Une étude d'innocuité et d'efficacité comparant Fibrocaps et Tachosil en chirurgie hépatique

Critères d'inclusion (pré-chirurgie):

1. Le sujet a signé un document de consentement éclairé approuvé par un comité d'éthique indépendant (CEI)
2. Le sujet subit une résection hépatique cunéiforme ou une résection anatomique de 1 à 5 segments hépatiques contigus, et/ou une autre chirurgie hépatique, chacune pouvant être combinée à d'autres procédures chirurgicales impliquant la vésicule biliaire ou les intestins
3. L'âge du sujet est > 18 ans au moment du consentement
4. Si femme et en âge de procréer, le sujet a un test de grossesse négatif lors du dépistage et n'allaite pas

5. Si le sujet est un homme sexuellement actif ou une femme sexuellement active en âge de procréer, le sujet accepte d'utiliser une forme de contraception médicalement acceptée à partir du moment du consentement jusqu'à la fin de toutes les visites d'étude de suivi

   Critères d'inclusion (pendant la chirurgie):

6. Présence de saignements/suintements légers à modérés lorsque le contrôle par des techniques chirurgicales conventionnelles, y compris, mais sans s'y limiter, la suture, la ligature et la cautérisation est inefficace ou peu pratique
7. Absence de complications peropératoires autres que des saignements qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent interférer avec l'évaluation de l'efficacité ou de la sécurité
8. Surface TBS approximative de ≤ 100 cm^2

Critère d'exclusion:

1. Le sujet a une hypersensibilité connue aux Fibrocaps ou à l'un de ses composants
2. Le sujet a une allergie connue à la gélatine porcine
3. Le sujet a une hypersensibilité connue au Tachosil ou à l'un des excipients inclus dans Tachosil
4. Le sujet ne veut pas recevoir de produits sanguins
5. Le sujet subit une chirurgie hépatique en raison d'un événement traumatisant d'urgence
6. - Le sujet nécessite une résection des voies biliaires extrahépatiques (résection du canal cholédoque ou résection du canal cholédoque qui conduit à réaliser une anastomose entre le canal cholédoque et l'intestin grêle) et une anastomose biliaire, et/ou des résections pancréatiques
7. Le sujet a un trouble de la coagulation cliniquement significatif qui peut interférer avec l'évaluation de l'efficacité ou poser un risque de sécurité pour le sujet selon l'investigateur, ou des anomalies de base du rapport international normalisé (INR)> 2,5 ou du temps de thromboplastine partielle activée (aPTT)> 100 secondes pendant le dépistage qui ne sont pas expliquées par le traitement médicamenteux actuel (par exemple, warfarine, héparine)
8. Le sujet a une numération plaquettaire < 100 x10^9 PLT/L lors du dépistage
9. Le sujet présente des facteurs médicaux, sociaux ou psychosociaux qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient avoir un impact sur la sécurité ou le respect des procédures de l'étude
10. - Le sujet participe actuellement ou a participé à une autre étude clinique impliquant un autre agent expérimental dans les 4 semaines suivant la date prévue de la chirurgie ou envisage de participer à un autre essai clinique dans les 6 semaines après la chirurgie