Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti srovnávající fibrocaps a tachosil v jaterní chirurgii

14. srpna 2017 aktualizováno: Mallinckrodt

Fáze 3b, randomizovaná, jednoduše zaslepená, kontrolovaná, srovnávací studie účinnosti a bezpečnosti topických FibrocapsTM (RaplixaTM) a Tachosilu® při chirurgické hemostáze během resekce jater

Primárním cílem studie je prokázat noninferioritu nebo nadřazenost Fibrocaps plus želatinová houba ve srovnání s Tachosilem, když je kontrola mírného až středně těžkého krvácení konvenčními chirurgickými technikami neúčinná nebo nepraktická.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Aachen, Německo, 52074
        • Universitaetsklinikum Aachen, RWTH
      • Berlin, Německo, 13353
        • Charité Campus Virchow-Klinikum
      • Frankfurt am Main, Německo, D-60488
        • Krankenhaus Nordwest GmbH
      • Frankfurt am Main, Německo, D-60590
        • J. W. Goethe Universitaetsklinik Frankfurt
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hanover, Německo, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • UniversitatsKlinikum Heidelberg
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig AoeR
      • Muenchen, Německo, 81377
        • Klinikum der LMU Muenchen - Campus Grosshadern
      • Munich, Německo
        • Klinikum Rechts der Isar Munich
      • Stuttgart, Německo
        • Klinikum Stuttgart - Katharinenhospital (KH)
      • Tuebingen, Německo, 72976
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
  • Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko, A-6020
        • Universitaetsklinik Innsbruck
      • Linz, Rakousko, A-4010
        • Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern Linz Betriebsgesellschaft m.b.H.
      • Wien, Rakousko, A-1090
        • Medizinische Universitaet Wien AKH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení (před operací):

  1. Subjekt podepsal dokument informovaného souhlasu schválený nezávislou etickou komisí (IEC).
  2. Subjekt podstupuje resekci jaterního klínu nebo anatomickou resekci 1 až 5 sousedících jaterních segmentů a/nebo jinou operaci jater, z nichž kterýkoli může být kombinován s jinými chirurgickými postupy zahrnujícími žlučník nebo střeva
  3. Věk subjektu je v době udělení souhlasu >18 let
  4. Pokud je žena a je ve fertilním věku, má subjekt během screeningu negativní těhotenský test a nekojí

  5. Pokud je subjektem sexuálně aktivní muž nebo sexuálně aktivní žena ve fertilním věku, subjekt souhlasí s tím, že bude používat lékařsky uznávanou formu antikoncepce od okamžiku souhlasu do dokončení všech následných studijních návštěv.

    Kritéria pro zařazení (během operace):

  6. Přítomnost mírného až středního krvácení/prosakování, když je kontrola konvenčními chirurgickými technikami, včetně, ale bez omezení, sutury, ligatury a kauterizace neúčinná nebo nepraktická
  7. Absence intraoperačních komplikací jiných než krvácení, které podle názoru zkoušejícího mohou narušit hodnocení účinnosti nebo bezpečnosti
  8. Přibližná plocha povrchu TBS ≤ 100 cm^2

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt má známou přecitlivělost na Fibrocaps nebo kteroukoli z jeho složek
  2. Subjekt má známou alergii na vepřovou želatinu
  3. Subjekt má známou přecitlivělost na Tachosil nebo na kteroukoli pomocnou látku obsaženou v přípravku Tachosil
  4. Subjekt není ochoten přijímat krevní produkty
  5. Subjekt je po operaci jater v důsledku mimořádné traumatické události
  6. Subjekt vyžaduje extrahepatální resekci žlučovodu (běžnou resekci žlučovodu nebo resekci žlučovodu, která vede k provedení anastomózy mezi žlučovodem a tenkým střevem) a biliární anastomózu a/nebo resekce pankreatu
  7. Subjekt má jakoukoli klinicky významnou poruchu koagulace, která může interferovat s hodnocením účinnosti nebo může představovat bezpečnostní riziko pro subjekt podle zkoušejícího, nebo výchozí abnormality mezinárodního normalizovaného poměru (INR) > 2,5 nebo aktivovaného parciálního tromboplastinového času (aPTT) > 100 sekund během screeningu, které nejsou vysvětleny současnou medikamentózní léčbou (např. warfarin, heparin)
  8. Subjekt má během screeningu počet krevních destiček < 100 x 10^9 PLT/l
  9. Subjekt má zdravotní, sociální nebo psychosociální faktory, které by podle názoru zkoušejícího mohly ovlivnit bezpečnost nebo dodržování postupů studie
  10. Subjekt se v současné době účastní nebo se účastnil jiné klinické studie zahrnující jinou hodnocenou látku do 4 týdnů od plánovaného data operace nebo plánuje účast v jiné klinické studii do 6 týdnů po operaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Fibrocaps

Lidský fibrinogen a trombinový prášek. Jednorázová aplikace během operace

Ostatní jména:

  • Raplixa
  • PRO-0601
  • Fibrinový tmel

Zařízení: Želatinová houba. Jednorázová aplikace během operace

Další název: Spongostan
Lék: Fibrocaps
Ostatní jména:
  • Raplixa
ACTIVE_COMPARATOR: TachoSil
Lidský fibrinogen a trombinový prášek. Jednorázová aplikace během operace
Lék: TachoSil

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas do hemostázy (TTH)
Časové okno: Do 5 minut po ošetření
Do 5 minut po ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mallinckrodt

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wolf Bechstein, MD, J.W.Goethe-Universität

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2014

První zveřejněno (ODHAD)

5. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • FC-005
  • 2014-000816-32 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chirurgické krvácení

Klinické studie na Fibrocaps

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit