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ネオスチグミンまたはスガマデックス後の呼吸機能画像検査 (FRINeoS)

2015年4月20日 更新者:Guy CAMMU、Onze Lieve Vrouw Hospital

呼吸機能画像を使用した、麻酔ラットにおける中等度の残存神経筋遮断からの回復促進中のネオスチグミンまたはスガマデクス中の局所肺換気の視覚化

神経筋遮断薬(NMBA)の使用は依然として術後の肺合併症と関連しています。 研究者らは、手術終了時の患者の呼吸能力を評価するために、末梢神経/筋肉の加速筋検査 (AMG) に頼っています。 手術後に呼吸器合併症が発生する可能性があります(例、呼吸器疾患)。 飽和度低下および無気肺)は、横隔膜の活動の欠如に関連しています。

私たちの研究グループによる以前の試験では、神経筋遮断の逆転のための新規選択的弛緩結合剤(SRBA)であるスガマデクスの使用が、ネオスチグミンによる逆転と比較して横隔膜の電気活動の増加に関連付けられています。 私たちの仮説は、スガマデクスは(ネオスチグミンのように)アセチルコリンの量を増やす代わりに、横隔膜神経筋接合部のニコチン作動性アセチルコリン受容体からロクロニウムを除去することで、より良い神経筋結合をもたらすというものです。 これはその後、呼吸の中枢制御に影響を及ぼし、肋間と横隔膜の活動のバランスに影響を与える可能性があります。

研究者らは現在、ラットを用いた研究を提案している。この研究では、呼吸機能画像法(FRI、FluidDA n.v.の所有物、Groeningenlei 132、B-2550 Kontich)を使用して、スガマデクス、ネオスチグミン、または自然回復後の局所肺換気量を評価する予定である。 マイクロ CT スキャンによって得られた画像により、自由呼吸ラットの気道形態を正確に再構成できます。 それは、神経筋遮断の解除後の呼吸生理学についての新たな洞察を私たちに提供してくれるでしょう。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、局所肺換気に対するスガマデクス、ネオスチグミン/グリコピロレート、およびロクロニウムによる中程度の神経筋遮断の自発的回復の効果を評価するように設計されています。 これは、ラットを用いたランダム化対照並行群二重盲検試験です。 合計18匹の成体雄Sprague-Dawleyラットを、各治療群に6匹ずつ使用する。 動物は、1:1:1 の比率で 3 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 このランダム化は、コンピューターで生成されたランダム化リストに従って実行されます。 最初のグループにはネオスチグミン/グリコピロレートが投与されます。 2番目のグループにはスガマデクスが投与されます。 3番目のグループには注射用の水が投与されます。 逆転剤は、AMG で測定した場合、0.5 の 4 連(TOF)で投与されます。

研究者らは、TOF 比が 0.9 以上に達した後、自発呼吸中のマイクロ CT スキャンによって局所換気を評価します。 このようにして、研究者は気道の形態を正確に再構築できます。 次に、さまざまな気道のセクションを対応する肺組織にリンクすることができ、完全な解剖学的画像がレンダリングされます。 さまざまな呼吸レベルでの形態学的スキャンの比較(例: 吸気終端と呼気終端)により、呼吸ごとの局所気道と肺胞の動員をモデル化できるようになります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

13

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3ヶ月~6ヶ月 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 雄のSprague-Dawleyラット

除外基準:

  • 該当なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ネオスチグミン
ロクロニウム誘発性の中等度の神経筋遮断を逆転させるために、ネオスチグミンは60μg/kg、グリコピロレートは12μg/kg(市販の5:1共製剤)を10秒かけて単回静脈内ボーラス投与する。
4 のトレイン (TOF) 比 0.5 の場合: 神経筋遮断を解除するためにネオスチグミン 0.06 mg/kg を投与。
他の名前:
  • ロビヌル・ネオスチグミン
実験的:スガマデクス
スガマデクスは、ロクロニウム誘発性の中等度の神経筋遮断を逆転させるために、10秒間かけて単回静脈内ボーラス投与として15 mg/kgが投与される。
0.5の4連(TOF)比:神経筋遮断の回復のためのスガマデクス15mg/kgの投与。
他の名前:
  • ブリディオン
プラセボコンパレーター:注射用水
水は、10秒かけて投与される1mLの単一静脈内ボーラスとして任意に投与される。
4 つのトレイン (TOF) 比 0.5 の場合: 神経筋遮断の自然回復のためのプラセボの投与。
他の名前:
  • アクア アド イニエクタビリア

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経筋ブロックからの回復後の自発呼吸中のマイクロ CT スキャンによって評価された局所肺換気量。
時間枠:CT スキャンには 5 ~ 8 分かかり、その後画像の後処理が行われます。
神経筋ブロックからの回復後にマイクロCTスキャンによって評価された、自発呼吸ラットの局所肺換気に対するスガマデクス、ネオスチグミン/グリコピロレートおよび自発回復の効果の比較。
CT スキャンには 5 ~ 8 分かかり、その後画像の後処理が行われます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経筋ブロックからの回復後の自発呼吸中にマイクロ CT スキャンによって記録された呼吸の 1 回換気量 (TV、mL)。
時間枠:CT スキャンには 5 ~ 8 分かかり、その後画像の後処理が行われます。
神経筋ブロックからの回復後にマイクロCTスキャンによって評価された、自発呼吸ラットの一回呼吸量に対するスガマデクス、ネオスチグミン/グリコピロレートおよび自発回復の効果の比較。
CT スキャンには 5 ~ 8 分かかり、その後画像の後処理が行われます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Guy Cammu, MD, PhD、OLV Hospital, Aalst, Belgium

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年12月1日

一次修了 (実際)

2014年12月1日

研究の完了 (実際)

2015年4月1日

試験登録日

最初に提出

2014年10月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年11月3日

最初の投稿 (見積もり)

2014年11月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年4月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年4月20日

最終確認日

2015年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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