Funktionaalinen hengitysteiden kuvantaminen neostigmiinin tai sugammadexin jälkeen (FRINeoS)
Alueellisen keuhkojen ventilaation visualisointi neostigmiinin tai sugammadexin aikana paransi toipumista kohtalaisesta jäljellä olevasta neuromuskulaarisesta salpauksesta nukutetussa rotassa käyttämällä toiminnallista hengitysteiden kuvantamista
Neuromuskulaaristen salpaavien aineiden (NMBA:iden) käyttö liittyy edelleen leikkauksen jälkeisiin keuhkokomplikaatioihin. Tutkijat luottavat ääreishermon/lihaksen acceleromyografiaan (AMG) arvioidakseen potilaiden hengityskykyä leikkauksen lopussa. On mahdollista, että leikkauksen jälkeiset hengityskomplikaatiot (esim. desaturaatio ja atelektaasi) liittyvät pallean toiminnan puutteeseen.
Aikaisempi tutkimusryhmämme tekemä tutkimus yhdistää sugammadeksin, uuden selektiivisen relaksoivan sitovan aineen (SRBA) käytön hermo-lihassalpauksen kumoamiseen, pallean sähköisen aktiivisuuden lisääntymiseen verrattuna neostigmiinin kumoamiseen. Hypoteesimme on, että tekemällä nikotiiniergiset asetyylikoliinireseptorit vapaaksi rokuroniumista pallean hermo-lihasliitoksissa asetyylikoliinin määrän lisäämisen sijaan (kuten neostigmiini), sugammadex johtaa parempaan hermo-lihaskytkentään. Tällä voi olla myöhemmät vaikutukset hengityksen keskusohjaukseen, mikä vaikuttaa kylkiluiden välisen ja pallean toiminnan väliseen tasapainoon.
Tutkijat ehdottavat nyt rotilla tehtävää tutkimusta, jossa tutkijat käyttävät funktionaalista hengityskuvausta (FRI, FluidDA n.v.:n, Groeningenlei 132, B-2550 Kontichin omaisuus) arvioidakseen alueellista keuhkoventilaatiota sugammadeksin, neostigmiinin tai spontaanin palautumisen jälkeen. Mikro-CT-skannauksilla saatujen kuvien avulla voimme rekonstruoida tarkasti hengitysteiden morfologian vapaasti hengittävässä rotassa. Se tarjoaa meille uusia näkemyksiä hengitysfysiologiasta hermo-lihassalpauksen kumoamisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan sugammadeksin, neostigmiinin/glykopyrrolaatin ja kohtalaisen rokuronin aiheuttaman hermo-lihassalpauksen spontaanin kumoamisen vaikutusta alueelliseen keuhkojen ventilaatioon. Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu, rinnakkaisten ryhmien kaksoissokkotutkimus rotilla. Yhteensä 18 aikuista Sprague-Dawley-urosrottaa käytetään, 6 kussakin hoitoryhmässä. Eläimet satunnaistetaan yhteen kolmesta ryhmästä suhteessa 1:1:1. Tämä satunnaistaminen suoritetaan tietokoneella luodun satunnaisluettelon mukaan. Ensimmäinen ryhmä saa neostigmiini/glykopyrrolaattia. Toinen ryhmä saa sugammadexia. Kolmas ryhmä saa vettä injektiota varten. Käänteisiä aineita annetaan neljän sarjan (TOF) arvolla 0,5 AMG:llä mitattuna.
Tutkijat arvioivat alueellista ventilaatiota mikro-CT-skannauksella spontaanin hengityksen aikana, kun TOF-suhde on saavuttanut ≥ 0,9. Tällä tavalla tutkijat voivat rekonstruoida tarkasti hengitysteiden morfologian. Eri hengitysteiden osat voidaan sitten yhdistää vastaavaan keuhkokudokseen, jolloin saadaan täydellinen anatominen kuva. Morfologisten skannausten vertailu eri hengitystasoilla (esim. sisäänhengityksen ja uloshengityksen loppu) mahdollistaa hengitysteiden alueellisten hengitysteiden ja keuhkorakkuloiden rekrytoinnin mallintamisen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Aalst, Belgia, 9300
- OLV Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- urospuoliset Sprague-Dawley-rotat
Poissulkemiskriteerit:
- Ei käytössä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: neostigmiini
Neostigmiinia annostellaan 60 μg/kg ja glykopyrrolaattia 12 μg/kg (kaupallisesti saatavilla oleva 5:1 sekaformulaatio) yhtenä iv-boluksena 10 sekunnin aikana rokuronin aiheuttaman kohtalaisen hermolihassalpauksen kumoamiseksi.
|
Neljän sarjan (TOF) suhteella 0,5: neostigmiinin antaminen 0,06 mg/kg hermo-lihassalpauksen kumoamiseksi.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Sugammadex
Sugammadeksia annetaan 15 mg/kg yhtenä iv-boluksena 10 sekunnin aikana rokuronin aiheuttaman kohtalaisen hermolihassalpauksen kumoamiseksi.
|
Neljän sarjan (TOF) suhteella 0,5: sugammadeksin antaminen 15 mg/kg hermo-lihassalpauksen kumoamiseksi.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Injektionesteisiin käytettävä vesi
Vettä annostellaan mielivaltaisesti 1 ml:n yksittäisenä iv-boluksena 10 sekunnin aikana.
|
Neljännessuhteella (TOF) 0,5: lumelääkkeen antaminen hermo-lihassalpauksen spontaaniin palautumiseen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alueellinen keuhkojen ventilaatio arvioitu mikro-CT-skannauksella spontaanin hengityksen aikana hermo-lihasblokauksesta toipumisen jälkeen.
Aikaikkuna: CT-skannaus kestää 5–8 minuuttia, ja sitä seuraa kuvien jälkikäsittely.
|
Sugammadeksin, neostigmiinin/glykopyrrolaatin ja spontaanin toipumisen vaikutuksen vertailu spontaanisti hengittävän rotan alueelliseen keuhkojen ventilaatioon, arvioituna mikro-CT-skannauksella hermo-lihasblokauksesta toipumisen jälkeen.
|
CT-skannaus kestää 5–8 minuuttia, ja sitä seuraa kuvien jälkikäsittely.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengitysten tilavuus (TV, ml) on tallennettu mikro-CT-skannauksella spontaanin hengityksen aikana hermo-lihasblokauksesta toipumisen jälkeen.
Aikaikkuna: CT-skannaus kestää 5–8 minuuttia, ja sitä seuraa kuvien jälkikäsittely.
|
Sugammadeksin, neostigmiinin/glykopyrrolaatin ja spontaanin toipumisen vaikutuksen vertailu hengityksen tilavuuteen spontaanisti hengittävällä rotalla, arvioituna mikro-CT-skannauksella hermo-lihaskatkoksen toipumisen jälkeen.
|
CT-skannaus kestää 5–8 minuuttia, ja sitä seuraa kuvien jälkikäsittely.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Guy Cammu, MD, PhD, OLV Hospital, Aalst, Belgium
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Berg H, Roed J, Viby-Mogensen J, Mortensen CR, Engbaek J, Skovgaard LT, Krintel JJ. Residual neuromuscular block is a risk factor for postoperative pulmonary complications. A prospective, randomised, and blinded study of postoperative pulmonary complications after atracurium, vecuronium and pancuronium. Acta Anaesthesiol Scand. 1997 Oct;41(9):1095-1103. doi: 10.1111/j.1399-6576.1997.tb04851.x.
- Cammu GV, Smet V, De Jongh K, Vandeput D. A prospective, observational study comparing postoperative residual curarisation and early adverse respiratory events in patients reversed with neostigmine or sugammadex or after apparent spontaneous recovery. Anaesth Intensive Care. 2012 Nov;40(6):999-1006. doi: 10.1177/0310057X1204000611.
- Schepens T, Cammu G, Saldien V, De Neve N, Jorens PG, Foubert L, Vercauteren M. Electromyographic activity of the diaphragm during neostigmine or sugammadex-enhanced recovery after neuromuscular blockade with rocuronium: a randomised controlled study in healthy volunteers. Eur J Anaesthesiol. 2015 Jan;32(1):49-57. doi: 10.1097/EJA.0000000000000140.
- Eikermann M, Zaremba S, Malhotra A, Jordan AS, Rosow C, Chamberlin NL. Neostigmine but not sugammadex impairs upper airway dilator muscle activity and breathing. Br J Anaesth. 2008 Sep;101(3):344-9. doi: 10.1093/bja/aen176. Epub 2008 Jun 16.
- Grosse-Sundrup M, Henneman JP, Sandberg WS, Bateman BT, Uribe JV, Nguyen NT, Ehrenfeld JM, Martinez EA, Kurth T, Eikermann M. Intermediate acting non-depolarizing neuromuscular blocking agents and risk of postoperative respiratory complications: prospective propensity score matched cohort study. BMJ. 2012 Oct 15;345:e6329. doi: 10.1136/bmj.e6329.
- De Backer JW, Vos WG, Burnell P, Verhulst SL, Salmon P, De Clerck N, De Backer W. Study of the variability in upper and lower airway morphology in Sprague-Dawley rats using modern micro-CT scan-based segmentation techniques. Anat Rec (Hoboken). 2009 May;292(5):720-7. doi: 10.1002/ar.20877.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TSGC02
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .