Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerhed og effektivitet, der sammenligner Fibrocaps og Tachosil i leverkirurgi

14. august 2017 opdateret af: Mallinckrodt

En fase 3b, randomiseret, enkeltblind, kontrolleret, sammenlignende effektivitets- og sikkerhedsundersøgelse af topiske fibrocapsTM (RaplixaTM) og Tachosil® i kirurgisk hæmostase under leverresektion

Det primære formål med undersøgelsen er at påvise Fibrocaps plus gelatinesvamps non-inferioritet eller overlegenhed sammenlignet med Tachosil, når kontrol af mild til moderat blødning med konventionelle kirurgiske teknikker er ineffektiv eller upraktisk.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Universitaetsklinikum Aachen, RWTH
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charité Campus Virchow-Klinikum
      • Frankfurt am Main, Tyskland, D-60488
        • Krankenhaus Nordwest GmbH
      • Frankfurt am Main, Tyskland, D-60590
        • J. W. Goethe Universitaetsklinik Frankfurt
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hanover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • UniversitatsKlinikum Heidelberg
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig AoeR
      • Muenchen, Tyskland, 81377
        • Klinikum der LMU Muenchen - Campus Grosshadern
      • Munich, Tyskland
        • Klinikum Rechts der Isar Munich
      • Stuttgart, Tyskland
        • Klinikum Stuttgart - Katharinenhospital (KH)
      • Tuebingen, Tyskland, 72976
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig, A-6020
        • Universitaetsklinik Innsbruck
      • Linz, Østrig, A-4010
        • Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern Linz Betriebsgesellschaft m.b.H.
      • Wien, Østrig, A-1090
        • Medizinische Universitaet Wien AKH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier (før kirurgi):

  1. Forsøgspersonen har underskrevet et uafhængigt etisk udvalg (IEC) godkendt dokument med informeret samtykke
  2. Forsøgspersonen gennemgår hepatisk kileresektion eller anatomisk resektion af 1 til 5 sammenhængende leversegmenter og/eller anden leverkirurgi, hvoraf enhver kan kombineres med andre kirurgiske procedurer, der involverer galdeblæren eller tarmene
  3. Emnets alder er >18 år på tidspunktet for samtykke
  4. Hvis kvinden og i den fødedygtige alder, har forsøgspersonen negativ graviditetstest under screening og ammer ikke

  5. Hvis forsøgspersonen er en seksuelt aktiv mand eller en seksuelt aktiv kvinde i den fødedygtige alder, accepterer forsøgspersonen at bruge en medicinsk accepteret form for prævention fra tidspunktet for samtykke til afslutning af alle opfølgende undersøgelsesbesøg

    Inklusionskriterier (under operation):

  6. Tilstedeværelse af mild til moderat blødning/udsivning, når kontrol med konventionelle kirurgiske teknikker, inklusive men ikke begrænset til sutur, ligatur og kauterisering er ineffektiv eller upraktisk
  7. Fravær af andre intraoperative komplikationer end blødning, som efter investigators mening kan forstyrre vurderingen af ​​effekt eller sikkerhed
  8. Omtrentligt TBS overfladeareal på ≤ 100 cm^2

Ekskluderingskriterier:

  1. Personen har kendt overfølsomhed over for Fibrocaps eller nogen af ​​dets komponenter
  2. Personen har kendt allergi over for svinegelatine
  3. Personen har kendt overfølsomhed over for Tachosil eller et eller flere af hjælpestofferne inkluderet i Tachosil
  4. Forsøgspersonen er uvillig til at modtage blodprodukter
  5. Forsøgsperson får en leveroperation på grund af en akut traumatisk hændelse
  6. Personen har behov for ekstrahepatisk galdevejsresektion (almindelig galdegangsresektion eller resektion af galdegangen, som fører til anastomose mellem galdegangen og tyndtarmen) og galdeanastomose og/eller pancreasresektioner
  7. Forsøgspersonen har en hvilken som helst klinisk signifikant koagulationsforstyrrelse, der kan interferere med vurderingen af ​​effektivitet eller udgøre en sikkerhedsrisiko for forsøgspersonen ifølge investigator, eller baseline abnormiteter af international normalized ratio (INR) > 2,5 eller aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) > 100 sekunder under screening, som ikke er forklaret af den aktuelle lægemiddelbehandling (f.eks. warfarin, heparin)
  8. Forsøgspersonen har et trombocyttal < 100 x 10^9 PLT/L under screening
  9. Forsøgspersonen har medicinske, sociale eller psykosociale faktorer, der efter investigatorens mening kan påvirke sikkerheden eller overholdelse af undersøgelsesprocedurer
  10. Forsøgspersonen deltager i øjeblikket eller har deltaget i et andet klinisk studie, der involverer et andet forsøgsmiddel inden for 4 uger efter den planlagte operationsdato eller planlægger deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 6 uger efter operationen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Fibrocaps

Humant fibrinogen og thrombinpulver. Enkelt påføring under operationen

Andre navne:

  • Raplixa
  • PRO-0601
  • Fibrintætningsmiddel

Udstyr: Gelatinesvamp. Enkelt påføring under operationen

Andet navn: Spongostan
Medicin: Fibrocaps
Andre navne:
  • Raplixa
ACTIVE_COMPARATOR: TachoSil
Humant fibrinogen og thrombinpulver. Enkelt påføring under operationen
Medicin: TachoSil

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til hæmostase (TTH)
Tidsramme: Inden for 5 minutter efter behandlingen
Inden for 5 minutter efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mallinckrodt

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wolf Bechstein, MD, J.W.Goethe-Universität

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2014

Først opslået (SKØN)

5. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • FC-005
  • 2014-000816-32 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgisk blødning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner