간외과에서 Fibrocaps와 Tachosil의 안전성 및 유효성 연구
2017년 8월 14일 업데이트: Mallinckrodt
간 절제술 중 외과적 지혈에서 국소 FibrocapsTM(RaplixaTM) 및 Tachosil®의 3b상, 무작위, 단일 맹검, 대조, 비교 효능 및 안전성 연구
이 연구의 주요 목적은 기존의 수술 기법으로 경증 내지 중등도의 출혈을 제어하는 것이 효과가 없거나 비실용적일 때 타코실과 비교하여 Fibrocaps + 젤라틴 스폰지의 비열등성 또는 우월성을 입증하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
150
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aachen, 독일, 52074
- Universitaetsklinikum Aachen, RWTH
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Berlin, 독일, 13353
- Charité Campus Virchow-Klinikum
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Frankfurt am Main, 독일, D-60488
- Krankenhaus Nordwest GmbH
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Frankfurt am Main, 독일, D-60590
- J. W. Goethe Universitaetsklinik Frankfurt
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Hamburg, 독일, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Hanover, 독일, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Heidelberg, 독일, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
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Leipzig, 독일, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig AoeR
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Muenchen, 독일, 81377
- Klinikum der LMU Muenchen - Campus Grosshadern
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Munich, 독일
- Klinikum Rechts der Isar Munich
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Stuttgart, 독일
- Klinikum Stuttgart - Katharinenhospital (KH)
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Tuebingen, 독일, 72976
- Universitaetsklinikum Tuebingen
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Innsbruck, 오스트리아, A-6020
- Universitaetsklinik Innsbruck
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Linz, 오스트리아, A-4010
- Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern Linz Betriebsgesellschaft m.b.H.
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Wien, 오스트리아, A-1090
- Medizinische Universitaet Wien AKH
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준(수술 전):
- 피험자는 독립 윤리 위원회(IEC) 승인 사전 동의 문서에 서명했습니다.
- 피험자는 간 쐐기 절제술 또는 1~5개의 인접한 간 분절의 해부학적 절제술 및/또는 다른 간 수술을 받고 있으며, 이 수술은 담낭이나 장을 포함하는 다른 수술 절차와 결합될 수 있습니다.
- 피험자 연령은 동의 당시 18세 이상입니다.
- 여성이고 가임 가능성이 있는 경우 대상자는 스크리닝 중에 임신 테스트 음성을 나타내고 모유 수유 중이 아닙니다.
피험자가 성적으로 활동적인 남성 또는 가임기 여성인 경우, 피험자는 동의 시점부터 모든 후속 연구 방문 완료 시까지 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
포함 기준(수술 중):
- 봉합, 결찰 및 소작술을 포함하되 이에 국한되지 않는 기존 수술 기법으로 제어하는 것이 비효율적이거나 비실용적일 때 경증에서 중등도의 출혈/삼출물이 있음
- 연구자의 의견으로 효능 또는 안전성 평가를 방해할 수 있는 출혈 이외의 수술 중 합병증의 부재
- 대략적인 TBS 표면적 ≤ 100 cm^2
제외 기준:
- 피험자는 Fibrocaps 또는 그 구성 요소에 대해 알려진 과민 반응을 보였습니다.
- 피험자는 돼지 젤라틴에 알레르기가 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 피험자는 Tachosil 또는 Tachosil에 포함된 모든 부형제에 대해 알려진 과민 반응을 보였습니다.
- 피험자는 혈액 제제를 받기를 꺼려합니다.
- 피험자는 응급 외상 사건으로 인해 간 수술을 받고 있습니다.
- 피험자는 간외 담관 절제술(총담관 절제술 또는 담관과 소장 사이의 문합을 수행하도록 유도하는 담관 절제술) 및 담관 문합 및/또는 췌장 절제술을 필요로 합니다.
- 피험자는 유효성 평가를 방해하거나 조사자에 따라 피험자에게 안전 위험을 초래할 수 있는 임상적으로 유의한 응고 장애가 있거나 국제 정상화 비율(INR) > 2.5 또는 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) > 현재 약물 치료(예: 와파린, 헤파린)로 설명되지 않는 스크리닝 중 100초
- 피험자는 스크리닝 중 혈소판 수가 < 100 x10^9 PLT/L입니다.
- 피험자는 연구자의 의견에 따라 안전 또는 연구 절차 준수에 영향을 미칠 수 있는 의학적, 사회적 또는 심리사회적 요인을 가지고 있습니다.
- 피험자는 수술 예정일로부터 4주 이내에 현재 참여 중이거나 다른 시험약이 포함된 다른 임상시험에 참여했거나 수술 후 6주 이내에 다른 임상시험에 참여할 계획입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파이브로캡
인간 피브리노겐 및 트롬빈 분말. 수술 중 단일 적용 다른 이름들:
장치: 젤라틴 스펀지. 수술 중 단일 적용 다른 이름: 스폰고스탄 |
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 타초실
인간 피브리노겐 및 트롬빈 분말.
수술 중 단일 적용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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지혈 시간(TTH)
기간: 시술 후 5분이내
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시술 후 5분이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Wolf Bechstein, MD, J.W.Goethe-Universität
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 11월 3일
처음 게시됨 (추정)
2014년 11월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 14일
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- FC-005
- 2014-000816-32 (EUDRACT_NUMBER)
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