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Eine Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie zum Vergleich von Fibrocaps und Tachosil in der Leberchirurgie

14. August 2017 aktualisiert von: Mallinckrodt

Eine randomisierte, einfach verblindete, kontrollierte, vergleichende Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie der Phase 3b von topischen FibrocapsTM (RaplixaTM) und Tachosil® bei der chirurgischen Hämostase während einer Leberresektion

Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Nicht-Unterlegenheit oder Überlegenheit von Fibrocaps plus Gelatineschwamm im Vergleich zu Tachosil aufzuzeigen, wenn die Kontrolle leichter bis mittelschwerer Blutungen mit herkömmlichen chirurgischen Techniken unwirksam oder unpraktisch ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52074
        • Universitaetsklinikum Aachen, RWTH
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Charité Campus Virchow-Klinikum
      • Frankfurt am Main, Deutschland, D-60488
        • Krankenhaus Nordwest GmbH
      • Frankfurt am Main, Deutschland, D-60590
        • J. W. Goethe Universitaetsklinik Frankfurt
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hanover, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig Aoer
      • Muenchen, Deutschland, 81377
        • Klinikum der LMU Muenchen - Campus Grosshadern
      • Munich, Deutschland
        • Klinikum Rechts der Isar Munich
      • Stuttgart, Deutschland
        • Klinikum Stuttgart - Katharinenhospital (KH)
      • Tuebingen, Deutschland, 72976
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich, A-6020
        • Universitaetsklinik Innsbruck
      • Linz, Österreich, A-4010
        • Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern Linz Betriebsgesellschaft m.b.H.
      • Wien, Österreich, A-1090
        • Medizinische Universitaet Wien AKH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien (vor der Operation):

  1. Der Proband hat ein von einer unabhängigen Ethikkommission (IEC) genehmigtes Einverständniserklärungsdokument unterzeichnet
  2. Das Subjekt wird einer Leberkeilresektion oder anatomischen Resektion von 1 bis 5 zusammenhängenden Lebersegmenten und/oder einer anderen Leberoperation unterzogen, von denen jede mit anderen chirurgischen Eingriffen kombiniert werden kann, an denen die Gallenblase oder der Darm beteiligt sind
  3. Das Alter des Probanden beträgt zum Zeitpunkt der Einwilligung > 18 Jahre
  4. Wenn weiblich und im gebärfähigen Alter, hat die Testperson während des Screenings einen negativen Schwangerschaftstest und stillt nicht

  5. Wenn der Proband ein sexuell aktiver Mann oder eine sexuell aktive Frau im gebärfähigen Alter ist, stimmt der Proband zu, eine medizinisch anerkannte Form der Empfängnisverhütung ab dem Zeitpunkt der Zustimmung bis zum Abschluss aller Nachuntersuchungen zu verwenden Studienbesuche

    Einschlusskriterien (während der Operation):

  6. Vorhandensein von leichten bis mäßigen Blutungen/Nässen, wenn die Kontrolle durch herkömmliche chirurgische Techniken, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Naht, Ligatur und Kauterisation, unwirksam oder unpraktisch ist
  7. Fehlen anderer intraoperativer Komplikationen als Blutungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Beurteilung der Wirksamkeit oder Sicherheit beeinträchtigen könnten
  8. Ungefähre TBS-Oberfläche von ≤ 100 cm^2

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Fibrocaps oder einen seiner Bestandteile
  2. Das Subjekt hat eine bekannte Allergie gegen Schweinegelatine
  3. Das Subjekt hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Tachosil oder einen der in Tachosil enthaltenen Hilfsstoffe
  4. Das Subjekt ist nicht bereit, Blutprodukte zu erhalten
  5. Das Subjekt wird aufgrund eines Notfall-traumatischen Ereignisses an der Leber operiert
  6. Das Subjekt benötigt eine extrahepatische Gallengangsresektion (Resektion des gemeinsamen Gallengangs oder Resektion des Gallengangs, die zur Durchführung einer Anastomose zwischen Gallengang und Dünndarm führt) und Gallenanastomose und/oder Pankreasresektionen
  7. Der Proband hat eine klinisch signifikante Gerinnungsstörung, die die Bewertung der Wirksamkeit beeinträchtigen oder ein Sicherheitsrisiko für den Probanden darstellen kann, so der Prüfarzt, oder Baseline-Anomalien der International Normalized Ratio (INR) > 2,5 oder aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) > 100 Sekunden während des Screenings, die nicht durch die aktuelle medikamentöse Behandlung erklärt werden (z. B. Warfarin, Heparin)
  8. Das Subjekt hat während des Screenings eine Thrombozytenzahl < 100 x 10 ^ 9 PLT / L
  9. Der Proband hat medizinische, soziale oder psychosoziale Faktoren, die sich nach Ansicht des Prüfarztes auf die Sicherheit oder Einhaltung der Studienverfahren auswirken könnten
  10. Das Subjekt nimmt derzeit an einer anderen klinischen Studie teil oder hat innerhalb von 4 Wochen nach dem geplanten Operationsdatum an einer anderen klinischen Studie mit einem anderen Prüfpräparat teilgenommen oder plant die Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 6 Wochen nach der Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Fibrocaps

Humanes Fibrinogen- und Thrombinpulver. Einmalige Anwendung während der Operation

Andere Namen:

  • Raplixa
  • PRO-0601
  • Fibrinkleber

Gerät: Gelatineschwamm. Einmalige Anwendung während der Operation

Anderer Name: Spongostan
Arzneimittel: Fibrocaps
Andere Namen:
  • Raplixa
ACTIVE_COMPARATOR: TachoSil
Humanes Fibrinogen- und Thrombinpulver. Einmalige Anwendung während der Operation
Arzneimittel: TachoSil

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zur Hämostase (TTH)
Zeitfenster: Innerhalb von 5 Minuten nach der Behandlung
Innerhalb von 5 Minuten nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mallinckrodt

Ermittler

  • Hauptermittler: Wolf Bechstein, MD, J.W.Goethe-Universität

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • FC-005
  • 2014-000816-32 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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