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NAPS: Non-Awake vs. Awake-Platzierung von Rückenmarksstimulatoren (NAPS)

13. Oktober 2021 aktualisiert von: St. Luke's Hospital, Pennsylvania

NAPS-Studie (Non-Awake versus Awake Placement of Spinal Cord Stimulators)-Studie zur Bewertung von Wach- und Nicht-Wach-Methoden der SCS-Paddle-Lead-Platzierung

Das Hauptziel besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit einer Implantationsmethode im Nicht-Wachzustand (EMG-Neuromonitoring) einer SCS-Paddle-Elektrode im Vergleich zu einer Implantationsmethode im Wachzustand (mit örtlicher Betäubung und Patientenfeedback) zu demonstrieren , multizentrische, parallel konzipierte, nicht randomisierte, nicht verblindete, 6-monatige Studie. Mindestens 50 Patienten werden an bis zu 4 aktiven Stellen implantiert, koordiniert von einem einzigen leitenden Prüfarzt.

Patienten, die eine erfolgreiche SCS-Studie hinter sich haben und für eine dauerhafte Implantation indiziert sind, werden gebeten, vor der dauerhaften Implantation an dieser Studie teilzunehmen. Die Patienten werden von Ärzten an einem der beteiligten Standorte rekrutiert und aufgenommen. Jeder Ermittler verwendet nur eine Methode (wach oder nicht wach) gemäß seiner/ihrer typischen Praxis. Patienten werden von ihrem einschreibenden Arzt behandelt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18015
        • St. Luke's University Health network
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Hershey Neurosciences Institute
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die eine erfolgreiche SCS-Studie hinter sich haben und für eine dauerhafte Implantation indiziert sind, werden gebeten, vor der dauerhaften Implantation an dieser Studie teilzunehmen. Die Patienten werden von Ärzten an einem der beteiligten Standorte rekrutiert und aufgenommen. Jeder Ermittler verwendet nur eine Methode (wach oder nicht wach) gemäß seiner/ihrer typischen Praxis. Patienten werden von ihrem einschreibenden Arzt behandelt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die eine erfolgreiche Studie zur Rückenmarkstimulation hinter sich haben und für eine dauerhafte Implantation in einer teilnehmenden Einrichtung indiziert sind.
  • Einverständniserklärung unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • < 18 Jahre alt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit erfolgreicher Probeimplantation
Patienten, die eine erfolgreiche SCS-Studie hinter sich haben und für eine dauerhafte Implantation indiziert sind, werden gebeten, vor der dauerhaften Implantation an dieser Studie teilzunehmen. Die Patienten werden von Ärzten an einem der beteiligten Standorte rekrutiert und aufgenommen. Jeder Ermittler verwendet nur eine Methode (wach oder nicht wach) gemäß seiner/ihrer typischen Praxis. Patienten werden von ihrem einschreibenden Arzt behandelt.
Verfahren: Wach
Nach der ungefähren Elektrodenpositionierung wird der Patient in einen sedierten Bewusstseinszustand gebracht, während die Lokalanästhesie aufrechterhalten wird. Die Stimulation des Rückenmarks über die Paddle-Elektrode erfolgt mit einem externen Impulsgenerator, während mit dem Patienten über die Parästhesie-Abdeckung schmerzhafter Regionen kommuniziert wird.
Verfahren: Nicht wach

Der Patient wird für die gesamte Dauer der Implantation unter Vollnarkose gehalten. Nach ungefährer Elektrodenpositionierung wird ein bilaterales EMG von Myotomen, die mit dermatomalen Schmerzregionen überlappen, überwacht. Die Stimulation wird von einem externen Impulsgenerator über die Elektrode abgegeben, um zusammengesetzte Muskelaktionspotentiale (CMAPs) in den Zielregionen hervorzurufen. Die Lead-Platzierung zielt darauf ab, symmetrische CMAPs zu haben (d. h. physiologische Mittellinie) und adäquate Abdeckung der schmerzhaften Regionen, wie von Falowski et al.

(Falowski et al., 2011).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit bewertet durch die Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Die Wirksamkeit wird anhand der Eingriffszeit und der Anzahl der Überarbeitungsunterschiede zwischen der Awake- und der Non-Awake-Methode bewertet
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schmerzbewertung
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Ort der Schmerzen
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Parästhesien, beurteilt anhand von Patientenberichten über Kribbeln, Kitzeln oder Prickeln
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Luke's Hospital, Pennsylvania

Mitarbeiter

Abbott Medical Devices

Ermittler

  • Hauptermittler: Steven Falowski, MD, Principal Investigator

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014-81

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

SJM und Dr. Falowski werden die Ergebnisse nach Abschluss der Studie teilen.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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