Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Aktuellt vankomycin för neurokirurgisk sårprofylax (Vanguard)

1 mars 2021 uppdaterad av: E. Sander Connolly, Columbia University

Aktuellt vankomycin för minskning av kirurgiska infektioner inom neurokirurgi

Denna studie är ett samarbete mellan New York Presbyterian (NYP)-Columbia och NYP-Cornell som syftar till att utvärdera användningen av topikalt vankomycin och dess minskning av infektion på operationsställen (SSI) vid neurokirurgiska ingrepp. Vuxna patienter som genomgår neurokirurgi vid någon av institutionerna kommer att vara berättigade att delta i denna randomiserade kontrollstudie. Patienter som randomiserats till behandlingsgruppen kommer att få 2 g vankomycin applicerat som ett pulver eller pasta på sårstället och/eller benfliken. Försökspersoner i kontrollgruppen kommer att få den nuvarande standarden för vård utan topikalt vankomycin. Alla försökspersoner kommer att genomgå svabbning av den främre naveln och operationsstället före operation, en gång 10-14 dagar efter operationen och 90 dagar efter operationen. Det primära utfallsmåttet kommer att vara infektion på operationsstället, bedömd dagligen under hela sjukhusvistelsen, vid det första uppföljningsbesöket och per telefon vid 14-30 dagar och 90 dagar (+/- 7 dagar). Sekundära utfall kommer att inkludera längden på sjukhusvistelsen, längden på intensivvårdsvistelsen, graden av reoperation och patientdödlighet. Dessutom kommer systemiska vankomycinnivåer att bedömas 6 timmar och 20 timmar postoperativt hos varje patient. Patienter som har en extern ventrikulär dränering kommer att få vankomycinnivåer bedömda dagligen. Hos patienter med kranial dränering kommer vankomycinkoncentrationerna att analyseras dagligen i sårdränage. Hud- och näsflora kommer att analyseras för att bedöma effekten av topiskt vankomycin på patientens mikrobiomet. Även om det har skett en minskning av förekomsten av infektioner efter kraniotomi sekundärt till profylaktisk intravenös antibiotika, korrekta sterila tekniker och andra ingrepp, fortsätter SSI att påverka sjuklighet, dödlighet och kostnadsbörda avsevärt. Även om det aldrig har studerats i andra neurokirurgiska ingrepp än instrumenterad ryggrad, har appliceringen av topisk vankomycin på operationsstället före sårtillslutning visat en minskning av SSI vid ryggrads-, hjärt- och oftalmologiska ingrepp. Fördelarna med att använda profylaktiskt vankomycin topiskt, i motsats till intravenöst, inkluderar minskade systemiska nivåer av läkemedlet och därför en minskad sannolikhet för biverkningar relaterade till läkemedlet, såsom inducering av resistens bland den inhemska floran. Utredarna föreslår en enkelblind randomiserad kontrollstudie för att utvärdera effektiviteten av topikalt vankomycin för att minska SSI-frekvensen efter neurokirurgiska ingrepp.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kirurgiska infektioner (SSI) förekommer hos upp till 500 000 patienter per år i USA. Patienter med SSI kräver betydligt längre sjukhusvistelser och högre sjukvårdskostnader. Faktum är att det uppskattas att SSI:er är ansvariga för nästan 4 miljoner extra sjukhusdagar och miljarder dollar i extra sjukhusavgifter varje år. Dessutom är SSI en betydande källa till sjuklighet och dödlighet för kirurgiska patienter. Det krävs därför snabba och definitiva åtgärder för att komma till rätta med detta betydande folkhälsoproblem. Under de senaste decennierna har implementeringen av ett antal förebyggande åtgärder - inklusive förbättrade tekniker för preoperativ hudantisepsis och antibiotikaprofylax - lett till betydande minskningar av frekvensen av SSI. Studier har visat att ungefär hälften av alla SSI kan förebyggas med korrekt användning av profylaktiska antibiotika. Trots dessa dramatiska förbättringar är SSI fortfarande en enorm belastning för sjukvården. Vår opublicerade analys av National Inpatient Sample (NIS) 2010 identifierade 117 000 kraniotomier med en infektionsfrekvens på 2,4 % och 1,37 % av Meticillin-resistenta Staphylococcus aureus (MRSA)-associerade infektioner. Extrapolerat till hela landets befolkning fanns det 585 000 kraniotomier och 14 040 postoperativa infektioner. Publicerade serier rapporterar att infektionsfrekvensen vid intrakraniell neurokirurgi varierar från 1 % till så hög som 11 %. Denna frekvens varierar beroende på förekomsten av hårdvara, tidigare strålbehandling, procedurens varaktighet, reoperation och närvaron av en CSF-läcka. 30-dagarsresultatet associerat med SSI efter kraniotomi rapporterades nyligen vara ett mindre handikapp hos 12,8 %, stort handikapp hos 7,7 % och död hos 5,1 %. Den ekonomiska bördan av nosokomial infektion inom neurokirurgi utgör en oproportionerlig del av den totala nationella kostnadsbördan. En studie av nosokomial infektion i USA 1995 uppskattade en kostnad per patient på $2100 och en total kostnad på $4,5 miljarder medan en nyligen genomförd brittisk studie fokuserad på postkraniotomi SSI identifierade en kostnad per SSI på £9283, eller $14,166. Med tanke på den enorma potentialen för livslång sjuklighet och dödlighet som ett resultat av kraniala SSI, skulle ytterligare minskningar av frekvensen av SSI vara avgörande för neurokirurgiska patienter, såväl som för hälso- och sjukvården som helhet. Topiska formuleringar av vankomycin erbjuder möjlighet till direkt applicering på operationssåret, med minimal ytterligare systemisk läkemedelsexponering. Adjuvant vankomycinpulver applicerat topiskt på kirurgiska sårkanter har visat sig signifikant sänka SSI-frekvensen vid både hjärt-torakkirurgi och ryggradskirurgi. Viktigt är att laboratorieanalyser av blod- och sårdränageprover från patienter som behandlats med vankomycinpulver har visat höga vankomycinkoncentrationer i operationssåret och samtidigt låga läkemedelskoncentrationer i det perifera blodet, vilket bekräftar minimal systemisk absorption i miljön för förbättrat skydd av operationssåret. webbplats. Dessutom har det inte förekommit några rapporter om en ökad frekvens av läkemedelsrelaterade komplikationer vid tillägg av vankomycinpulver till standardantibiotikaprofylaxregimer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1103

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen (18+) neurokirurgiskt ingrepp (dvs kraniotomi, kraniektomi och kranioplastik)

Exklusions kriterier:

  • Kreatinin > 1,50 mg/dL vid inläggning
  • Vankomycinallergi (dokumenterad eller självrapporterad)
  • Bevis på infektion vid eller nära den planerade operationsplatsen
  • Ingen planerad dural- eller dural-ersättningsstängning
  • Spinal instrumentering (aktuellt vankomycin är redan standardvård)
  • Ingen yta att applicera: Carotis endarterektomi, MRI-styrd laserablation
  • Transsfenoidalt tillvägagångssätt
  • Resektion av akustiskt neurom
  • Kirurgens preferenser för eller emot användning i det givna förfarandet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aktuellt Vancomycin
Behandlingsgruppen, får 2 g topisk vankomycinhydroklorid (1 g applicerad som pulver, 1 g blandad med steril lösning och applicerad som pasta) vid tidpunkten för stängning, utöver standarden för vård för sårprofylax
Topiskt applicerat pulver och klistra till operationsstället vid tidpunkten för stängning.
Andra namn:
  • Vankomycinhydroklorid för injektion
Inget ingripande: Standard of Care
Kontrollgrupp, får endast standardvård

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Eventuell infektion på kirurgiska platsen som bevisats av kirurg eller behandlande läkare diagnos, eller tecken och symtom på infektion bedömd genom telefonsamtalintervju eller vid uppföljningskonsultation på kontoret
Tidsram: 30 dagar & 90 dagar (+/- 7 dagar) postoperativt
Klassificerad som ytlig incision, djup incision eller organ/mellanrum (intradural) infektion
30 dagar & 90 dagar (+/- 7 dagar) postoperativt
Antal försökspersoner som rapporterade infektioner på operationsstället
Tidsram: 30 dagar & 90 dagar (+/- 7 dagar) postoperativt
Som framgår av kirurgens eller behandlande läkares diagnos, eller tecken och symtom på infektion utvärderade genom telefonsamtal eller vid uppföljningskonsultation på kontoret. Klassificerad som ytlig incision, djup incision eller organ/utrymme (intradural) infektion.
30 dagar & 90 dagar (+/- 7 dagar) postoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vankomycinnivåer i serum
Tidsram: 6-20 timmar efter operationen
Vankomycinnivåer i serum kommer att testas efter operation, eventuella ytterligare vätskeansamlingar, men om och endast om det är kliniskt indicerat. Data samlas in postoperativt och kommer inte att analyseras förrän i slutet av studien med en annan samarbetspartner med hjälp av Statewide Planning and Research Cooperative System (SPARCS) och New York State (NYS) datauppsättningar.
6-20 timmar efter operationen
Utveckling av tidigare oupptäckt vankomycinresistens
Tidsram: 90 dagar postoperativt
Mikrobiella pinnprover kommer att erhållas av den kliniska koordinatorn preoperativt, postoperativt, efter 10-14 dagar och efter 90 dagar. Staph aureus-isolat från mannitoltillväxt kommer att testas för vankomycinresistens, där preoperativ baslinje och postoperativa tidpunkter jämförs för utveckling av ökad vankomycinresistens. Data samlas in postoperativt och kommer inte att analyseras förrän i slutet av studien med en annan medarbetare med hjälp av SPARCS- och NYS-datauppsättningar.
90 dagar postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: E. Sander Connolly, M.D., Columbia University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 november 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 november 2014

Första postat (Uppskatta)

5 november 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sjukdomar i nervsystemet

Kliniska prövningar på Vancomycin

3
Prenumerera