- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02284126
Helyi vankomicin az idegsebészeti sebek megelőzésére (Vanguard)
2025. szeptember 30. frissítette: E. Sander Connolly, Columbia University
Helyi vankomicin a sebészeti fertőzések csökkentésére az idegsebészetben
Ez a tanulmány a New York Presbyterian (NYP)-Columbia és a NYP-Cornell együttműködése, amely a topikális vancomycin alkalmazását és a sebészeti fertőzések (SSI) csökkentését kívánja értékelni idegsebészeti eljárásokban.
Bármelyik intézményben idegsebészeten átesett felnőtt betegek jogosultak részt venni ebben a randomizált kontrollvizsgálatban.
A kezelési csoportba randomizált betegek 2 g vankomicint kapnak por vagy paszta formájában a seb helyére és/vagy a csontlebenyre.
A kontrollcsoportba tartozó alanyok a jelenlegi standard ellátásban részesülnek helyi vancomycin nélkül.
Minden alanynál a műtét előtt, egyszer a műtétet követő 10-14. napon és a műtét után 90 nappal le kell venni az elülső orrokat és a műtéti helyet.
Az elsődleges kimenetel a műtéti hely fertőzése lesz, amelyet naponta értékelnek a kórházi tartózkodás alatt, az első utánkövetési látogatáskor, valamint telefonon 14-30 napon és 90 napon (+/- 7 nap).
A másodlagos eredmények közé tartozik a kórházi tartózkodás időtartama, az intenzív terápiás kezelés időtartama, az újraműtétek aránya és a betegek mortalitása.
Ezenkívül a szisztémás vankomicinszinteket a műtét után 6 órával és 20 órával minden betegnél megmérik.
Azoknál a betegeknél, akiknél külső kamrai drén van, naponta értékelik a vankomicin szintjét.
Azoknál a betegeknél, akiknél koponyaelvezetőt helyeztek el, a vankomicin-koncentrációt naponta elemzik a seb drenázsában.
A bőr és az orrflórát elemezni fogják, hogy felmérjék a helyi vancomycin hatását a páciens mikrobiómájára.
Noha a profilaktikus intravénás antibiotikumok, a megfelelő steril technikák és más beavatkozások miatti koponyattómiát követő fertőzések incidenciája csökkent, az SSI-k továbbra is jelentősen befolyásolják a morbiditást, a mortalitást és a költségterhet.
Bár a műszeres gerincen kívüli idegsebészeti eljárásokban soha nem vizsgálták, a sebzárás előtt helyi vancomycin alkalmazása a műtéti helyre az SSI-k csökkenését mutatta a gerinc-, szív- és szemészeti eljárások során.
A profilaktikus vankomicin lokális alkalmazásának előnyei közé tartozik az intravénás kezeléssel szemben a gyógyszer szisztémás szintjének csökkenése, és ezáltal a gyógyszerrel kapcsolatos mellékhatások, például a natív flóra rezisztencia kiváltásának valószínűségének csökkenése.
A kutatók egy-vak randomizált kontrollvizsgálatot javasolnak annak értékelésére, hogy a helyi vancomycin mennyire csökkenti az idegsebészeti beavatkozásokat követő SSI-k arányát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A sebészeti fertőzések (SSI) évente akár 500 000 betegnél fordulnak elő az Egyesült Államokban.
Az SSI-ben szenvedő betegek lényegesen hosszabb kórházi tartózkodást és magasabb egészségügyi kiadásokat igényelnek.
Valójában a becslések szerint az SSI-k évente csaknem 4 millió többlet kórházi napért és több milliárd dolláros kórházi költségért felelősek.
Ezenkívül az SSI-k jelentős morbiditási és mortalitási forrást jelentenek a műtéti betegek számára.
Ezért azonnali és végleges intézkedésekre van szükség e jelentős közegészségügyi aggály orvoslása érdekében.
Az elmúlt néhány évtizedben számos megelőző intézkedés végrehajtása – ideértve a műtét előtti bőrfertőtlenítés és az antibiotikus profilaxis továbbfejlesztett technikáit – az SSI-k arányának jelentős csökkenéséhez vezetett.
Tanulmányok kimutatták, hogy az SSI-k körülbelül fele megelőzhető a profilaktikus antibiotikumok megfelelő használatával.
E drámai fejlődés ellenére az SSI-k továbbra is óriási terhet jelentenek az egészségügyi rendszer számára.
Az Országos Fekvőbeteg Minta (NIS) 2010-es, még nem publikált elemzése 117 000 craniotomiát azonosított 2,4%-os fertőzési rátával és 1,37%-os meticillin-rezisztens Staphylococcus aureus (MRSA) fertőzéssel.
A teljes nemzeti népességre extrapolálva 585 000 koponyatövis és 14 040 posztoperatív fertőzés történt.
A publikált sorozatok az intracranialis idegsebészetben előforduló fertőzések arányáról 1%-tól akár 11%-ig terjednek.
Ez az arány a hardver jelenlététől, a korábbi sugárkezeléstől, az eljárás időtartamától, az újraműtéttől és a CSF-szivárgás jelenlététől függően változik.
A közelmúltban a craniotomia utáni SSI-vel kapcsolatos 30 napos kimenetelről 12,8%-ban enyhe rokkantságot, 7,7%-ban súlyos rokkantságot és 5,1%-ban halált jelentettek.
Az idegsebészetben a nozokomiális fertőzés anyagi terhei aránytalanul nagy részét teszik ki a teljes országos költségtehernek.
Egy 1995-ös, nozokomiális fertőzésről szóló tanulmány az Egyesült Államokban 2100 dollárra becsülte a betegenkénti költséget, a teljes költséget pedig 4,5 milliárd dollárra, míg egy közelmúltbeli brit tanulmány, amely a posztcraniotómiás SSI-re összpontosított, 9283 GBP-t, azaz 14 166 dollárt állapított meg.
Tekintettel az egész életen át tartó morbiditás és mortalitás óriási lehetőségére a koponya-SSI következtében, az SSI arányának további csökkentése elengedhetetlen lenne az idegsebészeti betegek, valamint az egészségügyi rendszer egésze szempontjából. A vancomycin helyi gyógyszerformái a műtéti sebre történő közvetlen alkalmazás lehetősége minimális további szisztémás gyógyszerexpozíció mellett.
Kimutatták, hogy a sebészeti sebek szélére helyileg alkalmazott kiegészítő vancomycin por jelentősen csökkenti az SSI-arányt mind a szív-, mind a gerincsebészetben.
Fontos, hogy a vancomycin porral kezelt betegek vér- és seblefolyási mintáinak laboratóriumi elemzései magas vankomicin-koncentrációt mutattak ki a műtéti sebben, és ezzel egyidejűleg alacsony gyógyszerkoncentrációt a perifériás vérben, ami megerősítette a minimális szisztémás felszívódást a sebészeti beavatkozás fokozott védelme mellett. webhely.
Ezenkívül nem számoltak be a gyógyszerrel összefüggő szövődmények megnövekedett arányáról, ha vancomycin port adnak a standard antibiotikum profilaxishoz.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1103
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt (18 év feletti) idegsebészeti beavatkozás (pl. koponya-eltávolítás, koponyaeltávolítás és koponyaplasztika)
Kizárási kritériumok:
- Kreatinin > 1,50 mg/dl felvételkor
- Vankomicin allergia (dokumentált vagy saját bevallása szerint)
- Fertőzés bizonyítéka a tervezett műtéti helyen vagy annak közelében
- Nincs tervezett dural vagy dural-helyettesítő lezárás
- Gerincműszer (a topikális vancomycin már standard ellátás)
- Nincs felhordható felület: carotis endarterectomia, MRI-vezérelt lézeres abláció
- Transzsfenoidális megközelítés
- Akusztikus neuroma reszekció
- Sebész előnyben részesítése az adott eljárásban történő alkalmazás mellett vagy ellen
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Helyi Vancomycin
A kezelési csoport 2 g helyi vancomycin-hidrokloridot kap (1 g por formájában, 1 g steril oldattal keverve és pasztaként alkalmazva) a záráskor, a szokásos sebprofilaxis mellett.
|
Helyileg alkalmazott por és paszta a műtéti helyre a záráskor.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Gondozási szabvány
Kontroll csoport, csak standard ellátásban részesül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bármilyen műtéti helyszíni fertőzés, amelyet a sebész vagy a kezelőorvos igazolt, vagy a fertőzés jelei és tünetei, amelyeket telefonos interjúval vagy irodai utókonzultáción értékeltek
Időkeret: 30 nap és 90 nap (+/- 7 nap) a műtét után
|
Felületes bemetszéssel, mély bemetszéssel vagy szervi/térbeli (intradurális) fertőzésnek minősül
|
30 nap és 90 nap (+/- 7 nap) a műtét után
|
|
Azon alanyok száma, akik bármilyen sebészeti fertőzést jelentettek
Időkeret: 30 nap és 90 nap (+/- 7 nap) a műtét után
|
Amint azt a sebész vagy a kezelőorvos diagnózisa, vagy a fertőzés jelei és tünetei telefonos interjúval vagy rendelői utókezeléssel értékelték.
Felületes bemetszéssel, mély bemetszéssel vagy szervi/térbeli (intradurális) fertőzésnek minősül.
|
30 nap és 90 nap (+/- 7 nap) a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők száma pozitív szérum vankomicin szinttel
Időkeret: 6-20 órával a műtét után
|
A vankomicin szintjét a vérszérumban a műtét után, további folyadékgyülemek esetén vizsgálják, de csak és kizárólag akkor, ha klinikailag indokolt.
A >3,0 mg/dl vankomicin szint a vérszérumban pozitívnak minősül.
|
6-20 órával a műtét után
|
|
A résztvevők száma, akiknél korábban nem észlelt vankomicin-rezisztencia alakult ki
Időkeret: 90 nap a műtét után
|
A mikrobiológiai mintavételezést a klinikai koordinátor végezni fogja műtét előtt, műtét után, 10-14 napon belül és 90 napon belül.
A mannitolon növekedő Staphylococcus aureus izolátumokat vankomicin-rezisztenciára vizsgálják.
|
90 nap a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: E. Sander Connolly, M.D., Columbia University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. november 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. november 4.
Első közzététel (Becsült)
2014. november 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. október 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. szeptember 30.
Utolsó ellenőrzés
2025. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Posztoperatív szövődmények
- Patológiás folyamatok
- Bakteriális fertőzések és mikózisok
- Sebfertőzés
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Fertőzések
- Idegrendszeri betegségek
- Sebészeti sebfertőzés
- Bakteriális fertőzések
- Központi idegrendszeri fertőzések
- Peptidek
- Aminosavak, peptidek és fehérjék
- Terápiás kezelés
- Gyógyszerügynökség útvonalai
- Gyógyszeres kezelés
- Szénhidrátok
- Glikokonjugátumok
- Glikopeptidek
- Vankomicin
- Injekciók
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AAAN3703
- 1R01HS022903-01 (US AHRQ támogatás/szerződés)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .