Badanie bezpieczeństwa i skuteczności porównujące fibrocaps i tachosil w chirurgii wątroby
14 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Mallinckrodt
Randomizowane, kontrolowane, porównawcze badanie porównawcze skuteczności i bezpieczeństwa fazy 3b z pojedynczą ślepą próbą miejscowych fibrocapsTM (RaplixaTM) i Tachosil® w chirurgicznej hemostazie podczas resekcji wątroby
Głównym celem badania jest wykazanie, że Fibrocaps plus gąbka żelatynowa nie jest gorsza lub lepsza niż Tachosil, gdy opanowanie łagodnego do umiarkowanego krwawienia za pomocą konwencjonalnych technik chirurgicznych jest nieskuteczne lub niepraktyczne.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
150
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Innsbruck, Austria, A-6020
- Universitaetsklinik Innsbruck
-
Linz, Austria, A-4010
- Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern Linz Betriebsgesellschaft m.b.H.
-
Wien, Austria, A-1090
- Medizinische Universitaet Wien AKH
-
-
-
-
-
Aachen, Niemcy, 52074
- Universitaetsklinikum Aachen, RWTH
-
Berlin, Niemcy, 13353
- Charité Campus Virchow-Klinikum
-
Frankfurt am Main, Niemcy, D-60488
- Krankenhaus Nordwest GmbH
-
Frankfurt am Main, Niemcy, D-60590
- J. W. Goethe Universitaetsklinik Frankfurt
-
Hamburg, Niemcy, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Hanover, Niemcy, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Heidelberg, Niemcy, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Leipzig, Niemcy, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig AoeR
-
Muenchen, Niemcy, 81377
- Klinikum der LMU Muenchen - Campus Grosshadern
-
Munich, Niemcy
- Klinikum Rechts der Isar Munich
-
Stuttgart, Niemcy
- Klinikum Stuttgart - Katharinenhospital (KH)
-
Tuebingen, Niemcy, 72976
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria włączenia (przed operacją):
- Podmiot podpisał dokument świadomej zgody zatwierdzony przez niezależną komisję etyczną (IEC).
- Podmiot przechodzi resekcję klinową wątroby lub resekcję anatomiczną od 1 do 5 przylegających segmentów wątroby i/lub inną operację wątroby, z których każda może być połączona z innymi procedurami chirurgicznymi dotyczącymi pęcherzyka żółciowego lub jelit
- Wiek podmiotu wynosi >18 lat w momencie wyrażenia zgody
- Jeśli jest kobietą i może zajść w ciążę, tester ma negatywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i nie karmi piersią
Jeśli uczestnikiem jest aktywny seksualnie mężczyzna lub aktywna seksualnie kobieta w wieku rozrodczym, uczestnik wyraża zgodę na stosowanie medycznie akceptowanej formy antykoncepcji od momentu wyrażenia zgody do zakończenia wszystkich wizyt kontrolnych
Kryteria włączenia (podczas operacji):
- Obecność łagodnego do umiarkowanego krwawienia/sączenia, gdy opanowanie konwencjonalnymi technikami chirurgicznymi, w tym między innymi zszycie, podwiązanie i przyżeganie, jest nieskuteczne lub niepraktyczne
- Brak powikłań śródoperacyjnych innych niż krwawienie, które w opinii badacza mogą wpływać na ocenę skuteczności lub bezpieczeństwa
- Przybliżona powierzchnia TBS ≤ 100 cm^2
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot ma znaną nadwrażliwość na Fibrocaps lub którykolwiek z jego składników
- Tester ma znaną alergię na żelatynę wieprzową
- Pacjent ma znaną nadwrażliwość na Tachosil lub którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w Tachosil
- Tester nie chce przyjmować produktów krwiopochodnych
- Podmiot przechodzi operację wątroby z powodu nagłego zdarzenia traumatycznego
- Pacjent wymaga resekcji przewodu żółciowego zewnątrzwątrobowego (resekcja przewodu żółciowego wspólnego lub resekcja przewodu żółciowego prowadząca do wykonania zespolenia przewodu żółciowego z jelitem cienkim) oraz zespolenia dróg żółciowych i/lub resekcji trzustki
- Uczestnik ma jakiekolwiek klinicznie istotne zaburzenie krzepnięcia, które według badacza może zakłócać ocenę skuteczności lub stwarzać zagrożenie dla bezpieczeństwa pacjenta, lub wyjściowe nieprawidłowości międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) > 2,5 lub czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (aPTT) > 100 sekund podczas badania przesiewowego, których nie można wytłumaczyć obecnym leczeniem farmakologicznym (np. warfaryna, heparyna)
- Tester ma liczbę płytek krwi < 100 x10^9 PLT/L podczas badania przesiewowego
- Badany ma czynniki medyczne, społeczne lub psychospołeczne, które w opinii badacza mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo lub zgodność z procedurami badania
- Uczestnik obecnie uczestniczy lub brał udział w innym badaniu klinicznym z udziałem innego badanego czynnika w ciągu 4 tygodni od planowanej daty operacji lub planuje udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 6 tygodni po operacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Fibrocaps
Proszek ludzkiego fibrynogenu i trombiny. Pojedyncza aplikacja podczas zabiegu Inne nazwy:
Urządzenie: Gąbka żelatynowa. Pojedyncza aplikacja podczas zabiegu Inna nazwa: Spongostan |
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: TachoSil
Proszek ludzkiego fibrynogenu i trombiny.
Pojedyncza aplikacja podczas zabiegu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas do hemostazy (TTH)
Ramy czasowe: W ciągu 5 minut od zabiegu
|
W ciągu 5 minut od zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Wolf Bechstein, MD, J.W.Goethe-Universität
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2014
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2015
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 listopada 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 listopada 2014
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
5 listopada 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
16 sierpnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 sierpnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- FC-005
- 2014-000816-32 (EUDRACT_NUMBER)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .