昼寝: 脊髄刺激装置の非覚醒と覚醒の配置 (NAPS)
2021年10月13日 更新者：St. Luke's Hospital, Pennsylvania
NAPS（脊髄刺激装置の非覚醒対覚醒配置）SCSパドルリード配置の覚醒および非覚醒方法の評価のための研究
主な目的は、SCS パドル リードの非覚醒埋め込み法 (EMG ニューロモニタリング) の安全性と有効性を、覚醒埋め込み法 (局所麻酔と患者からのフィードバックを伴う) と比較して実証することです。 、多施設、並行設計、非無作為化、非盲検、6か月の研究。 最低 50 人の患者が、1 人の主任研究者によって調整され、最大 4 つの活性部位から移植されます。
SCS試験が成功し、永久移植の適応となる患者は、永久移植の前にこの研究に参加するようアプローチされます。 患者は、関与する施設のいずれかで医師によって募集および登録されます。 各調査員は、通常の慣行に従って、1 つの方法 (覚醒または非覚醒) のみを使用します。 患者は登録医師から治療を受けます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
34
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18015
- St. Luke's University Health Network
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Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
- Geisinger Medical Center
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Penn State Hershey Neurosciences Institute
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
SCS試験が成功し、永久移植の適応となる患者は、永久移植の前にこの研究に参加するようアプローチされます。
患者は、関与する施設のいずれかで医師によって募集および登録されます。
各調査員は、通常の慣行に従って、1 つの方法 (覚醒または非覚醒) のみを使用します。
患者は登録医師から治療を受けます。
説明
包含基準:
- -脊髄刺激試験が成功し、参加施設での永久移植の適応となる患者。
- インフォームドコンセントに署名する
除外基準:
- 18歳未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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トライアルインプラントが成功した患者
SCS試験が成功し、永久移植の適応となる患者は、永久移植の前にこの研究に参加するようアプローチされます。
患者は、関与する施設のいずれかで医師によって募集および登録されます。
各調査員は、通常の慣行に従って、1 つの方法 (覚醒または非覚醒) のみを使用します。
患者は登録医師から治療を受けます。
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おおよそのリードの位置付けで、局所麻酔を維持しながら、患者は意識のある鎮静状態になります。
パドルリードを介した脊髄の刺激は、痛みを伴う領域の感覚異常の範囲について患者と通信しながら、外部パルス発生器で達成されます。
患者は、インプラントの全期間にわたって全身麻酔下に維持されます。 おおよそのリードの配置時に、痛みの皮膚領域に重なる筋節の両側EMGが監視されます。 刺激は、ターゲット領域で複合筋活動電位 (CMAP) を誘発するために、外部パルス発生器によってリードを介して配信されます。 リードの配置は、対称的な CMAP (つまり、 Falowski らによって説明されているように、痛みを伴う領域を適切にカバーします。 (Falowski ら、2011 年)。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象の数によって評価される安全性
時間枠：24週間
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24週間
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Awake 法と Non-Awake 法の差の施術時間と修正回数で評価する有効性
時間枠：24週間
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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痛みの評価
時間枠：24週間
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24週間
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痛みの場所
時間枠：24週間
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24週間
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チクチクする、くすぐる、またはチクチクする感覚の患者の報告によって評価される感覚異常
時間枠：24週間
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24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Steven Falowski, MD、Principal Investigator
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年11月1日
一次修了 (実際)
2017年1月31日
研究の完了 (実際)
2017年1月31日
試験登録日
最初に提出
2014年10月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月3日
最初の投稿 (見積もり)
2014年11月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月13日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。