NAPS: Icke-vaken kontra vaken placering av ryggmärgsstimulatorer (NAPS)
NAPS (Non-wake Versus Awake Placement of Spinal Cord Stimulators)-studie för utvärdering av vakna och icke-vakna metoder för placering av SCS-paddlar
Det primära målet är att demonstrera säkerheten och effekten av en icke-vaken implantationsmetod (EMG-neuromonitorering) av en SCS-paddelledning jämfört med en vaken implantationsmetod (med lokalbedövning och patientfeedback). Detta är en prospektiv post-marknadsföring. , multicenter, parallelldesignad, icke-randomiserad, icke-blind, 6 månader lång studie. Minst 50 patienter kommer att implanteras från upp till 4 aktiva platser, koordinerade av en enda ledande utredare.
Patienter som har haft en framgångsrik SCS-studie och är indicerade för permanent implantation kommer att kontaktas för att delta i denna studie före permanent implantation. Patienter kommer att rekryteras och registreras av läkare på någon av de inblandade platserna. Varje utredare kommer bara att använda en metod (vaken eller icke-vaken) enligt hans/hennes typiska praxis. Patienterna kommer att få behandling av sin inskrivna läkare.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna, 18015
- St. Luke's University Health Network
-
Danville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
- Penn State Hershey Neurosciences Institute
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som har genomgått ett framgångsrikt försök med ryggmärgsstimulering och är indicerade för permanent implantation på en deltagande anläggning.
- Skriv under informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- < 18 år
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med framgångsrikt provimplantat
Patienter som har haft en framgångsrik SCS-studie och är indicerade för permanent implantation kommer att kontaktas för att delta i denna studie före permanent implantation.
Patienter kommer att rekryteras och registreras av läkare på någon av de inblandade platserna.
Varje utredare kommer bara att använda en metod (vaken eller icke-vaken) enligt hans/hennes typiska praxis.
Patienterna kommer att få behandling av sin inskrivna läkare.
|
Efter ungefärlig elektrodpositionering förs patienten till ett medvetet sederat tillstånd samtidigt som lokalbedövningen bibehålls.
Stimulering av ryggmärgen genom paddelledningen åstadkoms med en extern pulsgenerator, samtidigt som patienten kommunicerar med patienten angående parestesi täckning av smärtsamma områden.
Patienten hålls under narkos under hela implantatets varaktighet. Vid ungefärlig ledningspositionering övervakas bilateral EMG av myotomer som överlappar dermatomala smärtområden. Stimulering levereras genom ledningen av en extern pulsgenerator för att framkalla sammansatta muskelaktionspotentialer (CMAP) i målregionerna. Placeringen av potentiella kunder är inriktad på att ha symmetriska CMAP:er (dvs. fysiologisk mittlinje) och adekvat täckning av de smärtsamma regionerna som beskrivs av Falowski et al. (Falowski et al., 2011). |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerheten bedöms utifrån antalet biverkningar
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
|
Effekten utvärderad av procedurens tid och antalet revisionsskillnader mellan Vaken- och Icke-vaken-metoderna
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Smärta utvärdering
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
|
Smärtplats
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
|
Parestesi bedöms genom patientrapporter om stickningar, kittlande eller stickande känsla
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Steven Falowski, MD, Principal Investigator
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2014-81
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .