Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia che confronta Fibrocaps e Tachosil nella chirurgia epatica

Criteri di inclusione (pre-chirurgia):

1. Il soggetto ha firmato un documento di consenso informato approvato dal comitato etico indipendente (IEC).
2. Il soggetto è sottoposto a resezione epatica a cuneo o resezione anatomica di 1-5 segmenti epatici contigui e/o altra chirurgia epatica, ognuna delle quali può essere combinata con altre procedure chirurgiche che coinvolgono la cistifellea o l'intestino
3. L'età del soggetto è > 18 anni al momento del consenso
4. Se femmina e in età fertile, il soggetto ha un test di gravidanza negativo durante lo screening e non sta allattando

5. Se il soggetto è un maschio sessualmente attivo o una femmina sessualmente attiva in età fertile, il soggetto accetta di utilizzare una forma di contraccezione accettata dal punto di vista medico dal momento del consenso al completamento di tutte le visite di studio di follow-up

   Criteri di inclusione (durante l'intervento chirurgico):

6. Presenza di sanguinamento/trasudato da lieve a moderato quando il controllo mediante tecniche chirurgiche convenzionali, inclusi ma non limitati a sutura, legatura e cauterizzazione è inefficace o poco pratico
7. Assenza di complicanze intraoperatorie diverse dal sanguinamento che, a parere dello sperimentatore, possano interferire con la valutazione dell'efficacia o della sicurezza
8. Superficie TBS approssimativa di ≤ 100 cm^2

Criteri di esclusione:

1. Il soggetto ha nota ipersensibilità a Fibrocaps oa uno qualsiasi dei suoi componenti
2. Il soggetto ha un'allergia nota alla gelatina suina
3. Il soggetto ha ipersensibilità nota a Tachosil o ad uno qualsiasi degli eccipienti inclusi in Tachosil
4. Il soggetto non è disposto a ricevere emoderivati
5. Il soggetto sta subendo un intervento chirurgico epatico a causa di un evento traumatico di emergenza
6. Il soggetto necessita di resezione del dotto biliare extraepatico (resezione del dotto biliare comune o resezione del dotto biliare che porta all'esecuzione di un'anastomosi tra il dotto biliare e l'intestino tenue) e anastomosi biliare e/o resezioni pancreatiche
7. Il soggetto ha qualsiasi disturbo della coagulazione clinicamente significativo che può interferire con la valutazione dell'efficacia o rappresentare un rischio per la sicurezza del soggetto secondo lo sperimentatore, o anomalie al basale del rapporto internazionale normalizzato (INR) > 2,5 o tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) > 100 secondi durante lo screening che non sono spiegati dall'attuale trattamento farmacologico (ad esempio, warfarin, eparina)
8. Il soggetto ha una conta piastrinica < 100 x10^9 PLT/L durante lo screening
9. - Il soggetto presenta fattori medici, sociali o psicosociali che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero influire sulla sicurezza o sulla conformità alle procedure dello studio
10. Il soggetto sta attualmente partecipando o ha partecipato a un altro studio clinico che coinvolge un altro agente sperimentale entro 4 settimane dalla data pianificata dell'intervento o sta pianificando la partecipazione a un altro studio clinico entro 6 settimane dall'intervento