Функциональная визуализация органов дыхания после введения неостигмина или сугаммадекса (FRINeoS)
Визуализация регионарной вентиляции легких во время усиленного восстановления неостигмином или сугаммадексом после умеренной остаточной нервно-мышечной блокады у анестезированных крыс с использованием функциональной респираторной визуализации
Использование нейромышечных блокаторов (НМБА) по-прежнему связано с послеоперационными легочными осложнениями. Исследователи полагаются на акселеромиографию (AMG) периферического нерва/мышцы для оценки дыхательной способности пациентов в конце операции. Возможны респираторные осложнения после хирургического вмешательства (напр. десатурация и ателектаз) связаны с недостаточной активностью диафрагмы.
Предыдущее исследование, проведенное нашей исследовательской группой, связывает использование сугаммадекса, нового селективного релаксант-связывающего агента (SRBA) для устранения нервно-мышечной блокады, с увеличением электрической активности диафрагмы по сравнению с реверсированием неостигмином. Наша гипотеза состоит в том, что, освобождая никотинэргические рецепторы ацетилхолина от рокурония в диафрагмальных нервно-мышечных соединениях, вместо увеличения количества ацетилхолина (как это делает неостигмин), сугаммадекс приведет к лучшему нервно-мышечному соединению. Это может оказывать последующее влияние на центральный контроль дыхания, влияя на баланс между межреберной и диафрагмальной активностью.
Теперь исследователи предлагают провести исследование на крысах, где исследователи будут использовать функциональную визуализацию дыхания (FRI, собственность FluidDA n.v., Groeningenlei 132, B-2550 Kontich) для оценки регионарной вентиляции легких после сугаммадекса, неостигмина или спонтанного реверсирования. Изображения, полученные с помощью микро-КТ, позволяют нам точно реконструировать морфологию дыхательных путей у свободно дышащей крысы. Это даст нам новое понимание физиологии дыхания после устранения нервно-мышечной блокады.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование предназначено для оценки влияния сугаммадекса, неостигмина/гликопирролата и спонтанного устранения умеренной нейромышечной блокады, вызванной рокуронием, на региональную вентиляцию легких. Это рандомизированное контролируемое двойное слепое исследование с параллельными группами на крысах. Всего будет использовано 18 взрослых самцов крыс Sprague-Dawley, по 6 в каждой экспериментальной группе. Животных рандомизируют в одну из трех групп в соотношении 1:1:1. Эта рандомизация будет выполняться в соответствии с составленным компьютером списком рандомизации. Первая группа будет получать неостигмин/гликопирролат. Вторая группа будет получать сугаммадекс. Третья группа получит воду для инъекций. Реверсивные агенты будут вводиться с частотой 0,5 (TOF), измеренной с помощью AMG.
Исследователи будут оценивать региональную вентиляцию с помощью микро-КТ сканирования во время спонтанного дыхания после того, как отношение TOF достигнет ≥ 0,9. Таким образом, исследователи могут точно реконструировать морфологию дыхательных путей. Затем различные участки дыхательных путей можно связать с соответствующей легочной тканью, и таким образом визуализируется полная анатомическая картина. Сравнение морфологических сканов на разных уровнях дыхания (например, в конце вдоха и в конце выдоха) позволит нам моделировать регионарное дыхание за вдохом и альвеолярное рекрутирование.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Aalst, Бельгия, 9300
- OLV Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- самцы крыс Sprague-Dawley
Критерий исключения:
- Н/Д
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: неостигмин
Неостигмин будет вводиться в дозе 60 мкг/кг, а гликопирролат — 12 мкг/кг (коммерчески доступный совместный состав 5:1) в виде однократного внутривенного болюса, вводимого в течение 10 секунд, для купирования вызванной рокуронием умеренной нервно-мышечной блокады.
|
При соотношении «четырех» (TOF) 0,5: введение неостигмина 0,06 мг/кг для купирования нервно-мышечной блокады.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Сугаммадекс
Сугаммадекс будет назначаться в дозе 15 мг/кг в виде однократного внутривенного болюса, вводимого в течение 10 секунд, для купирования вызванной рокуронием умеренной нервно-мышечной блокады.
|
При соотношении «четырех» (TOF) 0,5: введение сугаммадекса 15 мг/кг для купирования нервно-мышечной блокады.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Вода для инъекций
Вода будет дозироваться произвольно в виде однократного внутривенного болюса объемом 1 мл в течение 10 секунд.
|
При коэффициенте последовательности четырех (TOF) 0,5: введение плацебо для спонтанного восстановления нервно-мышечной блокады.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Регионарная вентиляция легких оценивалась с помощью микро-КТ во время спонтанного дыхания после восстановления нервно-мышечной блокады.
Временное ограничение: КТ-сканирование занимает от 5 до 8 минут с последующей постобработкой изображений.
|
Сравнение влияния сугаммадекса, неостигмина/гликопирролата и спонтанного восстановления на регионарную вентиляцию легких у спонтанно дышащих крыс, оцененное с помощью микро-КТ после восстановления после нервно-мышечной блокады.
|
КТ-сканирование занимает от 5 до 8 минут с последующей постобработкой изображений.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дыхательный объем (TV, мл) вдохов, зарегистрированных с помощью микро-КТ во время спонтанного дыхания после восстановления нервно-мышечной блокады.
Временное ограничение: КТ-сканирование занимает от 5 до 8 минут с последующей постобработкой изображений.
|
Сравнение влияния сугаммадекса, неостигмина/гликопирролата и спонтанного восстановления на дыхательный объем дыхания у спонтанно дышащих крыс, оцененное с помощью микро-КТ после восстановления после нервно-мышечного блока.
|
КТ-сканирование занимает от 5 до 8 минут с последующей постобработкой изображений.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Guy Cammu, MD, PhD, OLV Hospital, Aalst, Belgium
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Berg H, Roed J, Viby-Mogensen J, Mortensen CR, Engbaek J, Skovgaard LT, Krintel JJ. Residual neuromuscular block is a risk factor for postoperative pulmonary complications. A prospective, randomised, and blinded study of postoperative pulmonary complications after atracurium, vecuronium and pancuronium. Acta Anaesthesiol Scand. 1997 Oct;41(9):1095-1103. doi: 10.1111/j.1399-6576.1997.tb04851.x.
- Cammu GV, Smet V, De Jongh K, Vandeput D. A prospective, observational study comparing postoperative residual curarisation and early adverse respiratory events in patients reversed with neostigmine or sugammadex or after apparent spontaneous recovery. Anaesth Intensive Care. 2012 Nov;40(6):999-1006. doi: 10.1177/0310057X1204000611.
- Schepens T, Cammu G, Saldien V, De Neve N, Jorens PG, Foubert L, Vercauteren M. Electromyographic activity of the diaphragm during neostigmine or sugammadex-enhanced recovery after neuromuscular blockade with rocuronium: a randomised controlled study in healthy volunteers. Eur J Anaesthesiol. 2015 Jan;32(1):49-57. doi: 10.1097/EJA.0000000000000140.
- Eikermann M, Zaremba S, Malhotra A, Jordan AS, Rosow C, Chamberlin NL. Neostigmine but not sugammadex impairs upper airway dilator muscle activity and breathing. Br J Anaesth. 2008 Sep;101(3):344-9. doi: 10.1093/bja/aen176. Epub 2008 Jun 16.
- Grosse-Sundrup M, Henneman JP, Sandberg WS, Bateman BT, Uribe JV, Nguyen NT, Ehrenfeld JM, Martinez EA, Kurth T, Eikermann M. Intermediate acting non-depolarizing neuromuscular blocking agents and risk of postoperative respiratory complications: prospective propensity score matched cohort study. BMJ. 2012 Oct 15;345:e6329. doi: 10.1136/bmj.e6329.
- De Backer JW, Vos WG, Burnell P, Verhulst SL, Salmon P, De Clerck N, De Backer W. Study of the variability in upper and lower airway morphology in Sprague-Dawley rats using modern micro-CT scan-based segmentation techniques. Anat Rec (Hoboken). 2009 May;292(5):720-7. doi: 10.1002/ar.20877.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TSGC02
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .