En säkerhets- och effektstudie som jämför Fibrocaps och Tachosil vid leverkirurgi

Inklusionskriterier (före operation):

1. Försökspersonen har undertecknat ett informerat samtyckesdokument som godkänts av en oberoende etisk kommitté (IEC).
2. Försökspersonen genomgår leverkilresektion eller anatomisk resektion av 1 till 5 sammanhängande leversegment och/eller annan leverkirurgi, vilken kan kombineras med andra kirurgiska ingrepp som involverar gallblåsan eller tarmarna
3. Ämnets ålder är >18 år vid tidpunkten för samtycke
4. Om kvinnan och i fertil ålder har försökspersonen negativt graviditetstest under screening och ammar inte

5. Om försökspersonen är en sexuellt aktiv man eller en sexuellt aktiv kvinna i fertil ålder, samtycker försökspersonen till att använda en medicinskt accepterad form av preventivmedel från tidpunkten för samtycke till slutförandet av alla uppföljande studiebesök

   Inklusionskriterier (under operation):

6. Förekomst av mild till måttlig blödning/sirrande när kontroll med konventionella kirurgiska tekniker, inklusive men inte begränsat till sutur, ligatur och kauterisering är ineffektiv eller opraktisk
7. Frånvaro av andra intraoperativa komplikationer än blödning som, enligt utredarens uppfattning, kan störa bedömningen av effekt eller säkerhet
8. Ungefärlig TBS-yta på ≤ 100 cm^2

Exklusions kriterier:

1. Personen har känd överkänslighet mot Fibrocaps eller någon av dess komponenter
2. Personen har känt allergi mot grisgelatin
3. Personen har känd överkänslighet mot Tachosil eller något av hjälpämnena som ingår i Tachosil
4. Försökspersonen är ovillig att ta emot blodprodukter
5. Personen genomgår en leveroperation på grund av en akut traumatisk händelse
6. Personen kräver extrahepatisk gallgångsresektion (vanlig gallgångsresektion eller resektion av gallgången som leder till anastomos mellan gallgången och tunntarmen) och gallanastomos och/eller pankreasresektioner
7. Försökspersonen har någon kliniskt signifikant koagulationsstörning som kan störa bedömningen av effekt eller utgöra en säkerhetsrisk för försökspersonen enligt utredaren, eller baslinjeavvikelser med internationellt normaliserat förhållande (INR) > 2,5 eller aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT) > 100 sekunder under screening som inte förklaras av aktuell läkemedelsbehandling (t.ex. warfarin, heparin)
8. Försökspersonen har ett trombocytantal < 100 x 10^9 PLT/L under screening
9. Försökspersonen har medicinska, sociala eller psykosociala faktorer som, enligt utredarens åsikt, kan påverka säkerheten eller efterlevnaden av studieprocedurer
10. Försökspersonen deltar för närvarande eller har deltagit i en annan klinisk studie som involverar ett annat prövningsmedel inom 4 veckor efter det planerade operationsdatumet eller planerar att delta i en annan klinisk prövning inom 6 veckor efter operationen