Исследование безопасности и эффективности, сравнивающее Fibrocaps и Tachosil в хирургии печени
14 августа 2017 г. обновлено: Mallinckrodt
Фаза 3b, рандомизированное, простое слепое, контролируемое, сравнительное исследование эффективности и безопасности местного применения FibrocapsTM (RaplixaTM) и Tachosil® в хирургическом гемостазе во время резекции печени
Основной целью исследования является демонстрация не меньшей эффективности или превосходства Fibrocaps плюс желатиновой губки по сравнению с Tachosil, когда контроль легкого или умеренного кровотечения с помощью обычных хирургических методов неэффективен или нецелесообразен.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
150
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Innsbruck, Австрия, A-6020
- Universitaetsklinik Innsbruck
-
Linz, Австрия, A-4010
- Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern Linz Betriebsgesellschaft m.b.H.
-
Wien, Австрия, A-1090
- Medizinische Universitaet Wien AKH
-
-
-
-
-
Aachen, Германия, 52074
- Universitaetsklinikum Aachen, RWTH
-
Berlin, Германия, 13353
- Charité Campus Virchow-Klinikum
-
Frankfurt am Main, Германия, D-60488
- Krankenhaus Nordwest GmbH
-
Frankfurt am Main, Германия, D-60590
- J. W. Goethe Universitaetsklinik Frankfurt
-
Hamburg, Германия, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Hanover, Германия, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Heidelberg, Германия, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Leipzig, Германия, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig AoeR
-
Muenchen, Германия, 81377
- Klinikum der LMU Muenchen - Campus Grosshadern
-
Munich, Германия
- Klinikum Rechts der Isar Munich
-
Stuttgart, Германия
- Klinikum Stuttgart - Katharinenhospital (KH)
-
Tuebingen, Германия, 72976
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения (до операции):
- Субъект подписал одобренный независимым комитетом по этике (IEC) документ об информированном согласии.
- Субъект подвергается клиновидной резекции печени или анатомической резекции от 1 до 5 смежных сегментов печени и/или другой операции на печени, любая из которых может сочетаться с другими хирургическими вмешательствами, затрагивающими желчный пузырь или кишечник.
- Возраст субъекта > 18 лет на момент согласия
- Если женщина и детородный потенциал, субъект имеет отрицательный тест на беременность во время скрининга и не кормит грудью
Если субъект является сексуально активным мужчиной или сексуально активной женщиной детородного возраста, субъект соглашается использовать приемлемую с медицинской точки зрения форму контрацепции с момента получения согласия до завершения всех последующих визитов в рамках исследования.
Критерии включения (во время операции):
- Наличие легкого или умеренного кровотечения/выделения, когда контроль с помощью обычных хирургических методов, включая, помимо прочего, наложение швов, лигатур и прижигание, неэффективен или нецелесообразен
- Отсутствие интраоперационных осложнений, кроме кровотечения, которые, по мнению исследователя, могут помешать оценке эффективности или безопасности.
- Приблизительная площадь поверхности TBS ≤ 100 см^2
Критерий исключения:
- Субъект имеет известную гиперчувствительность к Fibrocaps или любому из его компонентов.
- Субъект имеет аллергию на свиной желатин.
- Субъект имеет известную гиперчувствительность к тахозилу или любому из вспомогательных веществ, входящих в состав тахозила.
- Субъект не желает получать продукты крови
- Субъекту предстоит операция на печени из-за экстренного травматического события.
- Субъекту требуется резекция внепеченочных желчных протоков (резекция общего желчного протока или резекция желчного протока, которая приводит к созданию анастомозов между желчными протоками и тонкой кишкой) и билиарный анастомоз и/или резекция поджелудочной железы
- У субъекта есть любое клинически значимое нарушение свертывания крови, которое может помешать оценке эффективности или представлять риск для безопасности субъекта, по мнению исследователя, или исходные отклонения международного нормализованного отношения (МНО)> 2,5 или активированного частичного тромбопластинового времени (АЧТВ)> 100 секунд во время скрининга, которые не объясняются текущим медикаментозным лечением (например, варфарином, гепарином)
- У субъекта количество тромбоцитов < 100 x 10^9 тромбоцитов/л во время скрининга.
- Субъект имеет медицинские, социальные или психосоциальные факторы, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на безопасность или соблюдение процедур исследования.
- Субъект в настоящее время участвует или участвовал в другом клиническом исследовании с участием другого исследуемого агента в течение 4 недель до запланированной даты операции или планирует участие в другом клиническом исследовании в течение 6 недель после операции.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Фиброкапс
Человеческий фибриноген и порошок тромбина. Однократное применение во время операции Другие имена:
Устройство: Желатиновая губка. Однократное применение во время операции Другое название: Спонгостан |
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ТахоСил
Человеческий фибриноген и порошок тромбина.
Однократное применение во время операции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время до гемостаза (TTH)
Временное ограничение: В течение 5 минут лечения
|
В течение 5 минут лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Wolf Bechstein, MD, J.W.Goethe-Universität
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2014 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2015 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 ноября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 ноября 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
5 ноября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 августа 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 августа 2017 г.
Последняя проверка
1 августа 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- FC-005
- 2014-000816-32 (EUDRACT_NUMBER)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .