- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02284126
Miejscowa wankomycyna w profilaktyce ran neurochirurgicznych (Vanguard)
30 września 2025 zaktualizowane przez: E. Sander Connolly, Columbia University
Miejscowa wankomycyna w zmniejszaniu zakażeń miejsca operowanego w neurochirurgii
To badanie jest wynikiem współpracy między New York Presbyterian (NYP)-Columbia i NYP-Cornell, która ma na celu ocenę stosowania miejscowej wankomycyny i jej zmniejszenia infekcji miejsca operowanego (ZMO) w procedurach neurochirurgicznych.
Dorośli pacjenci poddawani neurochirurgii w którejkolwiek z instytucji będą kwalifikować się do udziału w tym randomizowanym badaniu kontrolnym.
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy leczenia otrzymają 2 g wankomycyny stosowanej w postaci proszku lub pasty na ranę i/lub płat kostny.
Osobnicy z grupy kontrolnej otrzymają aktualny standard opieki bez miejscowej wankomycyny.
Wszyscy pacjenci zostaną poddani wymazowi z przednich nozdrzy i miejsca operacji przed operacją, raz 10-14 dni po operacji i 90 dni po operacji.
Podstawową miarą wyniku będzie zakażenie miejsca operowanego, oceniane codziennie przez cały pobyt w szpitalu, podczas pierwszej wizyty kontrolnej oraz telefonicznie po 14-30 dniach i 90 dniach (+/- 7 dni).
Wyniki drugorzędne obejmują długość pobytu w szpitalu, długość pobytu na oddziale intensywnej terapii, odsetek reoperacji i śmiertelność pacjentów.
Ponadto u każdego pacjenta oceniane będą ogólnoustrojowe poziomy wankomycyny po 6 i 20 godzinach po operacji.
U pacjentów z założonym zewnętrznym drenem komorowym poziom wankomycyny będzie oceniany codziennie.
U pacjentów, którym założono dreny czaszkowe, codziennie będzie analizowane stężenie wankomycyny w drenażu rany.
Przeanalizowana zostanie flora skóry i nosa w celu oceny wpływu miejscowej wankomycyny na mikrobiom pacjenta.
Chociaż nastąpił spadek częstości zakażeń po kraniotomii w wyniku profilaktycznego dożylnego podawania antybiotyków, odpowiednich technik sterylnych i innych interwencji, ZMO nadal znacząco wpływają na zachorowalność, śmiertelność i obciążenie kosztowe.
Chociaż nigdy nie badano go w procedurach neurochirurgicznych innych niż kręgosłupa z użyciem narzędzi, zastosowanie miejscowej wankomycyny w miejscu zabiegu chirurgicznego przed zamknięciem rany wykazało zmniejszenie częstości występowania ZMO podczas zabiegów kręgosłupa, serca i okulistyki.
Korzyści z profilaktycznego stosowania wankomycyny miejscowo, w przeciwieństwie do dożylnego, obejmują zmniejszone ogólnoustrojowe poziomy leku, a zatem zmniejszone prawdopodobieństwo zdarzeń niepożądanych związanych z lekiem, takich jak indukowanie oporności wśród rodzimej flory.
Badacze proponują randomizowane badanie kontrolne z pojedynczą ślepą próbą w celu oceny skuteczności miejscowej wankomycyny w zmniejszaniu częstości występowania ZMO po zabiegach neurochirurgicznych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zakażenia miejsca operowanego (ZMO) występują u nawet 500 000 pacjentów rocznie w Stanach Zjednoczonych.
Pacjenci z ZMO wymagają znacznie dłuższych pobytów w szpitalu i wyższych nakładów na opiekę zdrowotną.
W rzeczywistości szacuje się, że SSI są odpowiedzialne za prawie 4 miliony dodatkowych dni pobytu w szpitalu i miliardy dolarów dodatkowych opłat szpitalnych każdego roku.
Ponadto ZMO są istotnym źródłem zachorowalności i śmiertelności pacjentów chirurgicznych.
W związku z tym konieczne są szybkie i ostateczne środki, aby zaradzić temu istotnemu zagrożeniu dla zdrowia publicznego.
W ciągu ostatnich kilku dekad wdrożenie szeregu środków zapobiegawczych – w tym udoskonalonych technik przedoperacyjnej antyseptyki skóry i profilaktyki antybiotykowej – doprowadziło do znacznego zmniejszenia częstości występowania ZMO.
Badania wykazały, że około połowie wszystkich ZMO można zapobiec poprzez właściwe stosowanie profilaktycznych antybiotyków.
Pomimo tych dramatycznych postępów, SSI pozostają ogromnym obciążeniem dla systemu opieki zdrowotnej.
Nasza nieopublikowana analiza National Hospital Sample (NIS) w 2010 roku zidentyfikowała 117 000 kraniotomii z 2,4% odsetkiem infekcji i 1,37% odsetkiem zakażeń związanych z metycylino-opornym Staphylococcus aureus (MRSA).
Ekstrapolując na całą populację krajową, wykonano 585 000 kraniotomii i 14 040 infekcji pooperacyjnych.
Opublikowane serie podają, że częstość infekcji w neurochirurgii wewnątrzczaszkowej waha się od 1% do nawet 11%.
Wskaźnik ten różni się w zależności od obecności sprzętu, wcześniejszej radioterapii, czasu trwania procedury, ponownej operacji i obecności wycieku płynu mózgowo-rdzeniowego.
Ostatnio zgłoszono, że 30-dniowy wynik związany z ZMO po kraniotomii to niewielka niepełnosprawność u 12,8%, poważna niepełnosprawność u 7,7% i śmierć u 5,1%.
Obciążenie finansowe zakażeniami szpitalnymi w neurochirurgii stanowi nieproporcjonalną część całkowitego obciążenia kosztami krajowymi.
Badanie zakażeń szpitalnych w USA w 1995 roku oszacowało koszt jednego pacjenta na 2100 USD i całkowity koszt na 4,5 miliarda USD, podczas gdy niedawne badanie brytyjskie skupiające się na ZMO po kraniotomii wykazało, że koszt na ZSSI wyniósł 9283 GBP, czyli 14 166 USD.
Biorąc pod uwagę ogromny potencjał zachorowalności i umieralności na całe życie w wyniku czaszkowych ZMO, dalsze zmniejszenie częstości występowania ZMO byłoby niezbędne z korzyścią dla pacjentów neurochirurgicznych, jak również dla całego systemu opieki zdrowotnej. Miejscowe preparaty wankomycyny oferują możliwość bezpośredniej aplikacji na ranę operacyjną, przy minimalnej dodatkowej ogólnoustrojowej ekspozycji na lek.
Wykazano, że pomocniczy proszek wankomycyny stosowany miejscowo na krawędzie rany chirurgicznej znacznie zmniejsza częstość ZMO zarówno w kardiochirurgii, jak i chirurgii kręgosłupa.
Co ważne, analizy laboratoryjne próbek krwi i drenażu ran pobranych od pacjentów leczonych proszkiem wankomycyny wykazały wysokie stężenie wankomycyny w ranie chirurgicznej i jednocześnie niskie stężenie leku we krwi obwodowej, potwierdzając tym samym minimalne wchłanianie ogólnoustrojowe w warunkach zwiększonej ochrony rany chirurgicznej. strona.
Ponadto nie ma doniesień o zwiększonej częstości powikłań związanych z lekami po dodaniu proszku wankomycyny do standardowych schematów profilaktyki antybiotykowej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1103
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zabieg neurochirurgiczny dla dorosłych (18+) (tj. kraniotomia, kraniektomia i kranioplastyka)
Kryteria wyłączenia:
- Kreatynina > 1,50 mg/dl przy przyjęciu
- Alergia na wankomycynę (udokumentowana lub zgłaszana samodzielnie)
- Dowody zakażenia w miejscu planowanej operacji lub w jej pobliżu
- Brak planowanego zamknięcia opony twardej lub zastępczej opony twardej
- Oprzyrządowanie kręgosłupa (miejscowa wankomycyna jest już standardem leczenia)
- Brak powierzchni do zastosowania: endarterektomia tętnicy szyjnej, ablacja laserowa pod kontrolą rezonansu magnetycznego
- Dostęp przezklinowy
- Resekcja nerwiaka akustycznego
- Preferencje chirurga za lub przeciw zastosowaniu w danej procedurze
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Miejscowa wankomycyna
Grupa leczona otrzymuje miejscowo 2 g chlorowodorku wankomycyny (1 g stosowany w postaci proszku, 1 g zmieszany ze sterylnym roztworem i stosowany w postaci pasty) w momencie zamykania, jako uzupełnienie standardowego postępowania w profilaktyce ran
|
Stosować miejscowo proszek i pastę na miejsce zabiegu chirurgicznego w momencie zamykania.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Standard opieki
Grupa kontrolna, otrzymuj tylko standardową opiekę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Każda infekcja miejsca operowanego potwierdzona przez chirurga lub lekarza prowadzącego diagnozę lub objawy przedmiotowe i podmiotowe infekcji ocenione podczas rozmowy telefonicznej lub konsultacji kontrolnej w gabinecie
Ramy czasowe: 30 dni i 90 dni (+/- 7 dni) po operacji
|
Klasyfikowane jako powierzchowne nacięcie, głębokie nacięcie lub narząd/przestrzeń (wewnątrzoponowe).
|
30 dni i 90 dni (+/- 7 dni) po operacji
|
|
Liczba pacjentów, którzy zgłosili jakiekolwiek infekcje miejsca operowanego
Ramy czasowe: 30 dni i 90 dni (+/- 7 dni) po operacji
|
Zgodnie z diagnozą chirurga lub lekarza prowadzącego lub objawami przedmiotowymi i podmiotowymi zakażenia ocenianymi podczas rozmowy telefonicznej lub podczas konsultacji kontrolnej w gabinecie.
Klasyfikowane jako powierzchowne nacięcie, głębokie nacięcie lub narząd/przestrzeń (wewnątrzoponowe).
|
30 dni i 90 dni (+/- 7 dni) po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z dodatnim poziomem wankomycyny w surowicy
Ramy czasowe: 6-20 godzin po operacji
|
Poziom wankomycyny w surowicy będzie badany po operacji oraz w przypadku dodatkowych zbiorników płynu, ale wyłącznie wtedy, gdy jest to klinicznie wskazane.
Poziom wankomycyny w surowicy >3,0 mg/dl jest uznawany za dodatni.
|
6-20 godzin po operacji
|
|
Liczba uczestników, u których rozwinęła się wcześniej niewykryta oporność na wankomycynę
Ramy czasowe: 90 dni po operacji
|
Wymazy mikrobiologiczne będą pobierane przez koordynatora klinicznego przedoperacyjnie, pooperacyjnie, w ciągu 10-14 dni oraz po 90 dniach.
Izolaty gronkowca złocistego z hodowli na mannitolu będą badane pod kątem oporności na wankomycynę.
|
90 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: E. Sander Connolly, M.D., Columbia University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 listopada 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 listopada 2014
Pierwszy wysłany (Szacowany)
5 listopada 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
29 października 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- Wankomycyna
- Antybiotyki
- Zakażenie miejsca operowanego
- Infekcje bakteryjne
- Profilaktyka
- Neurochirurgia
- Kraniotomia
- Środki przeciwinfekcyjne, lokalne
- Profilaktyka Antybiotyczna
- Administracja, tematyczne
- Profilaktyka ran
- Środki przeciwbakteryjne
- Procedury neurochirurgiczne
- Infekcje ośrodkowego układu nerwowego
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Powikłania pooperacyjne
- Procesy patologiczne
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Infekcja rany
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Infekcje
- Choroby Układu Nerwowego
- Infekcja rany chirurgicznej
- Infekcje bakteryjne
- Infekcje ośrodkowego układu nerwowego
- Peptydy
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Lecznictwo
- Drogi podawania leków
- Terapia lecznicza
- Węglowodany
- Glikokoniugaty
- Glikopeptydy
- Wankomycyna
- Zastrzyki
Inne numery identyfikacyjne badania
- AAAN3703
- 1R01HS022903-01 (Grant/kontrakt AHRQ w USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroby Układu Nerwowego
-
Francois CorbinJeszcze nie rekrutacjaSystem GABAergiczny
-
University of Sao PauloZakończony
-
TransMedicsZakończonySystem płuc OCSStany Zjednoczone, Niemcy, Belgia
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutacyjnySystem limfatycznyStany Zjednoczone
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...ZakończonySystem nerwowyStany Zjednoczone
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Qingdao Central HospitalRekrutacyjnyPFS | System operacyjnyChiny
-
Hospices Civils de LyonZakończony
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Jeszcze nie rekrutacja
-
Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityRejestracja na zaproszenie
Badania kliniczne na Wankomycyna
-
Washington University School of MedicineZakończonyZakażenie miejsca operowanegoStany Zjednoczone
-
National Cheng-Kung University HospitalZakończony
-
Shaare Zedek Medical CenterZakończonyZaostrzenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego | Wrzodziejące zapalenie jelita grubego, aktywny ciężki | Zapalenie jelita grubego CrohnaIzrael, Włochy, Kanada, Finlandia, Polska, Hiszpania