Funkcjonalne obrazowanie układu oddechowego po neostygminie lub sugammadeksie (FRINeoS)
Wizualizacja regionalnej wentylacji płuc podczas zwiększonego powrotu do zdrowia po zastosowaniu neostygminy lub sugammadeksu po umiarkowanej resztkowej blokadzie nerwowo-mięśniowej u znieczulonego szczura za pomocą czynnościowego obrazowania układu oddechowego
Stosowanie środków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe (NMBA) nadal wiąże się z pooperacyjnymi powikłaniami płucnymi. Badacze opierają się na akceleromiografii (AMG) nerwu/mięśnia obwodowego, aby ocenić zdolność oddychania pacjentów pod koniec operacji. Możliwe, że powikłania ze strony układu oddechowego po operacji (np. desaturacja i niedodma) są związane z brakiem aktywności przepony.
Poprzednia próba przeprowadzona przez naszą grupę badawczą łączy zastosowanie sugammadeksu, nowego selektywnego środka wiążącego środek zwiotczający (SRBA) do odwrócenia blokady nerwowo-mięśniowej, ze wzrostem aktywności elektrycznej przepony w porównaniu z odwróceniem za pomocą neostygminy. Nasza hipoteza jest taka, że poprzez uwolnienie nikotynergicznych receptorów acetylocholiny od rokuronium w połączeniach nerwowo-mięśniowych przepony, zamiast zwiększania ilości acetylocholiny (jak to ma miejsce w przypadku neostygminy), sugammadeks spowoduje lepsze sprzężenie nerwowo-mięśniowe. Może to mieć późniejszy wpływ na ośrodkową kontrolę oddychania, wpływając na równowagę między czynnością międzyżebrową i przepony.
Badacze proponują teraz badanie na szczurach, w którym wykorzystają funkcjonalne obrazowanie oddechowe (FRI, własność FluidDA n.v., Groeningenlei 132, B-2550 Kontich) do oceny regionalnej wentylacji płuc po sugammadeksie, neostygminie lub spontanicznym odwróceniu. Obrazy uzyskane za pomocą skanów mikro-CT pozwalają nam dokładnie zrekonstruować morfologię dróg oddechowych swobodnie oddychającego szczura. Dostarczy nam to nowych informacji na temat fizjologii oddychania po odwróceniu blokady nerwowo-mięśniowej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to ma na celu ocenę wpływu sugammadeksu, neostygminy/glikopirolanu i samoistnego odwrócenia umiarkowanej blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego wywołanej przez rokuronium na regionalną wentylację płuc. Jest to randomizowana, kontrolowana, podwójnie ślepa próba w grupach równoległych na szczurach. Użyto ogółem 18 dorosłych samców szczurów Sprague-Dawley, po 6 w każdej badanej grupie. Zwierzęta zostaną losowo przydzielone do jednej z trzech grup, w stosunku 1:1:1. Ta randomizacja zostanie przeprowadzona zgodnie z wygenerowaną komputerowo listą randomizacji. Pierwsza grupa otrzyma neostygminę/glikopirolan. Druga grupa otrzyma sugammadeks. Trzecia grupa otrzyma wodę do zastrzyków. Środki odwracające będą podawane w ciągu czterech (TOF) równym 0,5, jak zmierzono za pomocą AMG.
Badacze ocenią wentylację regionalną za pomocą mikrotomografii komputerowej podczas oddychania spontanicznego po osiągnięciu przez współczynnik TOF ≥ 0,9. W ten sposób badacze mogą dokładnie zrekonstruować morfologię dróg oddechowych. Różne sekcje dróg oddechowych można następnie połączyć z odpowiednią tkanką płucną, uzyskując w ten sposób pełny obraz anatomiczny. Porównanie skanów morfologicznych na różnych poziomach oddychania (np. końcowo-wdechowy i końcowo-wydechowy) pozwolą nam modelować oddech po oddechu regionalne drogi oddechowe i rekrutację pęcherzyków płucnych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aalst, Belgia, 9300
- OLV Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- samce szczurów Sprague-Dawley
Kryteria wyłączenia:
- Nie dotyczy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: neostygmina
Neostygmina będzie podawana w dawce 60 μg/kg, a glikopirolan w dawce 12 μg/kg (dostępny w handlu preparat złożony 5:1), jako pojedynczy bolus dożylny podawany przez 10 sekund, w celu odwrócenia umiarkowanej blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego wywołanej przez rokuronium.
|
Przy współczynniku ciągu czterech (TOF) wynoszącym 0,5: podanie neostygminy w dawce 0,06 mg/kg w celu zniesienia blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Sugammadeks
Sugammadeks będzie podawany w dawce 15 mg/kg mc. w pojedynczym bolusie dożylnym w ciągu 10 sekund w celu zniesienia umiarkowanej blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego wywołanej przez rokuronium.
|
Przy stosunku ciągów czterech (ang. train-of-four, TOF) wynoszącym 0,5: podanie sugammadeksu w dawce 15 mg/kg mc. w celu zniesienia blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Woda do wstrzykiwań
Woda będzie dozowana arbitralnie jako 1 ml pojedynczego bolusa dożylnego podawanego przez 10 sekund.
|
Przy stosunku czterech pociągów (TOF) wynoszącym 0,5: podanie placebo w celu samoistnego ustąpienia blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Regionalna wentylacja płuc oceniana za pomocą mikrotomografii komputerowej podczas oddychania spontanicznego po ustąpieniu bloku nerwowo-mięśniowego.
Ramy czasowe: Skanowanie CT zajmie od 5 do 8 minut, a następnie przetwarzanie obrazów.
|
Porównanie wpływu sugammadeksu, neostygminy/glikopirolanu i spontanicznego powrotu do zdrowia na regionalną wentylację płuc u spontanicznie oddychającego szczura, ocenianego za pomocą mikrotomografii komputerowej po wyzdrowieniu z bloku nerwowo-mięśniowego.
|
Skanowanie CT zajmie od 5 do 8 minut, a następnie przetwarzanie obrazów.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objętość oddechowa (TV, ml) oddechów zarejestrowanych za pomocą skanowania mikro-CT podczas oddychania spontanicznego po ustąpieniu bloku nerwowo-mięśniowego.
Ramy czasowe: Skanowanie CT zajmie od 5 do 8 minut, a następnie przetwarzanie obrazów.
|
Porównanie wpływu sugammadeksu, neostygminy/glikopirolanu i spontanicznego powrotu do zdrowia na objętość oddechową oddechów u spontanicznie oddychającego szczura, ocenianego za pomocą mikrotomografii komputerowej po wyzdrowieniu z bloku nerwowo-mięśniowego.
|
Skanowanie CT zajmie od 5 do 8 minut, a następnie przetwarzanie obrazów.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Guy Cammu, MD, PhD, OLV Hospital, Aalst, Belgium
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Berg H, Roed J, Viby-Mogensen J, Mortensen CR, Engbaek J, Skovgaard LT, Krintel JJ. Residual neuromuscular block is a risk factor for postoperative pulmonary complications. A prospective, randomised, and blinded study of postoperative pulmonary complications after atracurium, vecuronium and pancuronium. Acta Anaesthesiol Scand. 1997 Oct;41(9):1095-1103. doi: 10.1111/j.1399-6576.1997.tb04851.x.
- Cammu GV, Smet V, De Jongh K, Vandeput D. A prospective, observational study comparing postoperative residual curarisation and early adverse respiratory events in patients reversed with neostigmine or sugammadex or after apparent spontaneous recovery. Anaesth Intensive Care. 2012 Nov;40(6):999-1006. doi: 10.1177/0310057X1204000611.
- Schepens T, Cammu G, Saldien V, De Neve N, Jorens PG, Foubert L, Vercauteren M. Electromyographic activity of the diaphragm during neostigmine or sugammadex-enhanced recovery after neuromuscular blockade with rocuronium: a randomised controlled study in healthy volunteers. Eur J Anaesthesiol. 2015 Jan;32(1):49-57. doi: 10.1097/EJA.0000000000000140.
- Eikermann M, Zaremba S, Malhotra A, Jordan AS, Rosow C, Chamberlin NL. Neostigmine but not sugammadex impairs upper airway dilator muscle activity and breathing. Br J Anaesth. 2008 Sep;101(3):344-9. doi: 10.1093/bja/aen176. Epub 2008 Jun 16.
- Grosse-Sundrup M, Henneman JP, Sandberg WS, Bateman BT, Uribe JV, Nguyen NT, Ehrenfeld JM, Martinez EA, Kurth T, Eikermann M. Intermediate acting non-depolarizing neuromuscular blocking agents and risk of postoperative respiratory complications: prospective propensity score matched cohort study. BMJ. 2012 Oct 15;345:e6329. doi: 10.1136/bmj.e6329.
- De Backer JW, Vos WG, Burnell P, Verhulst SL, Salmon P, De Clerck N, De Backer W. Study of the variability in upper and lower airway morphology in Sprague-Dawley rats using modern micro-CT scan-based segmentation techniques. Anat Rec (Hoboken). 2009 May;292(5):720-7. doi: 10.1002/ar.20877.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TSGC02
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .