Funksjonell respiratorisk avbildning etter Neostigmin eller Sugammadex (FRINeoS)
Visualisering av regional lungeventilasjon under Neostigmin eller Sugammadex Forbedret utvinning fra moderat gjenværende nevromuskulær blokade i bedøvet rotte ved bruk av funksjonell respiratorisk avbildning
Bruk av nevromuskulære blokkeringsmidler (NMBA) er fortsatt assosiert med postoperative lungekomplikasjoner. Etterforskerne er avhengige av akseleromyografi (AMG) av en perifer nerve/muskel for å vurdere pasientenes pusteevne ved slutten av operasjonen. Det er mulig at luftveiskomplikasjoner etter operasjonen (f. desaturasjon og atelektase) er relatert til mangel på diafragmaaktivitet.
En tidligere studie fra vår studiegruppe kobler bruken av sugammadex, et nytt selektivt avslappende bindemiddel (SRBA) for reversering av nevromuskulær blokade, til en økning i membranens elektriske aktivitet, sammenlignet med reversering med neostigmin. Vår hypotese er at ved å gjøre nikotinerge acetylkolinreseptorer fri for rokuronium i de diafragmatiske nevromuskulære koblingene, i stedet for å øke mengden acetylkolin (som neostigmin gjør), vil sugammadex resultere i en bedre nevromuskulær kobling. Dette kan ha sine påfølgende effekter på den sentrale kontrollen av pusten, og påvirke balansen mellom interkostal og diafragmaaktivitet.
Etterforskerne foreslår nå en studie på rotter, hvor etterforskerne vil bruke Functional Respiratory Imaging (FRI, egenskapen til FluidDA n.v., Groeningenlei 132, B-2550 Kontich) for å vurdere regional lungeventilasjon etter sugammadex, neostigmin eller spontan reversering. Bildene oppnådd gjennom mikro-CT-skanninger lar oss nøyaktig rekonstruere luftveismorfologi hos den frittpustende rotten. Det vil gi oss ny innsikt i pustefysiologi etter reversering av nevromuskulær blokade.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er designet for å vurdere effekten av sugammadex, neostigmin/glykopyrrolat og spontan reversering av en moderat rokuronium-indusert nevromuskulær blokade på regional lungeventilasjon. Dette er en randomisert, kontrollert, parallell-gruppe dobbeltblind studie på rotter. Totalt 18 voksne Sprague-Dawley hannrotter vil bli brukt, 6 i hver behandlingsgruppe. Dyrene vil bli randomisert i en av tre grupper, i forholdet 1:1:1. Denne randomiseringen vil bli utført i henhold til en datamaskingenerert randomiseringsliste. Den første gruppen vil få neostigmin/glykopyrrolat. Den andre gruppen vil motta sugammadex. Den tredje gruppen vil få vann til injeksjon. Reverserende midler vil bli administrert med et tog på fire (TOF) på 0,5, målt med AMG.
Etterforskerne vil vurdere regional ventilasjon ved hjelp av mikro-CT-skanning under spontan pusting etter at TOF-forholdet har nådd ≥ 0,9. På denne måten kan etterforskerne nøyaktig rekonstruere luftveismorfologi. De forskjellige luftveisseksjonene kan deretter knyttes til det tilsvarende lungevevet, og et fullstendig anatomisk bilde blir dermed gjengitt. En sammenligning av morfologiske skanninger ved forskjellige pustenivåer (f. end-inspiratory og end-expiratory) vil tillate oss å modellere pust-for-pust regional luftveis- og alveolær rekruttering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Aalst, Belgia, 9300
- OLV Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sprague-Dawley hannrotter
Ekskluderingskriterier:
- N/A
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: neostigmin
Neostigmin vil bli dosert som 60 μg/kg, og glykopyrrolat 12 μg/kg (kommersielt tilgjengelig 5:1 ko-formulering), som en enkelt iv bolus administrert over 10 sekunder, for reversering av rokuronium-indusert moderat nevromuskulær blokade.
|
Ved et tog-av-fire (TOF)-forhold på 0,5: administrering av neostigmin 0,06 mg/kg for reversering av nevromuskulær blokade.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Sugammadex
Sugammadex vil bli dosert 15 mg/kg, som en enkelt iv bolus administrert over 10 sekunder, for reversering av rokuronium-indusert moderat nevromuskulær blokade.
|
Ved et tog-av-fire (TOF)-forhold på 0,5: administrering av sugammadex 15 mg/kg for reversering av nevromuskulær blokade.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Vann til injeksjon
Vann vil bli dosert vilkårlig som en 1 mL enkelt iv bolus administrert over 10 sek.
|
Ved et tog-av-fire (TOF)-forhold på 0,5: administrering av placebo for spontan utvinning av nevromuskulær blokade.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Regional lungeventilasjon vurdert ved hjelp av mikro-CT-skanning under spontan pusting etter restitusjon fra nevromuskulær blokkering.
Tidsramme: CT-skanning vil ta mellom 5 til 8 minutter, etterfulgt av etterbehandling av bildene.
|
Sammenligning av effekten av sugammadex, neostigmin/glykopyrrolat og spontan restitusjon på regional lungeventilasjon hos spontanpustende rotte, vurdert ved mikro-CT-skanning etter restitusjon fra nevromuskulær blokkering.
|
CT-skanning vil ta mellom 5 til 8 minutter, etterfulgt av etterbehandling av bildene.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidalvolum (TV, ml) av pust registrert ved hjelp av mikro-CT-skanning under spontan pusting etter restitusjon fra nevromuskulær blokkering.
Tidsramme: CT-skanning vil ta mellom 5 til 8 minutter, etterfulgt av etterbehandling av bildene.
|
Sammenligning av effekten av sugammadex, neostigmin/glykopyrrolat og spontan restitusjon på tidevannsvolum av pust i spontanpustende rotte, vurdert ved mikro-CT-skanning etter restitusjon fra nevromuskulær blokkering.
|
CT-skanning vil ta mellom 5 til 8 minutter, etterfulgt av etterbehandling av bildene.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Guy Cammu, MD, PhD, OLV Hospital, Aalst, Belgium
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Berg H, Roed J, Viby-Mogensen J, Mortensen CR, Engbaek J, Skovgaard LT, Krintel JJ. Residual neuromuscular block is a risk factor for postoperative pulmonary complications. A prospective, randomised, and blinded study of postoperative pulmonary complications after atracurium, vecuronium and pancuronium. Acta Anaesthesiol Scand. 1997 Oct;41(9):1095-1103. doi: 10.1111/j.1399-6576.1997.tb04851.x.
- Cammu GV, Smet V, De Jongh K, Vandeput D. A prospective, observational study comparing postoperative residual curarisation and early adverse respiratory events in patients reversed with neostigmine or sugammadex or after apparent spontaneous recovery. Anaesth Intensive Care. 2012 Nov;40(6):999-1006. doi: 10.1177/0310057X1204000611.
- Schepens T, Cammu G, Saldien V, De Neve N, Jorens PG, Foubert L, Vercauteren M. Electromyographic activity of the diaphragm during neostigmine or sugammadex-enhanced recovery after neuromuscular blockade with rocuronium: a randomised controlled study in healthy volunteers. Eur J Anaesthesiol. 2015 Jan;32(1):49-57. doi: 10.1097/EJA.0000000000000140.
- Eikermann M, Zaremba S, Malhotra A, Jordan AS, Rosow C, Chamberlin NL. Neostigmine but not sugammadex impairs upper airway dilator muscle activity and breathing. Br J Anaesth. 2008 Sep;101(3):344-9. doi: 10.1093/bja/aen176. Epub 2008 Jun 16.
- Grosse-Sundrup M, Henneman JP, Sandberg WS, Bateman BT, Uribe JV, Nguyen NT, Ehrenfeld JM, Martinez EA, Kurth T, Eikermann M. Intermediate acting non-depolarizing neuromuscular blocking agents and risk of postoperative respiratory complications: prospective propensity score matched cohort study. BMJ. 2012 Oct 15;345:e6329. doi: 10.1136/bmj.e6329.
- De Backer JW, Vos WG, Burnell P, Verhulst SL, Salmon P, De Clerck N, De Backer W. Study of the variability in upper and lower airway morphology in Sprague-Dawley rats using modern micro-CT scan-based segmentation techniques. Anat Rec (Hoboken). 2009 May;292(5):720-7. doi: 10.1002/ar.20877.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TSGC02
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Åndedrettskontrollerte bildeteknikker
-
Sichuan Provincial People's HospitalPåmelding etter invitasjonRest Gated Myocardial Perfusion Imaging ved hjertesviktKina
Kliniske studier på Neostigmin
-
Chinese Medical AssociationUkjentAkutt nedre gastrointestinal dysfunksjonKina
-
Pontificia Universidade Catolica de Sao PauloHar ikke rekruttert ennåNevromuskulær blokade | Nevromuskulær blokk, rest | Nevromuskulær blokkering forlenget
-
Onze Lieve Vrouw HospitalFullførtRespirasjonsmuskler | ElektromyografiBelgia
-
Korea University Ansan HospitalHar ikke rekruttert ennåCovid-19 | Generell anestesi
-
Konkuk University Medical CenterHar ikke rekruttert ennåStrabismus | Emergence Delirium | Pediatrisk ALT
-
Matias VestedRekrutteringNevromuskulær blokade, gjenværendeDanmark
-
Pontificia Universidade Catolica de Sao PauloHar ikke rekruttert ennåNevromuskulær blokade | Nevromuskulær blokade, gjenværendeBrasil
-
James J. Peters Veterans Affairs Medical CenterUkjentNevrogen tarm | Ryggmargs-skadeForente stater
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)FullførtLammelseForente stater
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullført