肝臓手術におけるフィブロカプスとタコシルの安全性と有効性を比較した研究
2017年8月14日 更新者：Mallinckrodt
肝切除中の外科的止血における局所FibrocapsTM（RaplixaTM）およびTachosil®のフェーズ3b、無作為化、単一盲検、制御、比較有効性および安全性試験
この研究の主な目的は、従来の外科的手法による軽度から中等度の出血の制御が無効または非現実的である場合に、タコシルと比較してフィブロカプスとゼラチンスポンジの非劣性または優越性を実証することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
150
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Innsbruck、オーストリア、A-6020
- Universitaetsklinik Innsbruck
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Linz、オーストリア、A-4010
- Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern Linz Betriebsgesellschaft m.b.H.
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Wien、オーストリア、A-1090
- Medizinische Universitaet Wien AKH
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Aachen、ドイツ、52074
- Universitaetsklinikum Aachen, RWTH
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Berlin、ドイツ、13353
- Charité Campus Virchow-Klinikum
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Frankfurt am Main、ドイツ、D-60488
- Krankenhaus Nordwest GmbH
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Frankfurt am Main、ドイツ、D-60590
- J. W. Goethe Universitaetsklinik Frankfurt
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Hamburg、ドイツ、20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Hanover、ドイツ、30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Heidelberg、ドイツ、69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
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Leipzig、ドイツ、04103
- Universitaetsklinikum Leipzig AoeR
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Muenchen、ドイツ、81377
- Klinikum der LMU Muenchen - Campus Grosshadern
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Munich、ドイツ
- Klinikum Rechts der Isar Munich
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Stuttgart、ドイツ
- Klinikum Stuttgart - Katharinenhospital (KH)
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Tuebingen、ドイツ、72976
- Universitaetsklinikum Tuebingen
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準（手術前）：
- -被験者は独立倫理委員会（IEC）が承認したインフォームドコンセント文書に署名しています
- -被験者は、肝臓の楔状切除または1〜5個の隣接する肝臓セグメントの解剖学的切除、および/または他の肝臓手術を受けており、そのいずれかが胆嚢または腸を含む他の外科的処置と組み合わされる可能性があります
- 被験者の年齢は同意時の> 18歳です
- -女性で出産の可能性がある場合、被験者はスクリーニング中に妊娠検査が陰性であり、授乳中ではありません
被験者が性的に活発な男性または出産の可能性のある性的に活発な女性である場合、被験者は、同意時からすべてのフォローアップ研究訪問の完了まで、医学的に認められた避妊法を使用することに同意します
包含基準（手術中）：
- 軽度から中等度の出血/にじみの存在 縫合、結紮および焼灼を含むがこれらに限定されない従来の外科的技術による制御が無効または非実用的
- -治験責任医師の意見では、有効性または安全性の評価を妨げる可能性のある、出血以外の術中合併症の欠如
- ≤ 100 cm^2 のおおよその TBS 表面積
除外基準:
- -被験者は、フィブロカプスまたはその成分のいずれかに対する既知の過敏症を持っています
- -被験者は豚ゼラチンに対する既知のアレルギーを持っています
- -被験者は、タコシルまたはタコシルに含まれる賦形剤のいずれかに対する既知の過敏症を持っています
- 被験者は血液製剤を受け取りたがらない
- 被験者は緊急外傷イベントのために肝臓手術を受けています
- -被験者は肝外胆管切除（胆管と小腸の間の吻合を行うことにつながる総胆管切除または胆管の切除）および胆道吻合、および/または膵臓切除を必要とする
- -被験者は、治験責任医師によると、有効性の評価を妨げるか、被験者に安全上のリスクをもたらす可能性のある臨床的に重要な凝固障害を持っている、または国際正規化比（INR）> 2.5または活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）のベースライン異常>現在の薬物治療（ワルファリン、ヘパリンなど）では説明できないスクリーニング中の 100 秒
- -被験者はスクリーニング中に血小板数が100 x10 ^ 9 PLT / L未満です
- -被験者には、研究者の意見では、安全性または研究手順の遵守に影響を与える可能性のある医学的、社会的、または心理社会的要因があります
- -被験者は現在参加しているか、手術予定日から4週間以内に別の治験薬を含む別の臨床試験に参加したことがある、または手術後6週間以内に別の臨床試験への参加を計画している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フィブロカプス
ヒトフィブリノーゲンとトロンビンパウダー。 手術中の単回塗布 他の名前：
デバイス: ゼラチン スポンジ。 手術中の単回塗布 ほかの名前: スポンゴスタン |
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：タチョシル
ヒトフィブリノーゲンとトロンビンパウダー。
手術中の単回塗布
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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止血時間 (TTH)
時間枠：施術後5分以内
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施術後5分以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Wolf Bechstein, MD、J.W.Goethe-Universität
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年11月1日
一次修了 (実際)
2015年8月1日
研究の完了 (実際)
2015年8月1日
試験登録日
最初に提出
2014年11月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月3日
最初の投稿 (見積もり)
2014年11月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月14日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- FC-005
- 2014-000816-32 (EUDRACT_NUMBER)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。