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Funktionelle respiratorische Bildgebung nach Neostigmin oder Sugammadex (FRINeoS)

20. April 2015 aktualisiert von: Guy CAMMU, Onze Lieve Vrouw Hospital

Visualisierung der regionalen Lungenventilation während einer durch Neostigmin oder Sugammadex verbesserten Erholung von einer mäßigen verbleibenden neuromuskulären Blockade bei der anästhesierten Ratte mittels funktioneller respiratorischer Bildgebung

Der Einsatz neuromuskulärer Blocker (NMBAs) ist immer noch mit postoperativen Lungenkomplikationen verbunden. Die Forscher verlassen sich auf die Akzeleromyographie (AMG) eines peripheren Nervs/Muskels, um die Atmungsfähigkeit des Patienten am Ende der Operation zu beurteilen. Es ist möglich, dass Atemwegskomplikationen nach einer Operation (z.B. Entsättigung und Atelektase) hängen mit der mangelnden Zwerchfellaktivität zusammen.

Eine frühere Studie unserer Studiengruppe bringt die Verwendung von Sugammadex, einem neuartigen selektiven Relaxans-Bindungsmittel (SRBA) zur Aufhebung der neuromuskulären Blockade, mit einer Erhöhung der elektrischen Aktivität des Zwerchfells im Vergleich zur Aufhebung mit Neostigmin in Verbindung. Unsere Hypothese ist, dass Sugammadex zu einer besseren neuromuskulären Kopplung führt, indem es die nikotinergen Acetylcholinrezeptoren in den neuromuskulären Übergängen des Zwerchfells von Rocuronium befreit, anstatt die Menge an Acetylcholin zu erhöhen (wie es bei Neostigmin der Fall ist). Dies kann Auswirkungen auf die zentrale Atemkontrolle haben und das Gleichgewicht zwischen Interkostal- und Zwerchfellaktivität beeinflussen.

Die Forscher schlagen nun eine Studie an Ratten vor, bei der die Forscher die funktionelle respiratorische Bildgebung (FRI, Eigentum von FluidDA n.v., Groeningenlei 132, B-2550 Kontich) verwenden werden, um die regionale Lungenventilation nach Sugammadex, Neostigmin oder spontaner Umkehrung zu beurteilen. Die durch Mikro-CT-Scans gewonnenen Bilder ermöglichen es uns, die Atemwegsmorphologie bei der frei atmenden Ratte genau zu rekonstruieren. Es wird uns neue Erkenntnisse über die Atmungsphysiologie nach Aufhebung einer neuromuskulären Blockade liefern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von Sugammadex, Neostigmin/Glycopyrrolat und die spontane Umkehrung einer moderaten Rocuronium-induzierten neuromuskulären Blockade auf die regionale Lungenventilation zu bewerten. Dies ist eine randomisierte, kontrollierte Doppelblindstudie mit Parallelgruppen an Ratten. Insgesamt werden 18 erwachsene männliche Sprague-Dawley-Ratten verwendet, 6 in jeder Behandlungsgruppe. Die Tiere werden im Verhältnis 1:1:1 in eine von drei Gruppen randomisiert. Diese Randomisierung wird gemäß einer computergenerierten Randomisierungsliste durchgeführt. Die erste Gruppe erhält Neostigmin/Glycopyrrolat. Die zweite Gruppe erhält Sugammadex. Die dritte Gruppe erhält Wasser zur Injektion. Umkehrmittel werden mit einem Train-of-Four (TOF) von 0,5 verabreicht, gemessen mit AMG.

Die Forscher werden die regionale Ventilation mittels Mikro-CT-Scanning während der Spontanatmung beurteilen, nachdem das TOF-Verhältnis ≥ 0,9 erreicht hat. Auf diese Weise können die Forscher die Morphologie der Atemwege genau rekonstruieren. Anschließend können die verschiedenen Atemwegsabschnitte mit dem entsprechenden Lungengewebe verknüpft werden und so ein vollständiges anatomisches Bild erstellt werden. Ein Vergleich morphologischer Scans auf verschiedenen Atemebenen (z. B. endinspiratorisch und endexspiratorisch) wird es uns ermöglichen, die regionale Atemwegs- und Alveolarrekrutierung Atemzug für Atemzug zu modellieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • OLV Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Monate bis 6 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • männliche Sprague-Dawley-Ratten

Ausschlusskriterien:

  • N / A

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Neostigmin
Neostigmin wird mit 60 μg/kg und Glycopyrrolat mit 12 μg/kg (im Handel erhältliche 5:1-Co-Formulierung) als einzelner iv-Bolus über 10 Sekunden verabreicht, um eine Rocuronium-induzierte moderate neuromuskuläre Blockade aufzuheben.
Arzneimittel: Neostigmin
Bei einem Train-of-Four-Verhältnis (TOF) von 0,5: Verabreichung von Neostigmin 0,06 mg/kg zur Aufhebung der neuromuskulären Blockade.
Andere Namen:
  • Robinul-Neostigmin
Experimental: Sugammadex
Sugammadex wird in einer Dosierung von 15 mg/kg als einzelner intravenöser Bolus über einen Zeitraum von 10 Sekunden verabreicht, um die durch Rocuronium induzierte mittelschwere neuromuskuläre Blockade aufzuheben.
Arzneimittel: Sugammadex
Bei einem Train-of-Four-Verhältnis (TOF) von 0,5: Verabreichung von Sugammadex 15 mg/kg zur Aufhebung der neuromuskulären Blockade.
Andere Namen:
  • Braution
Placebo-Komparator: Wasser für Injektion
Wasser wird willkürlich als einzelner 1-ml-Bolus intravenös über 10 Sekunden verabreicht.
Arzneimittel: Wasser für Injektion
Bei einem Train-of-Four-Verhältnis (TOF) von 0,5: Verabreichung von Placebo zur spontanen Erholung der neuromuskulären Blockade.
Andere Namen:
  • Aqua ad iniectabilia

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die regionale Lungenventilation wurde mittels Mikro-CT-Scanning während der Spontanatmung nach Erholung von einer neuromuskulären Blockade beurteilt.
Zeitfenster: Das CT-Scannen dauert zwischen 5 und 8 Minuten, gefolgt von der Nachbearbeitung der Bilder.
Vergleich der Wirkung von Sugammadex, Neostigmin/Glycopyrrolat und der spontanen Erholung auf die regionale Lungenventilation bei der spontan atmenden Ratte, bewertet durch Mikro-CT-Scanning nach Erholung von der neuromuskulären Blockade.
Das CT-Scannen dauert zwischen 5 und 8 Minuten, gefolgt von der Nachbearbeitung der Bilder.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atemzugvolumen (TV, ml) der Atemzüge, aufgezeichnet mittels Mikro-CT-Scanning während der Spontanatmung nach Erholung von einer neuromuskulären Blockade.
Zeitfenster: Das CT-Scannen dauert zwischen 5 und 8 Minuten, gefolgt von der Nachbearbeitung der Bilder.
Vergleich der Wirkung von Sugammadex, Neostigmin/Glycopyrrolat und der spontanen Erholung auf das Atemvolumen der spontan atmenden Ratte, beurteilt durch Mikro-CT-Scanning nach Erholung von der neuromuskulären Blockade.
Das CT-Scannen dauert zwischen 5 und 8 Minuten, gefolgt von der Nachbearbeitung der Bilder.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Onze Lieve Vrouw Hospital

Mitarbeiter

Universiteit Antwerpen
MSD Belgium BVBA

Ermittler

  • Hauptermittler: Guy Cammu, MD, PhD, OLV Hospital, Aalst, Belgium

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TSGC02

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