- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02284126
Ajankohtainen vankomysiini neurokirurgiseen haavan ehkäisyyn (Vanguard)
maanantai 1. maaliskuuta 2021 päivittänyt: E. Sander Connolly, Columbia University
Ajankohtainen vankomysiini leikkauskohdan infektioiden vähentämiseen neurokirurgiassa
Tämä tutkimus on New York Presbyterian (NYP)-Columbian ja NYP-Cornellin yhteistyö, jonka tavoitteena on arvioida paikallisen vankomysiinin käyttöä ja sen vähentämistä kirurgisissa infektioissa (SSI) neurokirurgisissa toimenpiteissä.
Aikuiset potilaat, joille tehdään neurokirurgia kummassakin laitoksessa, voivat osallistua tähän satunnaistettuun kontrollitutkimukseen.
Hoitoryhmään satunnaistetut potilaat saavat 2 g vankomysiiniä jauheena tai tahnana haavakohtaan ja/tai luunläppään.
Kontrolliryhmän koehenkilöt saavat nykyisen hoidon standardin ilman paikallista vankomysiiniä.
Kaikille koehenkilöille tehdään vanupuikko anteriorisista naruista ja leikkauskohdasta ennen leikkausta, kerran 10-14 päivää leikkauksen jälkeen ja 90 päivää leikkauksen jälkeen.
Ensisijainen tulosmitta on leikkauskohdan infektio, joka arvioidaan päivittäin koko sairaalahoidon ajan, ensimmäisellä seurantakäynnillä ja puhelimitse 14-30 päivän ja 90 päivän (+/- 7 vrk) kohdalla.
Toissijaisia tuloksia ovat sairaalahoidon pituus, tehohoitojakson pituus, uusintaleikkausten määrä ja potilaiden kuolleisuus.
Lisäksi systeemiset vankomysiinitasot arvioidaan 6 tuntia ja 20 tuntia leikkauksen jälkeen jokaisessa potilaassa.
Potilaiden, joilla on ulkoinen kammio-dreeni paikallaan, vankomysiinitasot mitataan päivittäin.
Potilailla, joille on asennettu kraniaaliset dreenit, vankomysiinipitoisuudet analysoidaan päivittäin haavan dreenissä.
Iho- ja nenäfloora analysoidaan, jotta voidaan arvioida paikallisen vankomysiinin vaikutusta potilaan mikrobiomiin.
Vaikka profylaktisen suonensisäisen antibiootin, asianmukaisten steriilien tekniikoiden ja muiden interventioiden seurauksena kallonpoiston jälkeisten infektioiden ilmaantuvuus on vähentynyt, SSI-taudit vaikuttavat edelleen merkittävästi sairastuvuuteen, kuolleisuuteen ja kustannustaakkaan.
Vaikka ei ole koskaan tutkittu muissa neurokirurgisissa toimenpiteissä kuin instrumentoidussa selkärangassa, paikallisen vankomysiinin levittäminen leikkauskohtaan ennen haavan sulkemista on osoittanut SSI:n vähenemisen selkärangan, sydämen ja oftalmologisissa toimenpiteissä.
Ennaltaehkäisevän vankomysiinin paikallisen käytön edut, toisin kuin suonensisäinen, sisältävät lääkkeen alentuneet systeemiset pitoisuudet ja siten lääkkeeseen liittyvien haittatapahtumien, kuten resistenssin aiheuttamisen luonnollisessa kasvistossa, vähentynyt todennäköisyys.
Tutkijat ehdottavat yksisokkoutettua satunnaistettua kontrollitutkimusta paikallisen vankomysiinin tehokkuuden arvioimiseksi SSI:n vähentämisessä neurokirurgisten toimenpiteiden jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Leikkausalueen infektioita (SSI) esiintyy jopa 500 000 potilaalla vuodessa Yhdysvalloissa.
SSI-potilaat tarvitsevat huomattavasti pidempään sairaalahoitoa ja korkeampia terveydenhuoltokuluja.
Itse asiassa on arvioitu, että SSI:t ovat vastuussa lähes 4 miljoonasta ylimääräisestä sairaalapäivästä ja miljardeista dollareista ylimääräisistä sairaalamaksuista joka vuosi.
Lisäksi SSI:t ovat merkittävä sairastuvuuden ja kuolleisuuden lähde kirurgisille potilaille.
Siksi nopeat ja lopulliset toimenpiteet ovat tarpeen tämän merkittävän kansanterveysongelman ratkaisemiseksi.
Muutaman viime vuosikymmenen aikana useiden ennaltaehkäisevien toimenpiteiden toteuttaminen - mukaan lukien parannetut tekniikat ennen leikkausta ihon antisepsisissä ja antibioottiprofylaksiassa - ovat johtaneet huomattavaan vähenemiseen SSI-tapauksissa.
Tutkimukset ovat osoittaneet, että noin puolet kaikista SSI-sairauksista voidaan ehkäistä ennaltaehkäisevien antibioottien asianmukaisella käytöllä.
Näistä dramaattisista parannuksista huolimatta SSI:t ovat edelleen valtava taakka terveydenhuoltojärjestelmälle.
Julkaisematon analyysimme National Inpatient Samplesta (NIS) vuonna 2010 tunnisti 117 000 kraniotomiaa, joissa infektioaste oli 2,4 % ja metisilliiniresistentti Staphylococcus aureus (MRSA) -infektio 1,37 %.
Koko kansalliseen väestöön laskettuna todettiin 585 000 kraniotomiaa ja 14 040 leikkauksen jälkeistä infektiota.
Julkaistut sarjat raportoivat infektioiden osuuden kallonsisäisessä neurokirurgiassa 1 prosentista jopa 11 prosenttiin.
Tämä määrä vaihtelee laitteiston, aiemman sädehoidon, toimenpiteen keston, uusintaleikkauksen ja CSF-vuodon mukaan.
Kraniotomian jälkeiseen SSI:hen liittyvän 30 päivän lopputuloksen ilmoitettiin äskettäin olleen lievä vamma 12,8 prosentilla, vakava vamma 7,7 prosentilla ja kuolema 5,1 prosentilla.
Neurokirurgian sairaalainfektion taloudellinen taakka muodostaa suhteettoman suuren osan kansallisesta kokonaiskustannustaakasta.
Yhdysvalloissa vuonna 1995 tehdyssä sairaalainfektiotutkimuksessa arvioitiin, että potilaskohtaiset kustannukset olivat 2 100 dollaria ja kokonaiskustannukset 4,5 miljardia dollaria, kun taas tuoreessa brittiläisessä tutkimuksessa, joka keskittyi kraniotomian jälkeiseen SSI:hen, SSI:n kustannukset olivat 9 283 puntaa eli 14 166 dollaria.
Kun otetaan huomioon valtava potentiaali elinikäiseen sairastumiseen ja kuolleisuuteen kallon SSI:n seurauksena, SSI-asteen vähentäminen edelleen olisi välttämätöntä neurokirurgisten potilaiden ja koko terveydenhuoltojärjestelmän kannalta. Vankomysiinin ajankohtaiset formulaatiot tarjoavat mahdollisuus levittää suoraan leikkaushaavaan minimaalisella ylimääräisellä systeemisellä lääkeainealtistuksella.
Leikkaushaavan reunoihin paikallisesti levitettävän vankomysiinijauheen on osoitettu alentavan merkittävästi SSI-tasoa sekä sydän- ja rintakehäkirurgiassa että selkäytimessä.
Tärkeää on, että vankomysiinijauheella hoidetuilta potilailta otettujen veri- ja haavanpoistonäytteiden laboratorioanalyysit ovat osoittaneet korkeita vankomysiinipitoisuuksia kirurgisessa haavassa ja samanaikaisesti alhaisia lääkepitoisuuksia ääreisveressä, mikä vahvistaa minimaalisen systeemisen absorption, kun leikkaushoitoa suojataan paremmin. sivusto.
Lisäksi ei ole raportoitu lääkkeisiin liittyvien komplikaatioiden lisääntymisestä vankomysiinijauheen lisäämisestä tavanomaisiin antibioottiprofylaksiaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1103
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuisten (18+) neurokirurginen toimenpide (eli kraniotomia, kraniektomia ja kranioplastia)
Poissulkemiskriteerit:
- Kreatiniini > 1,50 mg/dl sisäänoton yhteydessä
- Vankomysiiniallergia (dokumentoitu tai itse ilmoitettu)
- Todisteet infektiosta suunnitellussa leikkauspaikassa tai sen lähellä
- Ei suunniteltua duraalia tai duraalikorviketta
- Selkärangan instrumentointi (paikallinen vankomysiini on jo hoidon standardi)
- Ei levitettävää pinta-alaa: Kaulavaltimon endarterektomia, MRI-ohjattu laserablaatio
- Transsfenoidaalinen lähestymistapa
- Akustinen neurooman resektio
- Kirurgi suosii tai vastustaa käyttöä kyseisessä toimenpiteessä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Ajankohtainen vankomysiini
Hoitoryhmä saa 2 g paikallisesti käytettävää vankomysiinihydrokloridia (1 g jauheena, 1 g steriiliin liuokseen sekoitettuna ja tahnana) haavojen ennaltaehkäisyn standardihoidon lisäksi.
|
Paikallisesti levitetty jauhe ja tahna leikkauskohtaan sulkemishetkellä.
Muut nimet:
|
Ei väliintuloa: Hoitostandardi
Kontrolliryhmä, saa vain tavallista hoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Mikä tahansa kirurgisen tai hoitavan lääkärin diagnoosin osoittama leikkauspaikan infektio tai puhelinhaastattelussa tai toimiston seurantakonsultaatiossa arvioidut infektion merkit ja oireet
Aikaikkuna: 30 päivää ja 90 päivää (+/- 7 päivää) leikkauksen jälkeen
|
Luokiteltu pinnallisiksi viilto-, syvä- viilto- tai elin-/avaruusinfektioiksi (intraturaalinen).
|
30 päivää ja 90 päivää (+/- 7 päivää) leikkauksen jälkeen
|
Leikkausalueen infektioista ilmoittaneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: 30 päivää ja 90 päivää (+/- 7 päivää) leikkauksen jälkeen
|
Kirurgin tai hoitavan lääkärin diagnoosin osoittamana tai puhelinhaastattelussa tai toimiston seurantakonsultaatiossa arvioidut infektion merkit ja oireet.
Luokiteltu pinnallisiksi viilto-, syvä- viilto- tai elin-/avaruusinfektioiksi (intraturaalinen).
|
30 päivää ja 90 päivää (+/- 7 päivää) leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Seerumin vankomysiinitasot
Aikaikkuna: 6-20 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Seerumin vankomysiinitasot testataan leikkauksen jälkeen, mahdollisten ylimääräisten nestekeräysten jälkeen, mutta jos ja vain jos se on kliinisesti aiheellista.
Tiedot kerätään leikkauksen jälkeen, eikä niitä analysoida ennen tutkimuksen päättymistä toisen yhteistyökumppanin kanssa käyttäen Statewide Planning and Research Cooperative System (SPARCS) ja New York State (NYS) -tietosarjoja.
|
6-20 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Aikaisemmin havaitsemattoman vankomysiiniresistenssin kehittyminen
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Kliininen koordinaattori ottaa mikrobinäytteet ennen leikkausta, leikkauksen jälkeen, 10-14 päivän ja 90 päivän kuluttua.
Mannitolin kasvusta peräisin olevat Staph aureus -isolaatit testataan vankomysiiniresistenssin suhteen vertaamalla ennen leikkausta lähtötilannetta ja leikkauksen jälkeisiä aikapisteitä lisääntyneen vankomysiiniresistenssin kehittymiselle.
Tiedot kerätään leikkauksen jälkeen, eikä niitä analysoida ennen tutkimuksen päättymistä toisen yhteistyökumppanin kanssa käyttämällä SPARCS- ja NYS-tietosarjoja.
|
90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: E. Sander Connolly, M.D., Columbia University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. marraskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. marraskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 5. marraskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- Vankomysiini
- Antibiootit
- Leikkausalueen infektio
- Bakteeri-infektiot
- Ennaltaehkäisy
- Neurokirurgia
- Kraniotomia
- Paikalliset infektiontorjunta-aineet
- Antibioottinen profylaksi
- Hallinto, Ajankohtaista
- Haavan ennaltaehkäisy
- Bakteerien vastaiset aineet
- Neurokirurgiset toimenpiteet
- Keskushermoston infektiot
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAAN3703
- 1R01HS022903-01 (Yhdysvaltain AHRQ-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hermoston sairaudet
-
MicroPort Orthopedics Inc.LopetettuTotal Hip Replacement SystemYhdysvallat
-
Smith & Nephew, Inc.ValmisJourney II BCS Total Knee SystemYhdysvallat, Belgia, Uusi Seelanti
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultValmisJourney II CR Total Knee SystemYhdysvallat
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCValmisJourney II XR Total Knee SystemYhdysvallat
-
VA Loma Linda Health Care SystemNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)LopetettuAuditory Training ja Auditory Efferent SystemYhdysvallat
-
Prof.dr Carin (C.C.D.) van der RijtNoordwest Ziekenhuisgroep; Rijnstate Hospital; Ikazia Hospital, Rotterdam; Laurens... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiElämänlaatu | Palliatiivinen hoito | Lääkehoidon hallinta | Terminaalin hoito | Clinical Decision Support System (CDSS)Alankomaat
-
University of OxfordOxford University Hospitals NHS TrustRekrytointiMSA - Multiple System AtrophyYhdistynyt kuningaskunta
-
IVI BilbaoAytu BioPharma, Inc.PeruutettuVertaa sORP-tasoa siittiönäytteissä, jotka Mioxsys System on saanut ennen ja jälkeen 2,5 kuukauden antioksidanttisilla miesten lisäravinteilla (Fertybiotic Man)Espanja
-
Ono Pharmaceutical Co. LtdRekrytointiMultiple System Atrophy (MSA)Yhdysvallat
-
Biohaven Pharmaceuticals, Inc.Ei ole enää käytettävissäMultiple System Atrophy (MSA)Yhdysvallat