NAPS: niet-wakkere versus wakkere plaatsing van ruggenmergstimulatoren (NAPS)
NAPS (Non-wake Versus Awake Placement of Spinal Cord Stimulators) Studie voor de evaluatie van wakkere en niet-wakkere methoden voor plaatsing van SCS-paddleleads
Het primaire doel is om de veiligheid en werkzaamheid aan te tonen van een niet-wakkere implantatiemethode (EMG-neuromonitoring) van een SCS-paddlelead in vergelijking met een wakkere implantatiemethode (met lokale anesthesie en feedback van de patiënt). Dit is een post-market, prospectieve , multicenter, parallel ontworpen, niet-gerandomiseerde, niet-geblindeerde studie van 6 maanden. Minimaal 50 patiënten zullen worden geïmplanteerd van maximaal 4 actieve locaties, gecoördineerd door een enkele hoofdonderzoeker.
Patiënten die een succesvolle SCS-studie hebben gehad en geïndiceerd zijn voor permanente implantatie, zullen worden benaderd om deel te nemen aan deze studie voorafgaand aan permanente implantatie. Patiënten zullen worden geworven en ingeschreven door artsen op een van de betrokken locaties. Elke onderzoeker zal slechts één methode gebruiken (wakker of niet-wakker) volgens zijn/haar typische praktijk. Patiënten krijgen behandeling van hun inschrijvende arts.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18015
- St. Luke's University Health Network
-
Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
- Penn State Hershey Neurosciences Institute
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een succesvolle proef met ruggenmergstimulatie hebben gehad en geïndiceerd zijn voor permanente implantatie in een deelnemende instelling.
- Geïnformeerde toestemming ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- < 18 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met een succesvol proefimplantaat
Patiënten die een succesvolle SCS-studie hebben gehad en geïndiceerd zijn voor permanente implantatie, zullen worden benaderd om deel te nemen aan deze studie voorafgaand aan permanente implantatie.
Patiënten zullen worden geworven en ingeschreven door artsen op een van de betrokken locaties.
Elke onderzoeker zal slechts één methode gebruiken (wakker of niet-wakker) volgens zijn/haar typische praktijk.
Patiënten krijgen behandeling van hun inschrijvende arts.
|
Bij benadering van de positionering van de geleidingsdraad wordt de patiënt in een bewuste verdoofde toestand gebracht met behoud van plaatselijke verdoving.
Stimulatie van het ruggenmerg via de paddle-lead wordt bereikt met een externe pulsgenerator, terwijl met de patiënt wordt gecommuniceerd over paresthesiedekking van pijnlijke gebieden.
De patiënt wordt gedurende de volledige duur van het implantaat onder algemene anesthesie gehouden. Bij benadering van de positionering van de lead wordt het bilaterale EMG van myotomen die de dermatomale pijngebieden overlappen, gecontroleerd. Stimulatie wordt geleverd via de lead door een externe pulsgenerator om samengestelde spieractiepotentialen (CMAP's) in de doelgebieden op te wekken. Leadplaatsing is gericht op symmetrische CMAP's (d.w.z. fysiologische middellijn) en adequate bedekking van de pijnlijke gebieden zoals beschreven door Falowski et al. (Falowski et al., 2011). |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veiligheid beoordeeld aan de hand van het aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
|
Werkzaamheid beoordeeld aan de hand van de proceduretijd en het aantal revisieverschillen tussen de Wakker- en Niet-Waakmethoden
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Pijn evaluatie
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
|
Pijn Locatie
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
|
Paresthesie beoordeeld door patiëntmeldingen van tintelend, kietelend of prikkelend gevoel
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Steven Falowski, MD, Principal Investigator
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2014-81
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .