoogd aantal geneesmiddelgerelateerde complicaties bij toevoeging van vancomycinepoeder aan standaard antibiotische profylaxeregimes.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1103
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Neurochirurgische procedure voor volwassenen (18+) (d.w.z. craniotomie, craniëctomie en cranioplastie)
Uitsluitingscriteria:
- Creatinine > 1,50 mg/dL bij opname
- Vancomycine-allergie (gedocumenteerd of zelfgerapporteerd)
- Bewijs van infectie op of nabij de geplande operatieplaats
- Geen geplande durale of durale vervangende sluiting
- Spinale instrumentatie (actuele vancomycine is al standaardzorg)
- Geen aan te brengen oppervlak: carotis-endarteriëctomie, MRI-geleide laserablatie
- Transsfenoïdale benadering
- Akoestische neuroma-resectie
- Chirurg voorkeur voor of tegen gebruik in de gegeven procedure
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Topische vancomycine
Behandelingsgroep, ontvang 2 g topisch vancomycine-hydrochloride (1 g aangebracht als poeder, 1 g gemengd met steriele oplossing en aangebracht als pasta) op het moment van sluiting, naast de standaardbehandeling voor wondprofylaxe
|
Topisch aangebracht poeder en pasta op de plaats van de operatie op het moment van sluiting.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Controlegroep, krijgt alleen standaardzorg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Elke infectie op de operatieplaats zoals blijkt uit een diagnose van een chirurg of behandelend arts, of tekenen en symptomen van een infectie beoordeeld door middel van een telefonisch interview of tijdens een vervolgconsult op kantoor
Tijdsspanne: 30 dagen & 90 dagen (+/- 7 dagen) postoperatief
|
Geclassificeerd als oppervlakkige incisie, diepe incisie of orgaan/ruimte (intradurale) infectie
|
30 dagen & 90 dagen (+/- 7 dagen) postoperatief
|
|
Aantal proefpersonen dat enige postoperatieve infectie heeft gemeld
Tijdsspanne: 30 dagen & 90 dagen (+/- 7 dagen) postoperatief
|
Zoals blijkt uit de diagnose van een chirurg of behandelend arts, of tekenen en symptomen van infectie beoordeeld tijdens een telefonisch interview of tijdens een vervolgconsult op kantoor.
Geclassificeerd als oppervlakkige incisie, diepe incisie of orgaan/ruimte (intradurale) infectie.
|
30 dagen & 90 dagen (+/- 7 dagen) postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met positieve serum vancomycinewaarden
Tijdsspanne: 6-20 uur postoperatief
|
Vancomycinegehalten in serum zullen worden getest na de operatie, eventuele aanvullende vochtcollecties, maar alleen en uitsluitend indien klinisch geïndiceerd.
Een serum vancomycinegehalte van >3,0 mg/dl wordt als positief beschouwd.
|
6-20 uur postoperatief
|
|
Aantal deelnemers bij wie een voorheen onopgemerkte vancomycineresistentie werd vastgesteld
Tijdsspanne: 90 dagen postoperatief
|
Microbiële uitstrijkjes worden door de klinisch coördinator preoperatief, postoperatief, na 10-14 dagen en na 90 dagen afgenomen.
Staphylococcus aureus-isolaten van mannitolgroeimedium worden getest op vancomycineresistentie.
|
90 dagen postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: E. Sander Connolly, M.D., Columbia University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 november 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 november 2014
Eerst geplaatst (Geschat)
5 november 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
29 oktober 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Postoperatieve complicaties
- Pathologische processen
- Bacteriële infecties en mycosen
- Wond infectie
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Infecties
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Chirurgische wondinfectie
- Bacteriële infecties
- Infecties van het centrale zenuwstelsel
- Peptiden
- Aminozuren, peptiden en eiwitten
- Therapeutica
- Routes voor het toedienen van geneesmiddelen
- Drugstherapie
- Koolhydraten
- Glycoconjugaten
- Glycopeptiden
- Vancomycine
- Injecties
Andere studie-ID-nummers
- AAAN3703
- 1R01HS022903-01 (Amerikaanse AHRQ-subsidie/contract)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .