Turvallisuus- ja tehotutkimus, jossa verrataan fibrocappeja ja tachosilia maksakirurgiassa
maanantai 14. elokuuta 2017 päivittänyt: Mallinckrodt
Vaiheen 3b, satunnaistettu, yksisokkoinen, kontrolloitu, vertaileva teho- ja turvallisuustutkimus paikallisista fibrokapseistaTM (RaplixaTM) ja Tachosil®:sta kirurgisessa hemostaasissa maksaresektion aikana
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on osoittaa Fibrocapsin ja gelatiinisienen ei-alempi tai parempi kuin Tachosil, kun lievän tai kohtalaisen verenvuodon hallinta tavanomaisilla kirurgisilla tekniikoilla on tehotonta tai epäkäytännöllistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
150
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Innsbruck, Itävalta, A-6020
- Universitaetsklinik Innsbruck
-
Linz, Itävalta, A-4010
- Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern Linz Betriebsgesellschaft m.b.H.
-
Wien, Itävalta, A-1090
- Medizinische Universitaet Wien AKH
-
-
-
-
-
Aachen, Saksa, 52074
- Universitaetsklinikum Aachen, RWTH
-
Berlin, Saksa, 13353
- Charité Campus Virchow-Klinikum
-
Frankfurt am Main, Saksa, D-60488
- Krankenhaus Nordwest GmbH
-
Frankfurt am Main, Saksa, D-60590
- J. W. Goethe Universitaetsklinik Frankfurt
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Hanover, Saksa, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Leipzig, Saksa, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig AoeR
-
Muenchen, Saksa, 81377
- Klinikum der LMU Muenchen - Campus Grosshadern
-
Munich, Saksa
- Klinikum Rechts der Isar Munich
-
Stuttgart, Saksa
- Klinikum Stuttgart - Katharinenhospital (KH)
-
Tuebingen, Saksa, 72976
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Osallistumiskriteerit (ennen leikkausta):
- Tutkittava on allekirjoittanut riippumattoman eettisen komitean (IEC) hyväksymän tietoisen suostumuksen asiakirjan
- Tutkittavalle tehdään maksan kiilaresektio tai 1–5 vierekkäisen maksaosan anatominen resektio ja/tai muu maksaleikkaus, joista mikä tahansa voidaan yhdistää muihin kirurgisiin toimenpiteisiin, joihin liittyy sappirakko tai suoli.
- Kohteen ikä on suostumushetkellä yli 18 vuotta
- Nainen ja hedelmällisessä iässä oleva koehenkilön raskaustesti on negatiivinen seulonnan aikana, eikä hän imetä
Jos tutkittava on seksuaalisesti aktiivinen mies tai seksuaalisesti aktiivinen hedelmällisessä iässä oleva nainen, tutkittava suostuu käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisyä suostumuksesta kaikkien seurantatutkimuskäyntien loppuun asti.
Osallistumiskriteerit (leikkauksen aikana):
- Lievää tai kohtalaista verenvuotoa/tihkumista, kun hallinta tavanomaisilla kirurgisilla tekniikoilla, mukaan lukien mutta ei niihin rajoittuen ompeleet, ligatuurit ja kautery, on tehotonta tai epäkäytännöllistä
- Muiden leikkauksen sisäisten komplikaatioiden puuttuminen kuin verenvuoto, jotka voivat tutkijan mielestä häiritä tehon tai turvallisuuden arviointia
- Arvioitu TBS-pinta-ala ≤ 100 cm^2
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on tunnettu yliherkkyys Fibrocapsille tai jollekin sen aineosalle
- Potilaalla tiedetään olevan allergia sian gelatiinille
- Potilaalla on tunnettu yliherkkyys Tachosilille tai jollekin Tachosilin apuaineelle
- Tutkittava ei ole halukas vastaanottamaan verituotteita
- Tutkittavalla on maksaleikkaus hätä-traumaattisen tapahtuman vuoksi
- Tutkittava vaatii ekstrahepaattisen sappitiehyen resektion (yhteinen sappitiehyen resektio tai sappitiehyen resektio, joka johtaa anastomoosien suorittamiseen sappitiehyen ja ohutsuolen välillä) ja sappien anastomoosia ja/tai haiman resektiota
- Tutkittavalla on kliinisesti merkitsevä hyytymishäiriö, joka voi häiritä tehon arviointia tai aiheuttaa tutkijan mukaan turvallisuusriskin, tai kansainvälisen normalisoidun suhteen (INR) lähtötilanteen poikkeavuuksia > 2,5 tai aktivoidun osittaisen tromboplastiiniajan (aPTT) > 100 sekuntia seulonnan aikana, joita nykyinen lääkehoito (esim. varfariini, hepariini) ei selitä
- Potilaalla on verihiutaleiden määrä < 100 x 10^9 PLT/l seulonnan aikana
- Tutkittavalla on lääketieteellisiä, sosiaalisia tai psykososiaalisia tekijöitä, jotka voivat tutkijan mielestä vaikuttaa turvallisuuteen tai tutkimusmenettelyjen noudattamiseen
- Tutkittava osallistuu parhaillaan tai on osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana toinen tutkimusaine 4 viikon sisällä suunnitellusta leikkauspäivästä tai suunnittelee osallistuvansa toiseen kliiniseen tutkimukseen 6 viikon sisällä leikkauksesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Fibrocaps
Ihmisen fibrinogeeni- ja trombiinijauhe. Kertakäyttö leikkauksen aikana Muut nimet:
Laite: Gelatiinisieni. Kertakäyttö leikkauksen aikana Muu nimi: Spongostan |
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: TachoSil
Ihmisen fibrinogeeni- ja trombiinijauhe.
Kertakäyttö leikkauksen aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika hemostaasiin (TTH)
Aikaikkuna: 5 minuutin sisällä hoidosta
|
5 minuutin sisällä hoidosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Wolf Bechstein, MD, J.W.Goethe-Universität
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. marraskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. marraskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 5. marraskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 16. elokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. elokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- FC-005
- 2014-000816-32 (EUDRACT_NUMBER)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .