- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02284412
Neostigmine 또는 Sugammadex 후 기능적 호흡기 영상 (FRINeoS)
기능적 호흡 영상을 사용하여 마취된 쥐의 중등도 잔류 신경근 차단으로부터 향상된 회복을 위한 Neostigmine 또는 Sugammadex 동안 국소 폐 환기의 시각화
신경근 차단제(NMBA)의 사용은 여전히 수술 후 폐 합병증과 관련이 있습니다. 연구자들은 수술 종료 시 환자의 호흡 능력을 평가하기 위해 말초 신경/근육의 가속근조영술(AMG)에 의존합니다. 수술 후 호흡기 합병증(예: 불포화 및 무기폐)는 횡경막 활동의 부족과 관련이 있습니다.
우리 연구 그룹의 이전 시험은 신경근 차단 역전을 위한 새로운 선택적 이완제 결합제(SRBA)인 슈가마덱스의 사용을 네오스티그민 역전과 비교하여 횡격막 전기 활동의 증가와 연결합니다. 우리의 가설은 횡격막 신경근 접합부에서 로쿠로늄이 없는 니코틴성 아세틸콜린 수용체를 만들면 아세틸콜린의 양을 늘리는 대신(네오스티그민처럼) sugammadex가 더 나은 신경근 결합을 가져올 것이라는 것입니다. 이것은 늑간 활동과 횡경막 활동 사이의 균형에 영향을 미치는 호흡의 중앙 제어에 후속 영향을 미칠 수 있습니다.
조사관은 이제 쥐에 대한 연구를 제안합니다. 여기서 조사관은 기능적 호흡 영상(FRI, FluidDA n.v. 속성, Groeningenlei 132, B-2550 Kontich)을 사용하여 슈가마덱스, 네오스티그민 또는 자발적 역전 후 국소 폐 환기를 평가합니다. 마이크로 CT 스캔을 통해 얻은 이미지를 통해 자유 호흡 쥐의 기도 형태를 정확하게 재구성할 수 있습니다. 그것은 신경근 차단의 역전 후 호흡 생리학에 대한 새로운 통찰력을 제공할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 부분 폐환기에 대한 sugammadex, neostigmine/glycopyrrolate 및 중간 정도의 rocuronium 유발 신경근 차단의 자발적 역전의 효과를 평가하기 위해 고안되었습니다. 이것은 쥐를 대상으로 한 무작위, 통제, 병렬 그룹 이중 맹검 시험입니다. 총 18마리의 성체 수컷 Sprague-Dawley 쥐를 각 처리군에 6마리씩 사용합니다. 동물은 1:1:1 비율로 세 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 이 무작위화는 컴퓨터 생성 무작위화 목록에 따라 수행됩니다. 첫 번째 그룹은 네오스티그민/글리코피롤레이트를 받습니다. 두 번째 그룹은 슈가마덱스를 받게 됩니다. 세 번째 그룹은 주사용 물을 받습니다. 역전제는 AMG로 측정했을 때 0.5의 TOF(train-of-four)에서 투여될 것입니다.
조사관은 TOF 비율이 ≥ 0.9에 도달한 후 자발 호흡 중 마이크로 CT 스캐닝을 통해 국소 환기를 평가합니다. 이러한 방식으로 조사관은 기도 형태를 정확하게 재구성할 수 있습니다. 그런 다음 다른 기도 섹션을 해당 폐 조직에 연결할 수 있으므로 전체 해부학적 그림이 렌더링됩니다. 다양한 호흡 수준(예: end-inspiratory 및 end-expiratory)를 사용하면 호흡별 국소 기도 및 폐포 모집을 모델링할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Aalst, 벨기에, 9300
- OLV Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 수컷 Sprague-Dawley 쥐
제외 기준:
- 해당 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 네오스티그민
네오스티그민은 60μg/kg, 글리코피롤레이트는 12μg/kg(시중에서 판매되는 5:1 복합 제제)으로 로쿠로늄 유도 중등도 신경근 차단을 역전시키기 위해 10초에 걸쳐 단일 iv 볼루스로 투여됩니다.
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0.5의 TOF(train-of-four) 비율에서: 신경근 차단의 역전을 위해 네오스티그민 0.06 mg/kg 투여.
다른 이름들:
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실험적: 슈가마덱스
Rocuronium에 의해 유도된 중등도의 신경근 차단을 반전시키기 위해 Sugammadex를 10초에 걸쳐 단일 iv 볼루스로 15mg/kg 투여합니다.
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0.5의 TOF(train-of-four) 비율에서: 신경근 차단의 역전을 위해 sugammadex 15 mg/kg 투여.
다른 이름들:
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위약 비교기: 주사용수
물은 10초에 걸쳐 투여되는 1mL 단일 iv 볼루스로 임의로 투여됩니다.
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0.5의 TOF(train-of-four) 비율에서: 신경근 차단의 자연 회복을 위한 위약 투여.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경근 차단에서 회복된 후 자발 호흡 중 마이크로 CT 스캐닝을 통해 국소 폐 환기를 평가했습니다.
기간: CT 스캔은 5~8분 정도 소요되며 이미지 후처리가 진행됩니다.
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Sugammadex, neostigmine/glycopyrrolate 및 자발 호흡 쥐의 국소 폐 환기에 대한 자발 회복 효과 비교, 신경근 차단에서 회복 후 micro-CT 스캐닝으로 평가.
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CT 스캔은 5~8분 정도 소요되며 이미지 후처리가 진행됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경근 차단에서 회복된 후 자발 호흡 중 마이크로 CT 스캐닝을 통해 기록된 호흡의 일회 호흡량(TV, mL).
기간: CT 스캔은 5~8분 정도 소요되며 이미지 후처리가 진행됩니다.
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Sugammadex, neostigmine/glycopyrrolate 및 자발 호흡 쥐의 일회 호흡량에 대한 자발 회복 효과 비교, 신경근 차단에서 회복 후 micro-CT 스캐닝으로 평가.
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CT 스캔은 5~8분 정도 소요되며 이미지 후처리가 진행됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Guy Cammu, MD, PhD, OLV Hospital, Aalst, Belgium
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Berg H, Roed J, Viby-Mogensen J, Mortensen CR, Engbaek J, Skovgaard LT, Krintel JJ. Residual neuromuscular block is a risk factor for postoperative pulmonary complications. A prospective, randomised, and blinded study of postoperative pulmonary complications after atracurium, vecuronium and pancuronium. Acta Anaesthesiol Scand. 1997 Oct;41(9):1095-1103. doi: 10.1111/j.1399-6576.1997.tb04851.x.
- Cammu GV, Smet V, De Jongh K, Vandeput D. A prospective, observational study comparing postoperative residual curarisation and early adverse respiratory events in patients reversed with neostigmine or sugammadex or after apparent spontaneous recovery. Anaesth Intensive Care. 2012 Nov;40(6):999-1006. doi: 10.1177/0310057X1204000611.
- Schepens T, Cammu G, Saldien V, De Neve N, Jorens PG, Foubert L, Vercauteren M. Electromyographic activity of the diaphragm during neostigmine or sugammadex-enhanced recovery after neuromuscular blockade with rocuronium: a randomised controlled study in healthy volunteers. Eur J Anaesthesiol. 2015 Jan;32(1):49-57. doi: 10.1097/EJA.0000000000000140.
- Eikermann M, Zaremba S, Malhotra A, Jordan AS, Rosow C, Chamberlin NL. Neostigmine but not sugammadex impairs upper airway dilator muscle activity and breathing. Br J Anaesth. 2008 Sep;101(3):344-9. doi: 10.1093/bja/aen176. Epub 2008 Jun 16.
- Grosse-Sundrup M, Henneman JP, Sandberg WS, Bateman BT, Uribe JV, Nguyen NT, Ehrenfeld JM, Martinez EA, Kurth T, Eikermann M. Intermediate acting non-depolarizing neuromuscular blocking agents and risk of postoperative respiratory complications: prospective propensity score matched cohort study. BMJ. 2012 Oct 15;345:e6329. doi: 10.1136/bmj.e6329.
- De Backer JW, Vos WG, Burnell P, Verhulst SL, Salmon P, De Clerck N, De Backer W. Study of the variability in upper and lower airway morphology in Sprague-Dawley rats using modern micro-CT scan-based segmentation techniques. Anat Rec (Hoboken). 2009 May;292(5):720-7. doi: 10.1002/ar.20877.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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처음 게시됨 (추정)
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이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TSGC02
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