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一项比较 Fibrocaps 和 Tachosil 在肝手术中的安全性和有效性研究

2017年8月14日 更新者：Mallinckrodt

局部 FibrocapsTM (RaplixaTM) 和 Tachosil® 在肝切除手术止血中的 3b 期、随机、单盲、对照、比较疗效和安全性研究

该研究的主要目的是证明当使用常规手术技术控制轻度至中度出血无效或不切实际时，与 Tachosil 相比，Fibrocaps 加明胶海绵的非劣效性或优越性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

150

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 奥地利
      • Innsbruck、奥地利、A-6020
        • Universitaetsklinik Innsbruck
      • Linz、奥地利、A-4010
        • Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern Linz Betriebsgesellschaft m.b.H.
      • Wien、奥地利、A-1090
        • Medizinische Universitaet Wien AKH
  • 德国
      • Aachen、德国、52074
        • Universitaetsklinikum Aachen, RWTH
      • Berlin、德国、13353
        • Charité Campus Virchow-Klinikum
      • Frankfurt am Main、德国、D-60488
        • Krankenhaus Nordwest GmbH
      • Frankfurt am Main、德国、D-60590
        • J. W. Goethe Universitaetsklinik Frankfurt
      • Hamburg、德国、20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hanover、德国、30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg、德国、69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Leipzig、德国、04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig AoeR
      • Muenchen、德国、81377
        • Klinikum der LMU Muenchen - Campus Grosshadern
      • Munich、德国
        • Klinikum Rechts der Isar Munich
      • Stuttgart、德国
        • Klinikum Stuttgart - Katharinenhospital (KH)
      • Tuebingen、德国、72976
        • Universitaetsklinikum Tuebingen

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准（术前）：

  1. 受试者已签署独立伦理委员会 (IEC) 批准的知情同意书
  2. 受试者正在接受肝楔形切除术或 1 至 5 个相邻肝段的解剖切除术，和/或其他肝脏手术，其中任何一项都可能与涉及胆囊或肠道的其他外科手术相结合
  3. 同意时受试者年龄 >18 岁
  4. 如果是女性且有生育能力，则受试者在筛选期间妊娠试验呈阴性且未进行母乳喂养

  5. 如果受试者是性活跃的男性或有生育能力的性活跃女性，则受试者同意从同意到完成所有后续研究访问时使用医学上可接受的避孕方式

    纳入标准（手术期间）：

  6. 当通过传统手术技术（包括但不限于缝合、结扎和烧灼）控制无效或不切实际时，存在轻度至中度出血/渗出
  7. 没有出血以外的术中并发症，研究者认为可能会干扰疗效或安全性的评估
  8. 近似 TBS 表面积 ≤ 100 cm^2

排除标准：

  1. 受试者已知对 Fibrocaps 或其任何成分过敏
  2. 受试者已知对猪明胶过敏
  3. 受试者已知对 Tachosil 或 Tachosil 中包含的任何赋形剂过敏
  4. 受试者不愿接受血液制品
  5. 由于紧急创伤事件，受试者正在接受肝脏手术
  6. 受试者需要肝外胆管切除术（胆总管切除术或胆管切除术导致在胆管和小肠之间进行吻合术）和胆道吻合术，和/或胰腺切除术
  7. 根据研究者，受试者有任何可能干扰疗效评估或对受试者构成安全风险的临床显着凝血障碍，或国际标准化比值 (INR) > 2.5 或活化部分凝血活酶时间 (aPTT) > 的基线异常当前药物治疗无法解释的筛选期间 100 秒（例如，华法林、肝素）
  8. 筛选期间受试者的血小板计数 < 100 x10^9 PLT/L
  9. 受试者具有研究者认为可能影响安全或遵守研究程序的医学、社会或社会心理因素
  10. 受试者目前正在或已经在计划的手术日期后 4 周内参加另一项涉及另一种研究药物的临床研究，或计划在手术后 6 周内参加另一项临床试验

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：纤维帽

人纤维蛋白原和凝血酶粉。 手术期间单次应用

其他名称：

  • 雷普利克斯
  • PRO-0601
  • 纤维蛋白封闭剂

设备：明胶海绵。 手术期间单次应用

其他名称：海绵体
药品：纤维帽
其他名称：
  • 雷普利克斯
ACTIVE_COMPARATOR：速尔
人纤维蛋白原和凝血酶粉。 手术期间单次应用
药品：速尔

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
止血时间 (TTH)
大体时间：治疗后5分钟内
治疗后5分钟内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Mallinckrodt

调查人员

  • 首席研究员：Wolf Bechstein, MD、J.W.Goethe-Universität

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年11月1日

初级完成 (实际的)

2015年8月1日

研究完成 (实际的)

2015年8月1日

研究注册日期

首次提交

2014年11月3日

首先提交符合 QC 标准的

2014年11月3日

首次发布 (估计)

2014年11月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年8月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年8月14日

最后验证

2017年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • FC-005
  • 2014-000816-32 (EUDRACT_NUMBER 个)

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