Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Funktionel respiratorisk billeddannelse efter Neostigmin eller Sugammadex (FRINeoS)

20. april 2015 opdateret af: Guy CAMMU, Onze Lieve Vrouw Hospital

Visualisering af regional lungeventilation under Neostigmin eller Sugammadex Forbedret restitution fra moderat resterende neuromuskulær blokade i bedøvede rotter ved hjælp af funktionel respiratorisk billeddannelse

Brugen af ​​neuromuskulære blokerende midler (NMBA'er) er stadig forbundet med postoperative pulmonale komplikationer. Efterforskerne er afhængige af acceleromyografi (AMG) af en perifer nerve/muskel til at vurdere patienternes vejrtrækningsevne ved slutningen af ​​operationen. Det er muligt, at respiratoriske komplikationer efter operationen (f. desaturation og atelektase) er relateret til manglen på diafragmaaktivitet.

Et tidligere forsøg fra vores studiegruppe forbinder brugen af ​​sugammadex, et nyt selektivt afslappende bindemiddel (SRBA) til reversering af neuromuskulær blokade, til en stigning i membranens elektriske aktivitet sammenlignet med reversering med neostigmin. Vores hypotese er, at ved at gøre nikotinerge acetylcholin-receptorer fri for rocuronium i de diaphragmatiske neuromuskulære junctions, i stedet for at øge mængden af ​​acetylcholin (som neostigmin gør), vil sugammadex resultere i en bedre neuromuskulær kobling. Dette kan have sine efterfølgende virkninger på den centrale kontrol af vejrtrækningen, hvilket påvirker balancen mellem interkostal og diafragmaaktivitet.

Efterforskerne foreslår nu et studie i rotter, hvor efterforskerne vil bruge Functional Respiratory Imaging (FRI, egenskab af FluidDA n.v., Groeningenlei 132, B-2550 Kontich) til at vurdere regional lungeventilation efter sugammadex, neostigmin eller spontan reversering. Billederne opnået gennem mikro-CT-scanninger giver os mulighed for nøjagtigt at rekonstruere luftvejsmorfologi i den frit-åndende rotte. Det vil give os ny indsigt i vejrtrækningsfysiologi efter reversering af neuromuskulær blokade.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er designet til at vurdere effekten af ​​sugammadex, neostigmin/glycopyrrolat og spontan reversering af en moderat rocuronium-induceret neuromuskulær blokade på regional lungeventilation. Dette er et randomiseret, kontrolleret, parallel-gruppe dobbeltblindt forsøg med rotter. I alt 18 voksne Sprague-Dawley hanrotter vil blive brugt, 6 i hver behandlingsgruppe. Dyrene vil blive randomiseret i en af ​​tre grupper i forholdet 1:1:1. Denne randomisering vil blive udført i henhold til en computergenereret randomiseringsliste. Den første gruppe vil modtage neostigmin/glycopyrrolat. Den anden gruppe vil modtage sugammadex. Den tredje gruppe vil modtage vand til injektion. Reverserende midler vil blive indgivet med et tog-af-fire (TOF) på 0,5, målt med AMG.

Efterforskerne vil vurdere regional ventilation ved hjælp af mikro-CT-scanning under spontan vejrtrækning, efter at TOF-forholdet er nået ≥ 0,9. På denne måde kan efterforskerne nøjagtigt rekonstruere luftvejsmorfologi. De forskellige luftvejssektioner kan herefter kobles til det tilsvarende lungevæv, og et fuldt anatomisk billede bliver således gengivet. En sammenligning af morfologiske scanninger ved forskellige vejrtrækningsniveauer (f. ende-inspiratorisk og ende-ekspiratorisk) vil give os mulighed for at modellere vejrtrækning-for-ånde regional luftvejs- og alveolær rekruttering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • OLV Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 måneder til 6 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sprague-Dawley hanrotter

Ekskluderingskriterier:

  • N/A

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: neostigmin
Neostigmin vil blive doseret som 60 μg/kg, og glycopyrrolat 12 μg/kg (kommercielt tilgængelig 5:1 co-formulering), som en enkelt iv bolus administreret over 10 sek. til reversering af rocuronium-induceret moderat neuromuskulær blokade.
Medicin: Neostigmin
Ved et tog-af-fire (TOF)-forhold på 0,5: administration af neostigmin 0,06 mg/kg til reversering af neuromuskulær blokade.
Andre navne:
  • Robinul-Neostigmin
Eksperimentel: Sugammadex
Sugammadex vil blive doseret 15 mg/kg, som en enkelt iv bolus administreret over 10 sekunder, for at vende rocuronium-induceret moderat neuromuskulær blokade.
Medicin: Sugammadex
Ved et tog-af-fire-forhold (TOF) på 0,5: administration af sugammadex 15 mg/kg til reversering af neuromuskulær blokade.
Andre navne:
  • Bridion
Placebo komparator: Vand til injektion
Vand vil blive doseret vilkårligt som en 1 mL enkelt iv bolus administreret over 10 sek.
Medicin: Vand til injektion
Ved et tog-af-fire (TOF)-forhold på 0,5: administration af placebo til spontan genopretning af neuromuskulær blokade.
Andre navne:
  • Aqua ad iniectabilia

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Regional lungeventilation vurderet ved hjælp af mikro-CT-scanning under spontan vejrtrækning efter genopretning fra neuromuskulær blokering.
Tidsramme: CT-scanning vil tage mellem 5 til 8 minutter, efterfulgt af efterbehandling af billederne.
Sammenligning af virkningen af ​​sugammadex, neostigmin/glycopyrrolat og spontan restitution på regional lungeventilation hos den spontant åndedrætsrotte, vurderet ved mikro-CT-scanning efter bedring fra neuromuskulær blokering.
CT-scanning vil tage mellem 5 til 8 minutter, efterfulgt af efterbehandling af billederne.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidalvolumen (TV, mL) af vejrtrækninger registreret ved hjælp af mikro-CT-scanning under spontan vejrtrækning efter genopretning fra neuromuskulær blokering.
Tidsramme: CT-scanning vil tage mellem 5 til 8 minutter, efterfulgt af efterbehandling af billederne.
Sammenligning af virkningen af ​​sugammadex, neostigmin/glycopyrrolat og spontan restitution på tidalvolumen af ​​vejrtrækninger hos den spontant vejrtrækningsrotte, vurderet ved mikro-CT-scanning efter bedring fra neuromuskulær blokering.
CT-scanning vil tage mellem 5 til 8 minutter, efterfulgt af efterbehandling af billederne.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Onze Lieve Vrouw Hospital

Samarbejdspartnere

Universiteit Antwerpen
MSD Belgium BVBA

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Guy Cammu, MD, PhD, OLV Hospital, Aalst, Belgium

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2014

Først opslået (Skøn)

6. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TSGC02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Åndedrætsstyret billeddannelsesteknikker

Kliniske forsøg med Neostigmin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner