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- Essai clinique NCT02284126
Vancomycine topique pour la prophylaxie des plaies en neurochirurgie (Vanguard)
1 mars 2021 mis à jour par: E. Sander Connolly, Columbia University
Vancomycine topique pour la réduction des infections du site opératoire en neurochirurgie
Cette étude est une collaboration entre New York Presbyterian (NYP)-Columbia et NYP-Cornell qui vise à évaluer l'utilisation de la vancomycine topique et sa réduction des infections du site opératoire (ISO) dans les procédures neurochirurgicales.
Les patients adultes subissant une neurochirurgie dans l'un ou l'autre des établissements seront éligibles pour participer à cet essai contrôlé randomisé.
Les patients randomisés dans le groupe de traitement recevront 2 g de vancomycine appliquée sous forme de poudre ou de pâte sur le site de la plaie et/ou le lambeau osseux.
Les sujets du groupe témoin recevront le traitement standard actuel sans vancomycine topique.
Tous les sujets subiront un écouvillonnage des narines antérieures et du site chirurgical avant la chirurgie, une fois 10 à 14 jours après l'opération et 90 jours après l'opération.
Le critère de jugement principal sera l'infection du site opératoire, évaluée quotidiennement tout au long du séjour hospitalier, lors de la première visite de suivi, et par téléphone à 14-30 jours et 90 jours (+/- 7 jours).
Les critères de jugement secondaires comprendront la durée du séjour à l'hôpital, la durée du séjour en soins intensifs, le taux de réintervention et la mortalité des patients.
De plus, les niveaux systémiques de vancomycine seront évalués à 6 heures et 20 heures après l'opération chez chaque patient.
Les patients qui ont un drain ventriculaire externe en place auront des niveaux de vancomycine évalués quotidiennement.
Chez les patients qui ont des drains crâniens placés, les concentrations de vancomycine seront analysées quotidiennement dans le drainage des plaies.
La flore cutanée et nasale sera analysée pour évaluer l'impact de la vancomycine topique sur le microbiome du patient.
Bien qu'il y ait eu une diminution de l'incidence des infections après une craniotomie secondaire à des antibiotiques intraveineux prophylactiques, à des techniques stériles appropriées et à d'autres interventions, les ISO continuent d'avoir un impact significatif sur la morbidité, la mortalité et le fardeau des coûts.
Bien que jamais étudiée dans les procédures neurochirurgicales autres que la colonne vertébrale instrumentée, l'application de vancomycine topique sur le site chirurgical avant la fermeture de la plaie a démontré une réduction des ISO dans les procédures rachidiennes, cardiaques et ophtalmologiques.
Les avantages de l'utilisation de la vancomycine prophylactique par voie topique, par opposition à la voie intraveineuse, comprennent des niveaux systémiques réduits du médicament et, par conséquent, une probabilité réduite d'événements indésirables liés au médicament, tels que l'induction d'une résistance au sein de la flore indigène.
Les chercheurs proposent un essai contrôlé randomisé en simple aveugle pour évaluer l'efficacité de la vancomycine topique dans la réduction des taux d'ISO à la suite d'interventions neurochirurgicales.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les infections du site opératoire (ISO) surviennent chez jusqu'à 500 000 patients par an aux États-Unis.
Les patients atteints d'ISO nécessitent des séjours hospitaliers beaucoup plus longs et des dépenses de santé plus élevées.
En fait, on estime que les ISO sont responsables de près de 4 millions de journées d'hospitalisation supplémentaires et de milliards de dollars de frais hospitaliers supplémentaires chaque année.
De plus, les ISO sont une source importante de morbidité et de mortalité pour les patients chirurgicaux.
Ainsi, des mesures rapides et définitives sont nécessaires pour remédier à cet important problème de santé publique.
Au cours des dernières décennies, la mise en œuvre d'un certain nombre de mesures préventives, notamment des techniques améliorées d'antisepsie cutanée préopératoire et d'antibioprophylaxie, a entraîné une réduction significative du taux d'ISO.
Des études ont démontré qu'environ la moitié de toutes les ISO sont évitables grâce à l'utilisation appropriée d'antibiotiques prophylactiques.
Malgré ces améliorations spectaculaires, les ISO restent un énorme fardeau pour le système de santé.
Notre analyse non publiée de l'échantillon national de patients hospitalisés (NIS) en 2010 a identifié 117 000 craniotomies avec un taux d'infection de 2,4 % et un taux d'infection associée à Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline (SARM) de 1,37 %.
En extrapolant à l'ensemble de la population nationale, il y a eu 585 000 craniotomies et 14 040 infections postopératoires.
Les séries publiées rapportent que le taux d'infection en neurochirurgie intracrânienne varie de 1 % à 11 %.
Ce taux varie en fonction de la présence de matériel, de la radiothérapie antérieure, de la durée de la procédure, de la réintervention et de la présence d'une fuite de LCR.
Le résultat à 30 jours associé à une ISO après une craniotomie a récemment été signalé comme étant une invalidité mineure chez 12,8 %, une invalidité majeure chez 7,7 % et le décès chez 5,1 %.
Le fardeau financier de l'infection nosocomiale en neurochirurgie constitue une composante disproportionnée du fardeau des coûts nationaux totaux.
Une étude sur l'infection nosocomiale aux États-Unis en 1995 a estimé un coût par patient de 2100 $ et un coût total de 4,5 milliards de dollars, tandis qu'une étude britannique récente portant sur les SSI post-craniotomie a identifié un coût par SSI de 9283 £, soit 14 166 $.
Compte tenu de l'énorme potentiel de morbidité et de mortalité à vie résultant des ISO crâniennes, de nouvelles réductions du taux d'ISO seraient essentielles pour le bénéfice des patients en neurochirurgie, ainsi que pour le système de santé dans son ensemble. Les formulations topiques de vancomycine offrent le possibilité d'application directe sur la plaie chirurgicale, avec une exposition systémique supplémentaire minimale au médicament.
Il a été démontré que la poudre de vancomycine adjuvante appliquée localement sur les bords des plaies chirurgicales réduit considérablement le taux d'ISO en chirurgie cardiothoracique et en chirurgie rachidienne.
Il est important de noter que les analyses en laboratoire d'échantillons de sang et de drainage de plaies de patients traités avec de la poudre de vancomycine ont mis en évidence des concentrations élevées de vancomycine dans la plaie chirurgicale et simultanément de faibles concentrations de médicament dans le sang périphérique, confirmant ainsi une absorption systémique minimale dans le cadre d'une protection renforcée de la chirurgie. placer.
De plus, aucun cas d'augmentation du taux de complications liées aux médicaments n'a été signalé avec l'ajout de poudre de vancomycine aux schémas thérapeutiques standard de prophylaxie antibiotique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1103
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Procédure neurochirurgicale pour adultes (18 ans et plus) (c.-à-d. Craniotomie, Craniectomie et Cranioplastie)
Critère d'exclusion:
- Créatinine > 1,50 mg/dL à l'admission
- Allergie à la vancomycine (documentée ou autodéclarée)
- Preuve d'infection sur ou à proximité du site chirurgical prévu
- Pas de fermeture planifiée de durale ou de substitut dural
- Instrumentation vertébrale (la vancomycine topique est déjà la norme de soins)
- Aucune surface à appliquer : endartériectomie carotidienne, ablation laser guidée par IRM
- Approche trans-sphénoïdale
- Résection du neurinome de l'acoustique
- Préférence du chirurgien pour ou contre l'utilisation dans la procédure donnée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Vancomycine topique
Le groupe de traitement reçoit 2 g de chlorhydrate de vancomycine topique (1 g appliqué sous forme de poudre, 1 g mélangé avec une solution stérile et appliqué sous forme de pâte) au moment de la fermeture, en plus de la norme de soins pour la prophylaxie des plaies
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Poudre et pâte appliquées localement sur le site chirurgical au moment de la fermeture.
Autres noms:
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Aucune intervention: Norme de soins
Groupe de contrôle, recevoir la norme de soins uniquement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Toute infection du site opératoire mise en évidence par le diagnostic du chirurgien ou du médecin traitant, ou signes et symptômes d'infection évalués par un entretien téléphonique ou lors d'une consultation de suivi en cabinet
Délai: 30 jours & 90 jours (+/- 7 jours) postopératoire
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Classée comme infection superficielle par incision, par incision profonde ou par organe/espace (intradural)
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30 jours & 90 jours (+/- 7 jours) postopératoire
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Nombre de sujets ayant signalé des infections du site opératoire
Délai: 30 jours & 90 jours (+/- 7 jours) postopératoire
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Comme en témoigne le diagnostic du chirurgien ou du médecin traitant, ou les signes et symptômes d'infection évalués par un entretien téléphonique ou lors d'une consultation de suivi en cabinet.
Classée comme infection superficielle par incision, par incision profonde ou par organe/espace (intradural).
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30 jours & 90 jours (+/- 7 jours) postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveaux sériques de vancomycine
Délai: 6 à 20 heures après l'opération
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Les niveaux de vancomycine dans le sérum seront testés après la chirurgie, toute collecte de liquide supplémentaire, mais si et seulement si cela est cliniquement indiqué.
Les données sont collectées après l'opération et ne seront pas analysées avant la fin de l'étude avec un autre collaborateur utilisant les ensembles de données du Statewide Planning and Research Cooperative System (SPARCS) et de l'État de New York (NYS).
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6 à 20 heures après l'opération
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Développement d'une résistance à la vancomycine non détectée auparavant
Délai: 90 jours après l'opération
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Des écouvillons microbiens seront obtenus par le coordinateur clinique en préopératoire, postopératoire, à 10-14 jours et à 90 jours.
Les isolats de Staph aureus provenant de la croissance du mannitol seront testés pour la résistance à la vancomycine, en comparant les délais de référence préopératoire et postopératoire pour le développement d'une résistance accrue à la vancomycine.
Les données sont recueillies après l'opération et ne seront analysées qu'à la fin de l'étude avec un autre collaborateur utilisant les ensembles de données SPARCS et NYS.
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90 jours après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: E. Sander Connolly, M.D., Columbia University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 novembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 novembre 2014
Première publication (Estimation)
5 novembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 mars 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- Vancomycine
- Antibiotiques
- Infection du site opératoire
- Infections bactériennes
- Prophylaxie
- Neurochirurgie
- Craniotomie
- Agents anti-infectieux locaux
- Prophylaxie antibiotique
- Administration, Topique
- Prophylaxie des plaies
- Agents antibactériens
- Procédures neurochirurgicales
- Infections du système nerveux central
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AAAN3703
- 1R01HS022903-01 (Subvention/contrat AHRQ des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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