Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ajankohtainen vankomysiini neurokirurgiseen haavan ehkäisyyn (Vanguard)

maanantai 1. maaliskuuta 2021 päivittänyt: E. Sander Connolly, Columbia University

Ajankohtainen vankomysiini leikkauskohdan infektioiden vähentämiseen neurokirurgiassa

Tämä tutkimus on New York Presbyterian (NYP)-Columbian ja NYP-Cornellin yhteistyö, jonka tavoitteena on arvioida paikallisen vankomysiinin käyttöä ja sen vähentämistä kirurgisissa infektioissa (SSI) neurokirurgisissa toimenpiteissä. Aikuiset potilaat, joille tehdään neurokirurgia kummassakin laitoksessa, voivat osallistua tähän satunnaistettuun kontrollitutkimukseen. Hoitoryhmään satunnaistetut potilaat saavat 2 g vankomysiiniä jauheena tai tahnana haavakohtaan ja/tai luunläppään. Kontrolliryhmän koehenkilöt saavat nykyisen hoidon standardin ilman paikallista vankomysiiniä. Kaikille koehenkilöille tehdään vanupuikko anteriorisista naruista ja leikkauskohdasta ennen leikkausta, kerran 10-14 päivää leikkauksen jälkeen ja 90 päivää leikkauksen jälkeen. Ensisijainen tulosmitta on leikkauskohdan infektio, joka arvioidaan päivittäin koko sairaalahoidon ajan, ensimmäisellä seurantakäynnillä ja puhelimitse 14-30 päivän ja 90 päivän (+/- 7 vrk) kohdalla. Toissijaisia ​​tuloksia ovat sairaalahoidon pituus, tehohoitojakson pituus, uusintaleikkausten määrä ja potilaiden kuolleisuus. Lisäksi systeemiset vankomysiinitasot arvioidaan 6 tuntia ja 20 tuntia leikkauksen jälkeen jokaisessa potilaassa. Potilaiden, joilla on ulkoinen kammio-dreeni paikallaan, vankomysiinitasot mitataan päivittäin. Potilailla, joille on asennettu kraniaaliset dreenit, vankomysiinipitoisuudet analysoidaan päivittäin haavan dreenissä. Iho- ja nenäfloora analysoidaan, jotta voidaan arvioida paikallisen vankomysiinin vaikutusta potilaan mikrobiomiin. Vaikka profylaktisen suonensisäisen antibiootin, asianmukaisten steriilien tekniikoiden ja muiden interventioiden seurauksena kallonpoiston jälkeisten infektioiden ilmaantuvuus on vähentynyt, SSI-taudit vaikuttavat edelleen merkittävästi sairastuvuuteen, kuolleisuuteen ja kustannustaakkaan. Vaikka ei ole koskaan tutkittu muissa neurokirurgisissa toimenpiteissä kuin instrumentoidussa selkärangassa, paikallisen vankomysiinin levittäminen leikkauskohtaan ennen haavan sulkemista on osoittanut SSI:n vähenemisen selkärangan, sydämen ja oftalmologisissa toimenpiteissä. Ennaltaehkäisevän vankomysiinin paikallisen käytön edut, toisin kuin suonensisäinen, sisältävät lääkkeen alentuneet systeemiset pitoisuudet ja siten lääkkeeseen liittyvien haittatapahtumien, kuten resistenssin aiheuttamisen luonnollisessa kasvistossa, vähentynyt todennäköisyys. Tutkijat ehdottavat yksisokkoutettua satunnaistettua kontrollitutkimusta paikallisen vankomysiinin tehokkuuden arvioimiseksi SSI:n vähentämisessä neurokirurgisten toimenpiteiden jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Leikkausalueen infektioita (SSI) esiintyy jopa 500 000 potilaalla vuodessa Yhdysvalloissa. SSI-potilaat tarvitsevat huomattavasti pidempään sairaalahoitoa ja korkeampia terveydenhuoltokuluja. Itse asiassa on arvioitu, että SSI:t ovat vastuussa lähes 4 miljoonasta ylimääräisestä sairaalapäivästä ja miljardeista dollareista ylimääräisistä sairaalamaksuista joka vuosi. Lisäksi SSI:t ovat merkittävä sairastuvuuden ja kuolleisuuden lähde kirurgisille potilaille. Siksi nopeat ja lopulliset toimenpiteet ovat tarpeen tämän merkittävän kansanterveysongelman ratkaisemiseksi. Muutaman viime vuosikymmenen aikana useiden ennaltaehkäisevien toimenpiteiden toteuttaminen - mukaan lukien parannetut tekniikat ennen leikkausta ihon antisepsisissä ja antibioottiprofylaksiassa - ovat johtaneet huomattavaan vähenemiseen SSI-tapauksissa. Tutkimukset ovat osoittaneet, että noin puolet kaikista SSI-sairauksista voidaan ehkäistä ennaltaehkäisevien antibioottien asianmukaisella käytöllä. Näistä dramaattisista parannuksista huolimatta SSI:t ovat edelleen valtava taakka terveydenhuoltojärjestelmälle. Julkaisematon analyysimme National Inpatient Samplesta (NIS) vuonna 2010 tunnisti 117 000 kraniotomiaa, joissa infektioaste oli 2,4 % ja metisilliiniresistentti Staphylococcus aureus (MRSA) -infektio 1,37 %. Koko kansalliseen väestöön laskettuna todettiin 585 000 kraniotomiaa ja 14 040 leikkauksen jälkeistä infektiota. Julkaistut sarjat raportoivat infektioiden osuuden kallonsisäisessä neurokirurgiassa 1 prosentista jopa 11 prosenttiin. Tämä määrä vaihtelee laitteiston, aiemman sädehoidon, toimenpiteen keston, uusintaleikkauksen ja CSF-vuodon mukaan. Kraniotomian jälkeiseen SSI:hen liittyvän 30 päivän lopputuloksen ilmoitettiin äskettäin olleen lievä vamma 12,8 prosentilla, vakava vamma 7,7 prosentilla ja kuolema 5,1 prosentilla. Neurokirurgian sairaalainfektion taloudellinen taakka muodostaa suhteettoman suuren osan kansallisesta kokonaiskustannustaakasta. Yhdysvalloissa vuonna 1995 tehdyssä sairaalainfektiotutkimuksessa arvioitiin, että potilaskohtaiset kustannukset olivat 2 100 dollaria ja kokonaiskustannukset 4,5 miljardia dollaria, kun taas tuoreessa brittiläisessä tutkimuksessa, joka keskittyi kraniotomian jälkeiseen SSI:hen, SSI:n kustannukset olivat 9 283 puntaa eli 14 166 dollaria. Kun otetaan huomioon valtava potentiaali elinikäiseen sairastumiseen ja kuolleisuuteen kallon SSI:n seurauksena, SSI-asteen vähentäminen edelleen olisi välttämätöntä neurokirurgisten potilaiden ja koko terveydenhuoltojärjestelmän kannalta. Vankomysiinin ajankohtaiset formulaatiot tarjoavat mahdollisuus levittää suoraan leikkaushaavaan minimaalisella ylimääräisellä systeemisellä lääkeainealtistuksella. Leikkaushaavan reunoihin paikallisesti levitettävän vankomysiinijauheen on osoitettu alentavan merkittävästi SSI-tasoa sekä sydän- ja rintakehäkirurgiassa että selkäytimessä. Tärkeää on, että vankomysiinijauheella hoidetuilta potilailta otettujen veri- ja haavanpoistonäytteiden laboratorioanalyysit ovat osoittaneet korkeita vankomysiinipitoisuuksia kirurgisessa haavassa ja samanaikaisesti alhaisia ​​lääkepitoisuuksia ääreisveressä, mikä vahvistaa minimaalisen systeemisen absorption, kun leikkaushoitoa suojataan paremmin. sivusto. Lisäksi ei ole raportoitu lääkkeisiin liittyvien komplikaatioiden lisääntymisestä vankomysiinijauheen lisäämisestä tavanomaisiin antibioottiprofylaksiaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1103

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuisten (18+) neurokirurginen toimenpide (eli kraniotomia, kraniektomia ja kranioplastia)

Poissulkemiskriteerit:

  • Kreatiniini > 1,50 mg/dl sisäänoton yhteydessä
  • Vankomysiiniallergia (dokumentoitu tai itse ilmoitettu)
  • Todisteet infektiosta suunnitellussa leikkauspaikassa tai sen lähellä
  • Ei suunniteltua duraalia tai duraalikorviketta
  • Selkärangan instrumentointi (paikallinen vankomysiini on jo hoidon standardi)
  • Ei levitettävää pinta-alaa: Kaulavaltimon endarterektomia, MRI-ohjattu laserablaatio
  • Transsfenoidaalinen lähestymistapa
  • Akustinen neurooman resektio
  • Kirurgi suosii tai vastustaa käyttöä kyseisessä toimenpiteessä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ajankohtainen vankomysiini
Hoitoryhmä saa 2 g paikallisesti käytettävää vankomysiinihydrokloridia (1 g jauheena, 1 g steriiliin liuokseen sekoitettuna ja tahnana) haavojen ennaltaehkäisyn standardihoidon lisäksi.
Paikallisesti levitetty jauhe ja tahna leikkauskohtaan sulkemishetkellä.
Muut nimet:
  • Vankomysiinihydrokloridi injektiota varten
Ei väliintuloa: Hoitostandardi
Kontrolliryhmä, saa vain tavallista hoitoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mikä tahansa kirurgisen tai hoitavan lääkärin diagnoosin osoittama leikkauspaikan infektio tai puhelinhaastattelussa tai toimiston seurantakonsultaatiossa arvioidut infektion merkit ja oireet
Aikaikkuna: 30 päivää ja 90 päivää (+/- 7 päivää) leikkauksen jälkeen
Luokiteltu pinnallisiksi viilto-, syvä- viilto- tai elin-/avaruusinfektioiksi (intraturaalinen).
30 päivää ja 90 päivää (+/- 7 päivää) leikkauksen jälkeen
Leikkausalueen infektioista ilmoittaneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: 30 päivää ja 90 päivää (+/- 7 päivää) leikkauksen jälkeen
Kirurgin tai hoitavan lääkärin diagnoosin osoittamana tai puhelinhaastattelussa tai toimiston seurantakonsultaatiossa arvioidut infektion merkit ja oireet. Luokiteltu pinnallisiksi viilto-, syvä- viilto- tai elin-/avaruusinfektioiksi (intraturaalinen).
30 päivää ja 90 päivää (+/- 7 päivää) leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin vankomysiinitasot
Aikaikkuna: 6-20 tuntia leikkauksen jälkeen
Seerumin vankomysiinitasot testataan leikkauksen jälkeen, mahdollisten ylimääräisten nestekeräysten jälkeen, mutta jos ja vain jos se on kliinisesti aiheellista. Tiedot kerätään leikkauksen jälkeen, eikä niitä analysoida ennen tutkimuksen päättymistä toisen yhteistyökumppanin kanssa käyttäen Statewide Planning and Research Cooperative System (SPARCS) ja New York State (NYS) -tietosarjoja.
6-20 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaisemmin havaitsemattoman vankomysiiniresistenssin kehittyminen
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen
Kliininen koordinaattori ottaa mikrobinäytteet ennen leikkausta, leikkauksen jälkeen, 10-14 päivän ja 90 päivän kuluttua. Mannitolin kasvusta peräisin olevat Staph aureus -isolaatit testataan vankomysiiniresistenssin suhteen vertaamalla ennen leikkausta lähtötilannetta ja leikkauksen jälkeisiä aikapisteitä lisääntyneen vankomysiiniresistenssin kehittymiselle. Tiedot kerätään leikkauksen jälkeen, eikä niitä analysoida ennen tutkimuksen päättymistä toisen yhteistyökumppanin kanssa käyttämällä SPARCS- ja NYS-tietosarjoja.
90 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: E. Sander Connolly, M.D., Columbia University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. marraskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. marraskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 5. marraskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hermoston sairaudet

3
Tilaa