- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02284126
Местный ванкомицин для профилактики нейрохирургических ран (Vanguard)
30 сентября 2025 г. обновлено: E. Sander Connolly, Columbia University
Ванкомицин для местного применения для уменьшения инфекций области хирургического вмешательства в нейрохирургии
Это исследование является совместным проектом New York Presbyterian (NYP)-Columbia и NYP-Cornell, целью которого является оценка использования ванкомицина для местного применения и его снижение частоты инфекций в области хирургического вмешательства (ИОХВ) при нейрохирургических процедурах.
Взрослые пациенты, перенесшие нейрохирургическое вмешательство в любом учреждении, будут иметь право на участие в этом рандомизированном контрольном исследовании.
Пациенты, рандомизированные в группу лечения, получат 2 г ванкомицина в виде порошка или пасты, нанесенных на место раны и/или костный лоскут.
Субъекты в контрольной группе будут получать текущий стандарт лечения без местного ванкомицина.
У всех субъектов будет взят мазок из носовых ходов и области хирургического вмешательства до операции, один раз через 10-14 дней после операции и через 90 дней после операции.
Первичной конечной точкой будет инфекция в области хирургического вмешательства, которую оценивают ежедневно на протяжении всего пребывания в стационаре, при первом последующем посещении и по телефону через 14-30 дней и 90 дней (+/- 7 дней).
Вторичные исходы будут включать продолжительность пребывания в стационаре, продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии, частоту повторных операций и смертность пациентов.
Кроме того, системные уровни ванкомицина будут оцениваться через 6 и 20 часов после операции у каждого пациента.
У пациентов с установленным наружным вентрикулярным дренажем уровень ванкомицина оценивают ежедневно.
У пациентов, у которых установлены краниальные дренажи, концентрации ванкомицина будут ежедневно анализироваться в раневом отделяемом.
Будут проанализированы кожная и назальная флора, чтобы оценить влияние местного ванкомицина на микробиом пациента.
Несмотря на снижение частоты инфекций после краниотомии вследствие профилактического внутривенного введения антибиотиков, надлежащих стерильных методов и других вмешательств, ИОХВ продолжают оказывать существенное влияние на заболеваемость, смертность и бремя расходов.
Хотя это никогда не изучалось при нейрохирургических вмешательствах, кроме хирургических вмешательств на позвоночнике, местное применение ванкомицина в области хирургического вмешательства до закрытия раны продемонстрировало снижение ИОХВ при хирургических вмешательствах на позвоночнике, кардиологических и офтальмологических вмешательствах.
Преимущества местного профилактического применения ванкомицина, в отличие от внутривенного, включают снижение системных уровней препарата и, следовательно, снижение вероятности побочных эффектов, связанных с препаратом, таких как индуцирование резистентности среди нативной флоры.
Исследователи предлагают провести слепое рандомизированное контрольное исследование для оценки эффективности местного применения ванкомицина в снижении частоты ИОХВ после нейрохирургических процедур.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Инфекции области хирургического вмешательства (ИОХВ) возникают у 500 000 пациентов в год в Соединенных Штатах.
Пациентам с ИОХВ требуется значительно более длительное пребывание в больнице и более высокие расходы на здравоохранение.
На самом деле, по оценкам, SSI несут ответственность за почти 4 миллиона избыточных больничных дней и миллиарды долларов дополнительных расходов на лечение каждый год.
Кроме того, ИОХВ являются значительным источником заболеваемости и смертности хирургических пациентов.
Таким образом, необходимы незамедлительные и решительные меры для решения этой серьезной проблемы общественного здравоохранения.
За последние несколько десятилетий внедрение ряда профилактических мер, в том числе усовершенствованных методов предоперационной антисептики кожи и антибиотикопрофилактики, привело к значительному снижению частоты ИОХВ.
Исследования показали, что примерно половину всех ИОХВ можно предотвратить при правильном профилактическом применении антибиотиков.
Несмотря на эти значительные улучшения, ИОХВ остаются огромным бременем для системы здравоохранения.
Наш неопубликованный анализ Национальной стационарной выборки (NIS) в 2010 году выявил 117 000 краниотомий с уровнем инфекции 2,4% и уровнем инфекции, связанной с метициллин-резистентным золотистым стафилококком (MRSA), 1,37%.
Экстраполируя на все население страны, было 585 000 трепанаций черепа и 14 040 послеоперационных инфекций.
В опубликованных сериях сообщается, что частота инфекций при внутричерепной нейрохирургии колеблется от 1% до 11%.
Эта частота варьируется в зависимости от наличия оборудования, предшествующей лучевой терапии, продолжительности процедуры, повторной операции и наличия утечки спинномозговой жидкости.
Недавно сообщалось, что 30-дневный исход, связанный с ИОХВ после краниотомии, представлял собой легкую инвалидность в 12,8%, серьезную инвалидность в 7,7% и смерть в 5,1%.
Финансовое бремя нозокомиальной инфекции в нейрохирургии составляет непропорциональную часть общего национального бремени расходов.
Исследование внутрибольничной инфекции в США в 1995 году оценило стоимость лечения одного пациента в 2100 долларов США и общую стоимость в 4,5 миллиарда долларов, в то время как недавнее британское исследование, посвященное ИОХВ после краниотомии, определило стоимость ИОХВ в 9283 фунта стерлингов, или 14 166 долларов США.
Учитывая огромный потенциал пожизненной заболеваемости и смертности в результате краниальных ИОХВ, дальнейшее снижение частоты ИОХВ было бы необходимо в интересах нейрохирургических пациентов, а также для системы здравоохранения в целом. Формы ванкомицина для местного применения предлагают возможность прямого нанесения на операционную рану при минимальном дополнительном системном воздействии препарата.
Было показано, что дополнительный порошок ванкомицина, наносимый местно на края хирургической раны, значительно снижает частоту ИОХВ как в кардиоторакальной хирургии, так и в хирургии позвоночника.
Важно отметить, что лабораторные анализы крови и образцов раневого отделяемого от пациентов, получавших ванкомицин в порошке, продемонстрировали высокие концентрации ванкомицина в операционной ране и одновременно низкие концентрации препарата в периферической крови, тем самым подтверждая минимальную системную абсорбцию в условиях усиленной защиты операционной раны. сайт.
Кроме того, не было сообщений об увеличении частоты осложнений, связанных с приемом лекарств, при добавлении порошка ванкомицина к стандартным схемам антибиотикопрофилактики.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1103
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые (18+) нейрохирургические процедуры (например, краниотомия, краниэктомия и краниопластика)
Критерий исключения:
- Креатинин > 1,50 мг/дл при поступлении
- Аллергия на ванкомицин (задокументированная или полученная самостоятельно)
- Доказательства инфекции в месте планируемого хирургического вмешательства или рядом с ним.
- Нет запланированного закрытия твердой мозговой оболочки или заменителя твердой мозговой оболочки.
- Инструментальная обработка позвоночника (местный ванкомицин уже является стандартом лечения)
- Нет области применения: каротидная эндартерэктомия, лазерная абляция под контролем МРТ
- Транссфеноидальный доступ
- Резекция акустической невромы
- Хирург предпочитает или против использования в данной процедуре
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Местный ванкомицин
Лечебная группа получает 2 г ванкомицина гидрохлорида местно (1 г наносится в виде порошка, 1 г смешивается со стерильным раствором и наносится в виде пасты) во время закрытия в дополнение к стандартному уходу для профилактики ран.
|
Порошок и паста для местного применения на место хирургического вмешательства во время закрытия раны.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Стандарт заботы
Контрольная группа, получают только стандартный уход
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Любая инфекция в области хирургического вмешательства, подтвержденная диагнозом хирурга или лечащего врача, или признаки и симптомы инфекции, оцененные в ходе телефонного разговора или послеоперационной консультации.
Временное ограничение: 30 дней и 90 дней (+/- 7 дней) после операции
|
Классифицируется как поверхностная послеоперационная, глубокая послеоперационная инфекция или инфекция органа/пространства (внутридуральная)
|
30 дней и 90 дней (+/- 7 дней) после операции
|
|
Количество субъектов, сообщивших о каких-либо инфекциях в области хирургического вмешательства
Временное ограничение: 30 дней и 90 дней (+/- 7 дней) после операции
|
По показаниям хирурга или лечащего врача диагностика или признаки и симптомы инфекции оцениваются при опросе по телефону или при повторной консультации в офисе.
Классифицируется как поверхностная послеоперационная, глубокая послеоперационная инфекция или инфекция органа/пространства (внутридуральная).
|
30 дней и 90 дней (+/- 7 дней) после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с положительным уровнем ванкомицина в сыворотке
Временное ограничение: 6-20 часов после операции
|
Уровень ванкомицина в сыворотке будет проверяться после операции, при дополнительных скоплениях жидкости, но только если это клинически показано.
Уровень ванкомицина в сыворотке >3,0 мг/дл считается положительным.
|
6-20 часов после операции
|
|
Количество участников, у которых развилась ранее не выявленная устойчивость к ванкомицину
Временное ограничение: 90 дней после операции
|
Микробиологические мазки будут взяты клиническим координатором до операции, после операции, через 10-14 дней и через 90 дней.
Изоляты золотистого стафилококка, выросшие на маннитовом агаре, будут проверены на устойчивость к ванкомицину.
|
90 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: E. Sander Connolly, M.D., Columbia University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 ноября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 ноября 2014 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
5 ноября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
29 октября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- Ванкомицин
- Антибиотики
- Хирургическая инфекция
- Бактериальные инфекции
- Профилактика
- Нейрохирургия
- Трепанация черепа
- Противоинфекционные агенты, местные
- Антибиотикопрофилактика
- Администрация, Актуальные
- Профилактика ран
- Антибактериальные агенты
- Нейрохирургические процедуры
- Инфекции центральной нервной системы
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания центральной нервной системы
- Послеоперационные осложнения
- Патологические процессы
- Бактериальные инфекции и микозы
- Заражение раны
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Инфекции
- Заболевания нервной системы
- Хирургическая раневая инфекция
- Бактериальные инфекции
- Инфекции центральной нервной системы
- Пептиды
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Терапия
- Маршруты Управления лекарств
- Лекарственная терапия
- Углеводы
- Гликоконъюгаты
- Гликопептиды
- Ванкомицин
- Инъекции
Другие идентификационные номера исследования
- AAAN3703
- 1R01HS022903-01 (Грант/контракт AHRQ США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .