Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Functionele ademhalingsbeeldvorming na Neostigmine of Sugammadex (FRINeoS)

20 april 2015 bijgewerkt door: Guy CAMMU, Onze Lieve Vrouw Hospital

Visualisatie van regionale longventilatie tijdens Neostigmine of Sugammadex Verbeterd herstel van matige resterende neuromusculaire blokkade bij de verdoofde rat met behulp van functionele ademhalingsbeeldvorming

Het gebruik van neuromusculaire blokkers (NMBA's) wordt nog steeds in verband gebracht met postoperatieve pulmonale complicaties. De onderzoekers vertrouwen op acceleromyografie (AMG) van een perifere zenuw/spier om het ademhalingsvermogen van de patiënt aan het einde van de operatie te beoordelen. Het is mogelijk dat respiratoire complicaties na een operatie (bijv. desaturatie en atelectase) houden verband met het ontbreken van diafragmaactiviteit.

Een eerder onderzoek door onze studiegroep koppelt het gebruik van sugammadex, een nieuw selectief ontspannend bindmiddel (SRBA) voor het opheffen van neuromusculaire blokkade, aan een toename van de elektrische activiteit van het diafragma, vergeleken met het opheffen van neostigmine. Onze hypothese is dat sugammadex, door nicotinerge acetylcholinereceptoren vrij te maken van rocuronium in de diafragmatische neuromusculaire overgangen, in plaats van de hoeveelheid acetylcholine te verhogen (zoals neostigmine doet), zal resulteren in een betere neuromusculaire koppeling. Dit kan gevolgen hebben voor de centrale controle van de ademhaling, waardoor de balans tussen intercostale en middenrifactiviteit wordt beïnvloed.

De onderzoekers stellen nu een studie bij ratten voor, waarbij de onderzoekers Functional Respiratory Imaging (FRI, eigendom van FluidDA n.v., Groeningenlei 132, B-2550 Kontich) zullen gebruiken om regionale longventilatie na sugammadex, neostigmine of spontane omkering te beoordelen. De beelden verkregen door middel van micro-CT-scans stellen ons in staat om de morfologie van de luchtwegen in de vrijademende rat nauwkeurig te reconstrueren. Het zal ons nieuwe inzichten geven in de ademhalingsfysiologie na het opheffen van de neuromusculaire blokkade.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is opgezet om het effect te beoordelen van sugammadex, neostigmine/glycopyrrolaat en spontane opheffing van een matige door rocuronium geïnduceerde neuromusculaire blokkade op regionale longventilatie. Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde proef met parallelle groepen bij ratten. Er zullen in totaal 18 volwassen mannelijke Sprague-Dawley-ratten worden gebruikt, 6 in elke behandelingsgroep. De dieren worden gerandomiseerd in een van de drie groepen, in een verhouding van 1:1:1. Deze randomisatie wordt uitgevoerd volgens een door de computer gegenereerde randomisatielijst. De eerste groep krijgt neostigmine/glycopyrrolaat. De tweede groep krijgt sugammadex. De derde groep krijgt water voor injectie. Reversal agents worden toegediend met een train-of-four (TOF) van 0,5, zoals gemeten met AMG.

De onderzoekers beoordelen de regionale ventilatie door middel van micro-CT-scanning tijdens de spontane ademhaling nadat de TOF-ratio ≥ 0,9 heeft bereikt. Op deze manier kunnen de onderzoekers de morfologie van de luchtwegen nauwkeurig reconstrueren. De verschillende luchtwegsecties kunnen dan gekoppeld worden aan het corresponderende longweefsel, en zo ontstaat een volledig anatomisch beeld. Een vergelijking van morfologische scans op verschillende ademhalingsniveaus (bijv. eind-inspiratoir en eind-expiratoir) zullen ons in staat stellen om adem-voor-adem regionale luchtweg en alveolaire rekrutering te modelleren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Aalst, België, 9300
        • OLV Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 maanden tot 6 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • mannelijke Sprague-Dawley-ratten

Uitsluitingscriteria:

  • NVT

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: neostigmine
Neostigmine zal worden gedoseerd als 60 μg/kg, en glycopyrrolaat 12 μg/kg (in de handel verkrijgbare 5:1 co-formulering), als een enkelvoudige intraveneuze bolus toegediend gedurende 10 seconden, voor het opheffen van door rocuronium geïnduceerde matige neuromusculaire blokkade.
Geneesmiddel: Neostigmine
Bij een train-of-four (TOF) ratio van 0,5: toediening van neostigmine 0,06 mg/kg voor opheffing van neuromusculaire blokkade.
Andere namen:
  • Robinul-Neostigmine
Experimenteel: Sugammadex
Sugammadex zal worden gedoseerd in een dosis van 15 mg/kg, als een enkelvoudige intraveneuze bolus toegediend gedurende 10 seconden, om de door rocuronium geïnduceerde matige neuromusculaire blokkade op te heffen.
Geneesmiddel: Sugammadex
Bij een train-of-four (TOF) ratio van 0,5: toediening van sugammadex 15 mg/kg voor opheffing van neuromusculaire blokkade.
Andere namen:
  • Bridion
Placebo-vergelijker: Water voor injectie
Water zal willekeurig worden gedoseerd als een enkelvoudige intraveneuze bolus van 1 ml die gedurende 10 seconden wordt toegediend.
Geneesmiddel: Water voor injectie
Bij een train-of-four (TOF) ratio van 0,5: toediening van placebo voor spontaan herstel van neuromusculaire blokkade.
Andere namen:
  • Aqua ad iniectabilia

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Regionale longventilatie beoordeeld door middel van micro-CT-scanning tijdens spontane ademhaling na herstel van neuromusculaire blokkade.
Tijdsspanne: CT-scanning duurt 5 tot 8 minuten, gevolgd door nabewerking van de beelden.
Vergelijking van het effect van sugammadex, neostigmine/glycopyrrolaat en spontaan herstel op regionale longventilatie bij de spontaan ademende rat, beoordeeld door middel van micro-CT-scanning na herstel van een neuromusculaire blokkade.
CT-scanning duurt 5 tot 8 minuten, gevolgd door nabewerking van de beelden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Teugvolume (TV, ml) van ademhalingen geregistreerd door middel van micro-CT-scanning tijdens spontane ademhaling na herstel van neuromusculaire blokkade.
Tijdsspanne: CT-scanning duurt 5 tot 8 minuten, gevolgd door nabewerking van de beelden.
Vergelijking van het effect van sugammadex, neostigmine/glycopyrrolaat en spontaan herstel op het ademvolume bij de spontaan ademende rat, beoordeeld door middel van micro-CT-scanning na herstel van een neuromusculaire blokkade.
CT-scanning duurt 5 tot 8 minuten, gevolgd door nabewerking van de beelden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onze Lieve Vrouw Hospital

Medewerkers

Universiteit Antwerpen
MSD Belgium BVBA

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Guy Cammu, MD, PhD, OLV Hospital, Aalst, Belgium

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 november 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

6 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 april 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TSGC02

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Neostigmine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren