Un estudio de seguridad y eficacia que compara Fibrocaps y Tachosil en cirugía hepática

Criterios de inclusión (preoperatorio):

1. El sujeto ha firmado un documento de consentimiento informado aprobado por un comité de ética independiente (IEC)
2. El sujeto se someterá a una resección en cuña hepática o una resección anatómica de 1 a 5 segmentos hepáticos contiguos y/u otra cirugía hepática, cualquiera de las cuales puede combinarse con otros procedimientos quirúrgicos que involucren la vesícula biliar o los intestinos
3. La edad del sujeto es >18 años en el momento del consentimiento
4. Si es mujer y en edad fértil, el sujeto tiene una prueba de embarazo negativa durante la selección y no está amamantando

5. Si el sujeto es un hombre sexualmente activo o una mujer sexualmente activa en edad fértil, el sujeto acepta usar un método anticonceptivo médicamente aceptado desde el momento del consentimiento hasta la finalización de todas las visitas de seguimiento del estudio.

   Criterios de inclusión (durante la cirugía):

6. Presencia de sangrado/exudación de leve a moderado cuando el control mediante técnicas quirúrgicas convencionales, incluidas, entre otras, sutura, ligadura y cauterización, es ineficaz o poco práctico
7. Ausencia de complicaciones intraoperatorias distintas al sangrado que, en opinión del investigador, puedan interferir con la evaluación de la eficacia o la seguridad
8. Superficie TBS aproximada de ≤ 100 cm^2

Criterio de exclusión:

1. El sujeto tiene hipersensibilidad conocida a Fibrocaps o cualquiera de sus componentes
2. El sujeto tiene alergia conocida a la gelatina porcina
3. El sujeto tiene hipersensibilidad conocida a Tachosil o a cualquiera de los excipientes incluidos en Tachosil
4. El sujeto no está dispuesto a recibir productos sanguíneos.
5. El sujeto se someterá a una cirugía hepática debido a un evento traumático de emergencia
6. El sujeto requiere resección del conducto biliar extrahepático (resección del conducto biliar común o resección del conducto biliar que lleva a realizar una anastomosis entre el conducto biliar y el intestino delgado) y anastomosis biliar y/o resecciones pancreáticas
7. El sujeto tiene algún trastorno de la coagulación clínicamente significativo que puede interferir con la evaluación de la eficacia o suponer un riesgo de seguridad para el sujeto según el investigador, o anomalías basales del índice internacional normalizado (INR) > 2,5 o tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPa) > 100 segundos durante la evaluación que no se explican por el tratamiento farmacológico actual (p. ej., warfarina, heparina)
8. El sujeto tiene un recuento de plaquetas < 100 x10^9 PLT/L durante la selección
9. El sujeto tiene factores médicos, sociales o psicosociales que, en opinión del investigador, podrían afectar la seguridad o el cumplimiento de los procedimientos del estudio.
10. El sujeto participa actualmente o ha participado en otro estudio clínico que involucra a otro agente en investigación dentro de las 4 semanas posteriores a la fecha planificada de la cirugía o está planeando participar en otro ensayo clínico dentro de las 6 semanas posteriores a la cirugía