- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02284126
Vancomicina tópica para profilaxia de feridas em neurocirurgia (Vanguard)
30 de setembro de 2025 atualizado por: E. Sander Connolly, Columbia University
Vancomicina tópica para redução de infecções de sítio cirúrgico em neurocirurgia
Este estudo é uma colaboração entre o New York Presbyterian (NYP)-Columbia e o NYP-Cornell que busca avaliar o uso de vancomicina tópica e sua redução na infecção do sítio cirúrgico (ISC) em procedimentos neurocirúrgicos.
Pacientes adultos submetidos a neurocirurgia em qualquer instituição serão elegíveis para participação neste estudo de controle randomizado.
Os pacientes randomizados para o grupo de tratamento receberão 2g de vancomicina aplicada em pó ou pasta no local da ferida e/ou retalho ósseo.
Os indivíduos do grupo de controle receberão o tratamento padrão atual sem vancomicina tópica.
Todos os indivíduos serão submetidos a esfregaço das narinas anteriores e do local cirúrgico antes da cirurgia, uma vez 10-14 dias após a operação e 90 dias após a operação.
O desfecho primário será a infecção do sítio cirúrgico, avaliada diariamente durante toda a internação, na primeira visita de acompanhamento e por telefone em 14-30 dias e 90 dias (+/- 7 dias).
Os resultados secundários incluirão tempo de internação, tempo de internação em terapia intensiva, taxa de reoperação e mortalidade do paciente.
Além disso, os níveis sistêmicos de vancomicina serão avaliados em 6 horas e 20 horas de pós-operatório em cada paciente.
Os pacientes com dreno ventricular externo implantado terão os níveis de vancomicina avaliados diariamente.
Em pacientes com drenos cranianos colocados, as concentrações de vancomicina serão analisadas diariamente na drenagem da ferida.
A pele e a flora nasal serão analisadas para avaliar o impacto da vancomicina tópica no microbioma do paciente.
Embora tenha havido uma diminuição na incidência de infecções após craniotomia secundária a antibióticos intravenosos profiláticos, técnicas estéreis adequadas e outras intervenções, as ISCs continuam a impactar significativamente a morbidade, mortalidade e custos.
Embora nunca tenha sido estudado em procedimentos neurocirúrgicos além da coluna instrumentada, a aplicação tópica de vancomicina no local cirúrgico antes do fechamento da ferida demonstrou uma redução nas ISCs em procedimentos de coluna, cardíacos e oftalmológicos.
Os benefícios do uso tópico profilático de vancomicina, em oposição à via intravenosa, incluem níveis sistêmicos reduzidos da droga e, portanto, menor probabilidade de eventos adversos relacionados à droga, como indução de resistência entre a flora nativa.
Os investigadores propõem um estudo controlado randomizado simples-cego para avaliar a eficácia da vancomicina tópica na redução das taxas de ISC após procedimentos neurocirúrgicos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Infecções de sítio cirúrgico (ISCs) ocorrem em até 500.000 pacientes por ano nos Estados Unidos.
Pacientes com ISC requerem internações hospitalares significativamente mais longas e maiores gastos com saúde.
De fato, estima-se que as SSIs sejam responsáveis por quase 4 milhões de dias de internação em excesso e bilhões de dólares em despesas hospitalares adicionais a cada ano.
Além disso, as ISC são uma fonte significativa de morbidade e mortalidade para pacientes cirúrgicos.
Assim, medidas imediatas e definitivas são necessárias para corrigir esse importante problema de saúde pública.
Nas últimas décadas, a implementação de várias medidas preventivas, incluindo técnicas aprimoradas de antissepsia pré-operatória da pele e profilaxia antibiótica, levou a reduções significativas na taxa de ISC.
Estudos demonstraram que aproximadamente metade de todas as ISC são evitáveis com o uso adequado de antibióticos profiláticos.
Apesar dessas melhorias dramáticas, as ISCs continuam sendo um fardo enorme para o sistema de saúde.
Nossa análise inédita da Amostra Nacional de Pacientes Internados (NIS) em 2010 identificou 117.000 craniotomias com uma taxa de infecção de 2,4% e uma taxa de 1,37% de infecção associada a Staphylococcus aureus resistente à meticilina (MRSA).
Extrapolando para toda a população nacional, houve 585.000 craniotomias e 14.040 infecções pós-operatórias.
Séries publicadas relatam que a taxa de infecção em neurocirurgia intracraniana varia de 1% a 11%.
Essa taxa varia dependendo da presença de hardware, radioterapia prévia, duração do procedimento, reoperação e presença de vazamento de LCR.
O desfecho de 30 dias associado à ISC após craniotomia foi recentemente relatado como uma incapacidade menor em 12,8%, incapacidade maior em 7,7% e morte em 5,1%.
O ônus financeiro da infecção nosocomial em neurocirurgia constitui um componente desproporcional do ônus total dos custos nacionais.
Um estudo de infecção nosocomial nos EUA em 1995 estimou um custo por paciente de US$ 2.100 e um custo total de US$ 4,5 bilhões, enquanto um estudo britânico recente com foco em SSI pós-craniotomia identificou um custo por SSI de £ 9.283, ou US$ 14.166.
Dado o tremendo potencial de morbidade e mortalidade ao longo da vida como resultado de ISCs cranianas, reduções adicionais na taxa de ISC seriam essenciais para o benefício de pacientes neurocirúrgicos, bem como para o sistema de saúde como um todo. As formulações tópicas de vancomicina oferecem a possibilidade de aplicação direta na ferida cirúrgica, com mínima exposição sistêmica adicional à droga.
Foi demonstrado que o pó adjuvante de vancomicina aplicado topicamente nas bordas da ferida cirúrgica reduz significativamente a taxa de ISC tanto na cirurgia cardiotorácica quanto na cirurgia da coluna vertebral.
É importante ressaltar que as análises laboratoriais de sangue e amostras de drenagem de feridas de pacientes tratados com pó de vancomicina demonstraram altas concentrações de vancomicina na ferida cirúrgica e, simultaneamente, baixas concentrações de drogas no sangue periférico, confirmando assim a absorção sistêmica mínima no cenário de proteção aprimorada da área cirúrgica. site.
Além disso, não houve relatos de aumento da taxa de complicações relacionadas ao medicamento com a adição de pó de vancomicina a regimes de profilaxia antibiótica padrão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1103
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Procedimento neurocirúrgico para adultos (18+) (ou seja, craniotomia, craniectomia e cranioplastia)
Critério de exclusão:
- Creatinina > 1,50 mg/dL na admissão
- Alergia à vancomicina (documentada ou autorrelatada)
- Evidência de infecção no local cirúrgico planejado ou próximo a ele
- Nenhum fechamento dural planejado ou substituto dural
- Instrumentação da coluna vertebral (vancomicina tópica já é o tratamento padrão)
- Nenhuma área de superfície para aplicar: endarterectomia carotídea, ablação a laser guiada por ressonância magnética
- abordagem transesfenoidal
- Ressecção de neuroma acústico
- Preferência do cirurgião a favor ou contra o uso em determinado procedimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Vancomicina tópica
Grupo de tratamento, recebe 2 g de cloridrato de vancomicina tópica (1 g aplicado como pó, 1 g misturado com solução estéril e aplicado como pasta) no momento do fechamento, além do padrão de cuidado para profilaxia de feridas
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Pó e pasta aplicados topicamente no local da cirurgia no momento do fechamento.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Padrão de atendimento
Grupo de controle, recebe apenas cuidados padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualquer infecção do local cirúrgico conforme evidenciado pelo diagnóstico do cirurgião ou médico assistente, ou sinais e sintomas de infecção avaliados por entrevista por telefone ou em consulta de acompanhamento no consultório
Prazo: 30 dias e 90 dias (+/- 7 dias) de pós-operatório
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Classificada como infecção incisional superficial, incisional profunda ou infecção de órgão/espaço (intradural)
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30 dias e 90 dias (+/- 7 dias) de pós-operatório
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Número de indivíduos que relataram qualquer infecção no local cirúrgico
Prazo: 30 dias e 90 dias (+/- 7 dias) de pós-operatório
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Conforme evidenciado pelo diagnóstico do cirurgião ou médico assistente, ou sinais e sintomas de infecção avaliados por entrevista por telefone ou em consulta de acompanhamento no consultório.
Classificada como infecção incisional superficial, incisional profunda ou infecção de órgão/espaço (intradural).
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30 dias e 90 dias (+/- 7 dias) de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de Participantes com Níveis Séricos Positivos de Vancomicina
Prazo: 6-20 horas após a operação
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Os níveis de vancomicina no soro serão testados após a cirurgia, quaisquer coleções de líquido adicionais, mas apenas e somente se clinicamente indicado.
Um nível sérico de vancomicina >3,0 mg/dl é considerado positivo.
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6-20 horas após a operação
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Número de Participantes que Desenvolveram uma Resistência à Vancomicina Anteriormente Não Detetada
Prazo: 90 dias após a cirurgia
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As zaragatoas microbianas serão obtidas pelo coordenador clínico no pré-operatório, no pós-operatório, aos 10-14 dias e aos 90 dias.
Os isolados de Staph aureus provenientes de crescimento em manitol serão testados para resistência à vancomicina. |
90 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: E. Sander Connolly, M.D., Columbia University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de novembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de novembro de 2014
Primeira postagem (Estimado)
5 de novembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
29 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Vancomicina
- Antibióticos
- Infecção de Sítio Cirúrgico
- Infecções bacterianas
- Profilaxia
- Neurocirurgia
- Craniotomia
- Agentes Anti-Infecciosos Locais
- Profilaxia Antibiótica
- Administração, Tópica
- Profilaxia de Feridas
- Agentes antibacterianos
- Procedimentos Neurocirúrgicos
- Infecções do Sistema Nervoso Central
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecção da ferida
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Infecções
- Doenças do Sistema Nervoso
- Infecção de Ferida Cirúrgica
- Infecções bacterianas
- Infecções do Sistema Nervoso Central
- Peptídeos
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Terapêutica
- Rotas de administração de medicamentos
- Terapia medicamentosa
- Carboidratos
- Glicoconjugados
- Glicopeptídeos
- Vancomicina
- Injeções
Outros números de identificação do estudo
- AAAN3703
- 1R01HS022903-01 (Concessão/Contrato da AHRQ dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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