Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Miejscowa wankomycyna w profilaktyce ran neurochirurgicznych (Vanguard)

30 września 2025 zaktualizowane przez: E. Sander Connolly, Columbia University

Miejscowa wankomycyna w zmniejszaniu zakażeń miejsca operowanego w neurochirurgii

To badanie jest wynikiem współpracy między New York Presbyterian (NYP)-Columbia i NYP-Cornell, która ma na celu ocenę stosowania miejscowej wankomycyny i jej zmniejszenia infekcji miejsca operowanego (ZMO) w procedurach neurochirurgicznych. Dorośli pacjenci poddawani neurochirurgii w którejkolwiek z instytucji będą kwalifikować się do udziału w tym randomizowanym badaniu kontrolnym. Pacjenci przydzieleni losowo do grupy leczenia otrzymają 2 g wankomycyny stosowanej w postaci proszku lub pasty na ranę i/lub płat kostny. Osobnicy z grupy kontrolnej otrzymają aktualny standard opieki bez miejscowej wankomycyny. Wszyscy pacjenci zostaną poddani wymazowi z przednich nozdrzy i miejsca operacji przed operacją, raz 10-14 dni po operacji i 90 dni po operacji. Podstawową miarą wyniku będzie zakażenie miejsca operowanego, oceniane codziennie przez cały pobyt w szpitalu, podczas pierwszej wizyty kontrolnej oraz telefonicznie po 14-30 dniach i 90 dniach (+/- 7 dni). Wyniki drugorzędne obejmują długość pobytu w szpitalu, długość pobytu na oddziale intensywnej terapii, odsetek reoperacji i śmiertelność pacjentów. Ponadto u każdego pacjenta oceniane będą ogólnoustrojowe poziomy wankomycyny po 6 i 20 godzinach po operacji. U pacjentów z założonym zewnętrznym drenem komorowym poziom wankomycyny będzie oceniany codziennie. U pacjentów, którym założono dreny czaszkowe, codziennie będzie analizowane stężenie wankomycyny w drenażu rany. Przeanalizowana zostanie flora skóry i nosa w celu oceny wpływu miejscowej wankomycyny na mikrobiom pacjenta. Chociaż nastąpił spadek częstości zakażeń po kraniotomii w wyniku profilaktycznego dożylnego podawania antybiotyków, odpowiednich technik sterylnych i innych interwencji, ZMO nadal znacząco wpływają na zachorowalność, śmiertelność i obciążenie kosztowe. Chociaż nigdy nie badano go w procedurach neurochirurgicznych innych niż kręgosłupa z użyciem narzędzi, zastosowanie miejscowej wankomycyny w miejscu zabiegu chirurgicznego przed zamknięciem rany wykazało zmniejszenie częstości występowania ZMO podczas zabiegów kręgosłupa, serca i okulistyki. Korzyści z profilaktycznego stosowania wankomycyny miejscowo, w przeciwieństwie do dożylnego, obejmują zmniejszone ogólnoustrojowe poziomy leku, a zatem zmniejszone prawdopodobieństwo zdarzeń niepożądanych związanych z lekiem, takich jak indukowanie oporności wśród rodzimej flory. Badacze proponują randomizowane badanie kontrolne z pojedynczą ślepą próbą w celu oceny skuteczności miejscowej wankomycyny w zmniejszaniu częstości występowania ZMO po zabiegach neurochirurgicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zakażenia miejsca operowanego (ZMO) występują u nawet 500 000 pacjentów rocznie w Stanach Zjednoczonych. Pacjenci z ZMO wymagają znacznie dłuższych pobytów w szpitalu i wyższych nakładów na opiekę zdrowotną. W rzeczywistości szacuje się, że SSI są odpowiedzialne za prawie 4 miliony dodatkowych dni pobytu w szpitalu i miliardy dolarów dodatkowych opłat szpitalnych każdego roku. Ponadto ZMO są istotnym źródłem zachorowalności i śmiertelności pacjentów chirurgicznych. W związku z tym konieczne są szybkie i ostateczne środki, aby zaradzić temu istotnemu zagrożeniu dla zdrowia publicznego. W ciągu ostatnich kilku dekad wdrożenie szeregu środków zapobiegawczych – w tym udoskonalonych technik przedoperacyjnej antyseptyki skóry i profilaktyki antybiotykowej – doprowadziło do znacznego zmniejszenia częstości występowania ZMO. Badania wykazały, że około połowie wszystkich ZMO można zapobiec poprzez właściwe stosowanie profilaktycznych antybiotyków. Pomimo tych dramatycznych postępów, SSI pozostają ogromnym obciążeniem dla systemu opieki zdrowotnej. Nasza nieopublikowana analiza National Hospital Sample (NIS) w 2010 roku zidentyfikowała 117 000 kraniotomii z 2,4% odsetkiem infekcji i 1,37% odsetkiem zakażeń związanych z metycylino-opornym Staphylococcus aureus (MRSA). Ekstrapolując na całą populację krajową, wykonano 585 000 kraniotomii i 14 040 infekcji pooperacyjnych. Opublikowane serie podają, że częstość infekcji w neurochirurgii wewnątrzczaszkowej waha się od 1% do nawet 11%. Wskaźnik ten różni się w zależności od obecności sprzętu, wcześniejszej radioterapii, czasu trwania procedury, ponownej operacji i obecności wycieku płynu mózgowo-rdzeniowego. Ostatnio zgłoszono, że 30-dniowy wynik związany z ZMO po kraniotomii to niewielka niepełnosprawność u 12,8%, poważna niepełnosprawność u 7,7% i śmierć u 5,1%. Obciążenie finansowe zakażeniami szpitalnymi w neurochirurgii stanowi nieproporcjonalną część całkowitego obciążenia kosztami krajowymi. Badanie zakażeń szpitalnych w USA w 1995 roku oszacowało koszt jednego pacjenta na 2100 USD i całkowity koszt na 4,5 miliarda USD, podczas gdy niedawne badanie brytyjskie skupiające się na ZMO po kraniotomii wykazało, że koszt na ZSSI wyniósł 9283 GBP, czyli 14 166 USD. Biorąc pod uwagę ogromny potencjał zachorowalności i umieralności na całe życie w wyniku czaszkowych ZMO, dalsze zmniejszenie częstości występowania ZMO byłoby niezbędne z korzyścią dla pacjentów neurochirurgicznych, jak również dla całego systemu opieki zdrowotnej. Miejscowe preparaty wankomycyny oferują możliwość bezpośredniej aplikacji na ranę operacyjną, przy minimalnej dodatkowej ogólnoustrojowej ekspozycji na lek. Wykazano, że pomocniczy proszek wankomycyny stosowany miejscowo na krawędzie rany chirurgicznej znacznie zmniejsza częstość ZMO zarówno w kardiochirurgii, jak i chirurgii kręgosłupa. Co ważne, analizy laboratoryjne próbek krwi i drenażu ran pobranych od pacjentów leczonych proszkiem wankomycyny wykazały wysokie stężenie wankomycyny w ranie chirurgicznej i jednocześnie niskie stężenie leku we krwi obwodowej, potwierdzając tym samym minimalne wchłanianie ogólnoustrojowe w warunkach zwiększonej ochrony rany chirurgicznej. strona. Ponadto nie ma doniesień o zwiększonej częstości powikłań związanych z lekami po dodaniu proszku wankomycyny do standardowych schematów profilaktyki antybiotykowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1103

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zabieg neurochirurgiczny dla dorosłych (18+) (tj. kraniotomia, kraniektomia i kranioplastyka)

Kryteria wyłączenia:

  • Kreatynina > 1,50 mg/dl przy przyjęciu
  • Alergia na wankomycynę (udokumentowana lub zgłaszana samodzielnie)
  • Dowody zakażenia w miejscu planowanej operacji lub w jej pobliżu
  • Brak planowanego zamknięcia opony twardej lub zastępczej opony twardej
  • Oprzyrządowanie kręgosłupa (miejscowa wankomycyna jest już standardem leczenia)
  • Brak powierzchni do zastosowania: endarterektomia tętnicy szyjnej, ablacja laserowa pod kontrolą rezonansu magnetycznego
  • Dostęp przezklinowy
  • Resekcja nerwiaka akustycznego
  • Preferencje chirurga za lub przeciw zastosowaniu w danej procedurze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Miejscowa wankomycyna
Grupa leczona otrzymuje miejscowo 2 g chlorowodorku wankomycyny (1 g stosowany w postaci proszku, 1 g zmieszany ze sterylnym roztworem i stosowany w postaci pasty) w momencie zamykania, jako uzupełnienie standardowego postępowania w profilaktyce ran
Stosować miejscowo proszek i pastę na miejsce zabiegu chirurgicznego w momencie zamykania.
Inne nazwy:
  • Chlorowodorek wankomycyny do wstrzykiwań
Brak interwencji: Standard opieki
Grupa kontrolna, otrzymuj tylko standardową opiekę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Każda infekcja miejsca operowanego potwierdzona przez chirurga lub lekarza prowadzącego diagnozę lub objawy przedmiotowe i podmiotowe infekcji ocenione podczas rozmowy telefonicznej lub konsultacji kontrolnej w gabinecie
Ramy czasowe: 30 dni i 90 dni (+/- 7 dni) po operacji
Klasyfikowane jako powierzchowne nacięcie, głębokie nacięcie lub narząd/przestrzeń (wewnątrzoponowe).
30 dni i 90 dni (+/- 7 dni) po operacji
Liczba pacjentów, którzy zgłosili jakiekolwiek infekcje miejsca operowanego
Ramy czasowe: 30 dni i 90 dni (+/- 7 dni) po operacji
Zgodnie z diagnozą chirurga lub lekarza prowadzącego lub objawami przedmiotowymi i podmiotowymi zakażenia ocenianymi podczas rozmowy telefonicznej lub podczas konsultacji kontrolnej w gabinecie. Klasyfikowane jako powierzchowne nacięcie, głębokie nacięcie lub narząd/przestrzeń (wewnątrzoponowe).
30 dni i 90 dni (+/- 7 dni) po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z dodatnim poziomem wankomycyny w surowicy
Ramy czasowe: 6-20 godzin po operacji
Poziom wankomycyny w surowicy będzie badany po operacji oraz w przypadku dodatkowych zbiorników płynu, ale wyłącznie wtedy, gdy jest to klinicznie wskazane. Poziom wankomycyny w surowicy >3,0 mg/dl jest uznawany za dodatni.
6-20 godzin po operacji
Liczba uczestników, u których rozwinęła się wcześniej niewykryta oporność na wankomycynę
Ramy czasowe: 90 dni po operacji
Wymazy mikrobiologiczne będą pobierane przez koordynatora klinicznego przedoperacyjnie, pooperacyjnie, w ciągu 10-14 dni oraz po 90 dniach. Izolaty gronkowca złocistego z hodowli na mannitolu będą badane pod kątem oporności na wankomycynę.
90 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: E. Sander Connolly, M.D., Columbia University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

5 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

29 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby Układu Nerwowego

Badania kliniczne na Wankomycyna

Subskrybuj