Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sikkerhet og effektstudie som sammenligner Fibrocaps og Tachosil i leverkirurgi

14. august 2017 oppdatert av: Mallinckrodt

En fase 3b, randomisert, enkeltblind, kontrollert, komparativ effekt- og sikkerhetsstudie av topiske fibrocapsTM (RaplixaTM) og Tachosil® i kirurgisk hemostase under leverreseksjon

Hovedmålet med studien er å demonstrere non-inferioriteten eller overlegenheten til Fibrocaps pluss gelatinsvamp sammenlignet med Tachosil når kontroll av mild til moderat blødning med konvensjonelle kirurgiske teknikker er ineffektiv eller upraktisk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Universitaetsklinikum Aachen, RWTH
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charité Campus Virchow-Klinikum
      • Frankfurt am Main, Tyskland, D-60488
        • Krankenhaus Nordwest GmbH
      • Frankfurt am Main, Tyskland, D-60590
        • J. W. Goethe Universitaetsklinik Frankfurt
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hanover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig AoeR
      • Muenchen, Tyskland, 81377
        • Klinikum der LMU Muenchen - Campus Grosshadern
      • Munich, Tyskland
        • Klinikum Rechts der Isar Munich
      • Stuttgart, Tyskland
        • Klinikum Stuttgart - Katharinenhospital (KH)
      • Tuebingen, Tyskland, 72976
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
  • Østerrike
      • Innsbruck, Østerrike, A-6020
        • Universitaetsklinik Innsbruck
      • Linz, Østerrike, A-4010
        • Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern Linz Betriebsgesellschaft m.b.H.
      • Wien, Østerrike, A-1090
        • Medizinische Universitaet Wien AKH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier (før kirurgi):

  1. Subjektet har signert et informert samtykkedokument som er godkjent av en uavhengig etisk komité (IEC).
  2. Personen gjennomgår kilereseksjon eller anatomisk reseksjon av 1 til 5 sammenhengende leversegmenter, og/eller annen leverkirurgi, hvorav alle kan kombineres med andre kirurgiske prosedyrer som involverer galleblæren eller tarmene.
  3. Forsøkspersonens alder er >18 år på tidspunktet for samtykke
  4. Hvis kvinnen og i fertil alder, har forsøkspersonen negativ graviditetstest under screening og ammer ikke

  5. Hvis forsøkspersonen er en seksuelt aktiv mann eller en seksuelt aktiv kvinne i fertil alder, samtykker forsøkspersonen til å bruke en medisinsk akseptert form for prevensjon fra tidspunktet for samtykke til fullføring av alle oppfølgende studiebesøk

    Inklusjonskriterier (under operasjon):

  6. Tilstedeværelse av mild til moderat blødning/suging når kontroll med konvensjonelle kirurgiske teknikker, inkludert men ikke begrenset til sutur, ligatur og kauterisering er ineffektiv eller upraktisk
  7. Fravær av andre intraoperative komplikasjoner enn blødning som etter utrederens mening kan forstyrre vurderingen av effekt eller sikkerhet
  8. Omtrentlig TBS-overflateareal på ≤ 100 cm^2

Ekskluderingskriterier:

  1. Personen har kjent overfølsomhet overfor Fibrocaps eller noen av dets komponenter
  2. Personen har kjent allergi mot svinegelatin
  3. Personen har kjent overfølsomhet overfor Tachosil eller noen av hjelpestoffene inkludert i Tachosil
  4. Personen er uvillig til å motta blodprodukter
  5. Personen gjennomgår leveroperasjon på grunn av en akutt-traumatisk hendelse
  6. Personen krever ekstrahepatisk galleveisreseksjon (vanlig gallegangsreseksjon eller reseksjon av gallegangen som fører til anastomose mellom gallegangen og tynntarmen) og galleanastomose og/eller bukspyttkjertelreseksjoner
  7. Personen har en hvilken som helst klinisk signifikant koagulasjonsforstyrrelse som kan forstyrre vurderingen av effekt eller utgjøre en sikkerhetsrisiko for forsøkspersonen i henhold til etterforskeren, eller baseline-avvik med internasjonal normalisert ratio (INR) > 2,5 eller aktivert partiell tromboplastintid (aPTT) > 100 sekunder under screening som ikke er forklart av gjeldende medikamentell behandling (f.eks. warfarin, heparin)
  8. Personen har et blodplateantall < 100 x10^9 PLT/L under screening
  9. Forsøkspersonen har medisinske, sosiale eller psykososiale faktorer som, etter etterforskerens mening, kan påvirke sikkerheten eller overholdelse av studieprosedyrer
  10. Forsøkspersonen deltar for øyeblikket eller har deltatt i en annen klinisk studie som involverer et annet undersøkelsesmiddel innen 4 uker etter den planlagte operasjonsdatoen eller planlegger deltakelse i en annen klinisk studie innen 6 uker etter operasjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Fibrocaps

Humant fibrinogen og trombinpulver. Enkel påføring under operasjonen

Andre navn:

  • Raplixa
  • PRO-0601
  • Fibrinforsegling

Innretning: Gelatinsvamp. Enkel påføring under operasjonen

Annet navn: Spongostan
Legemiddel: Fibrocaps
Andre navn:
  • Raplixa
ACTIVE_COMPARATOR: TachoSil
Humant fibrinogen og trombinpulver. Enkel påføring under operasjonen
Legemiddel: TachoSil

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til hemostase (TTH)
Tidsramme: Innen 5 minutter etter behandling
Innen 5 minutter etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mallinckrodt

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wolf Bechstein, MD, J.W.Goethe-Universität

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

5. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • FC-005
  • 2014-000816-32 (EUDRACT_NUMBER)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere