Een veiligheids- en werkzaamheidsonderzoek waarin fibrocaps en tachosil bij leverchirurgie worden vergeleken
14 augustus 2017 bijgewerkt door: Mallinckrodt
Een fase 3b, gerandomiseerde, enkelblinde, gecontroleerde, vergelijkende werkzaamheids- en veiligheidsstudie van topische fibrocapsTM (RaplixaTM) en Tachosil® bij chirurgische hemostase tijdens leverresectie
Het primaire doel van de studie is om de non-inferioriteit of superioriteit van Fibrocaps plus gelatinespons aan te tonen in vergelijking met Tachosil wanneer controle van milde tot matige bloedingen met conventionele chirurgische technieken niet effectief of onpraktisch is.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
150
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aachen, Duitsland, 52074
- Universitaetsklinikum Aachen, RWTH
-
Berlin, Duitsland, 13353
- Charité Campus Virchow-Klinikum
-
Frankfurt am Main, Duitsland, D-60488
- Krankenhaus Nordwest GmbH
-
Frankfurt am Main, Duitsland, D-60590
- J. W. Goethe Universitaetsklinik Frankfurt
-
Hamburg, Duitsland, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Hanover, Duitsland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Heidelberg, Duitsland, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Leipzig, Duitsland, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig AoeR
-
Muenchen, Duitsland, 81377
- Klinikum der LMU Muenchen - Campus Grosshadern
-
Munich, Duitsland
- Klinikum Rechts der Isar Munich
-
Stuttgart, Duitsland
- Klinikum Stuttgart - Katharinenhospital (KH)
-
Tuebingen, Duitsland, 72976
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
-
-
-
-
Innsbruck, Oostenrijk, A-6020
- Universitaetsklinik Innsbruck
-
Linz, Oostenrijk, A-4010
- Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern Linz Betriebsgesellschaft m.b.H.
-
Wien, Oostenrijk, A-1090
- Medizinische Universitaet Wien AKH
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria (preoperatief):
- De proefpersoon heeft een door de onafhankelijke ethische commissie (IEC) goedgekeurd document voor geïnformeerde toestemming ondertekend
- Proefpersoon ondergaat een hepatische wigresectie of anatomische resectie van 1 tot 5 aaneengesloten leversegmenten en/of andere leverchirurgie, die allemaal kunnen worden gecombineerd met andere chirurgische ingrepen waarbij de galblaas of darmen betrokken zijn
- De leeftijd van de proefpersoon is >18 jaar op het moment van toestemming
- Indien vrouw en in de vruchtbare leeftijd, de proefpersoon heeft een negatieve zwangerschapstest tijdens de screening en geeft geen borstvoeding
Als de proefpersoon een seksueel actieve man of een seksueel actieve vrouw in de vruchtbare leeftijd is, stemt de proefpersoon ermee in een medisch aanvaarde vorm van anticonceptie te gebruiken vanaf het moment van toestemming tot voltooiing van alle vervolgonderzoeksbezoeken
Inclusiecriteria (tijdens de operatie):
- Aanwezigheid van lichte tot matige bloeding/sijpeling wanneer controle door conventionele chirurgische technieken, inclusief maar niet beperkt tot hechting, ligatuur en cauterisatie, niet effectief of onpraktisch is
- Afwezigheid van andere intra-operatieve complicaties dan bloedingen die, naar de mening van de onderzoeker, de beoordeling van werkzaamheid of veiligheid kunnen verstoren
- Geschat TBS-oppervlak van ≤ 100 cm^2
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon heeft een bekende overgevoeligheid voor Fibrocaps of een van zijn componenten
- Proefpersoon heeft een bekende allergie voor varkensgelatine
- Proefpersoon heeft een bekende overgevoeligheid voor Tachosil of een van de hulpstoffen in Tachosil
- Proefpersoon is niet bereid om bloedproducten te ontvangen
- Proefpersoon ondergaat een leveroperatie als gevolg van een noodgeval-traumatische gebeurtenis
- Proefpersoon vereist extrahepatische galwegresectie (gemeenschappelijke galwegresectie of resectie van de galweg die leidt tot het uitvoeren van anastomosen tussen de galweg en de dunne darm) en galanastomose en/of pancreasresecties
- Proefpersoon heeft een klinisch significante stollingsstoornis die de beoordeling van de werkzaamheid kan verstoren of volgens de onderzoeker een veiligheidsrisico voor de proefpersoon kan vormen, of baseline-afwijkingen van internationale genormaliseerde ratio (INR) > 2,5 of geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) > 100 seconden tijdens de screening die niet worden verklaard door de huidige medicamenteuze behandeling (bijv. warfarine, heparine)
- Proefpersoon heeft tijdens screening een aantal bloedplaatjes < 100 x10^9 PLT/L
- De proefpersoon heeft medische, sociale of psychosociale factoren die naar de mening van de onderzoeker van invloed kunnen zijn op de veiligheid of naleving van de onderzoeksprocedures
- Proefpersoon neemt momenteel deel aan of heeft deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek met een ander onderzoeksmiddel binnen 4 weken na de geplande operatiedatum of plant deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 6 weken na de operatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Fibrocaps
Humaan fibrinogeen en trombinepoeder. Eenmalige toepassing tijdens de operatie Andere namen:
Apparaat: gelatinespons. Eenmalige toepassing tijdens de operatie Andere naam: Spongostan |
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: TachoSil
Humaan fibrinogeen en trombinepoeder.
Eenmalige toepassing tijdens de operatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijd tot hemostase (TTH)
Tijdsspanne: Binnen 5 minuten na behandeling
|
Binnen 5 minuten na behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wolf Bechstein, MD, J.W.Goethe-Universität
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2014
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 augustus 2015
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 augustus 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 november 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 november 2014
Eerst geplaatst (SCHATTING)
5 november 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
16 augustus 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 augustus 2017
Laatst geverifieerd
1 augustus 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- FC-005
- 2014-000816-32 (EUDRACT_NUMBER)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .