Um estudo de segurança e eficácia comparando Fibrocaps e Tachosil em cirurgia hepática

Critérios de inclusão (pré-cirurgia):

1. O sujeito assinou um documento de consentimento informado aprovado pelo comitê de ética independente (IEC)
2. O sujeito está passando por ressecção hepática em cunha ou ressecção anatômica de 1 a 5 segmentos hepáticos contíguos e/ou outra cirurgia hepática, qualquer uma das quais pode ser combinada com outros procedimentos cirúrgicos envolvendo a vesícula biliar ou intestinos
3. A idade do sujeito é > 18 anos no momento do consentimento
4. Se for do sexo feminino e com potencial para engravidar, o sujeito tem teste de gravidez negativo durante a triagem e não está amamentando

5. Se o sujeito for um homem sexualmente ativo ou uma mulher sexualmente ativa com potencial para engravidar, o sujeito concorda em usar uma forma de contracepção clinicamente aceita desde o momento do consentimento até a conclusão de todas as consultas de acompanhamento do estudo

   Critérios de inclusão (durante a cirurgia):

6. Presença de sangramento/exsudação leve a moderada quando o controle por técnicas cirúrgicas convencionais, incluindo, entre outros, sutura, ligadura e cauterização é ineficaz ou impraticável
7. Ausência de complicações intraoperatórias além de sangramento que, na opinião do investigador, possam interferir na avaliação de eficácia ou segurança
8. Área de superfície TBS aproximada de ≤ 100 cm^2

Critério de exclusão:

1. O sujeito tem hipersensibilidade conhecida a Fibrocaps ou a qualquer um de seus componentes
2. Sujeito tem alergia conhecida a gelatina suína
3. O sujeito tem hipersensibilidade conhecida ao Tachosil ou a qualquer um dos excipientes incluídos no Tachosil
4. Sujeito não está disposto a receber hemoderivados
5. Sujeito está passando por cirurgia hepática devido a evento traumático de emergência
6. O sujeito requer ressecção do ducto biliar extra-hepático (ressecção do ducto biliar comum ou ressecção do ducto biliar que leva à realização de anastomoses entre o ducto biliar e o intestino delgado) e anastomose biliar e/ou ressecções pancreáticas
7. O sujeito tem qualquer distúrbio de coagulação clinicamente significativo que possa interferir na avaliação da eficácia ou representar um risco de segurança para o sujeito de acordo com o investigador, ou anormalidades basais de razão normalizada internacional (INR) > 2,5 ou tempo de tromboplastina parcial ativada (aPTT) > 100 segundos durante a triagem que não são explicados pelo tratamento medicamentoso atual (por exemplo, varfarina, heparina)
8. O sujeito tem uma contagem de plaquetas < 100 x10^9 PLT/L durante a triagem
9. O sujeito tem fatores médicos, sociais ou psicossociais que, na opinião do investigador, podem afetar a segurança ou a conformidade com os procedimentos do estudo
10. O sujeito está atualmente participando ou participou de outro estudo clínico envolvendo outro agente em investigação dentro de 4 semanas da data planejada da cirurgia ou está planejando participar de outro estudo clínico dentro de 6 semanas após a cirurgia