Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

NAPS: rozmieszczenie stymulatorów rdzenia kręgowego w stanie niebudzonym i w stanie czuwania (NAPS)

13 października 2021 zaktualizowane przez: St. Luke's Hospital, Pennsylvania

Badanie NAPS (umieszczanie stymulatorów rdzenia kręgowego w stanie czuwania i stanu czuwania) w celu oceny metod umieszczania elektrod SCS w stanie czuwania i stanu czuwania

Głównym celem jest zademonstrowanie bezpieczeństwa i skuteczności metody implantacji elektrody SCS w stanie czuwania (neuromonitoring EMG) w porównaniu z metodą implantacji w stanie czuwania (z miejscowym znieczuleniem i opiniami pacjentów). , wieloośrodkowe, równolegle zaprojektowane, nierandomizowane, nieślepe badanie trwające 6 miesięcy. Co najmniej 50 pacjentów zostanie wszczepionych z maksymalnie 4 aktywnych miejsc, koordynowanych przez jednego głównego badacza.

Pacjenci, którzy pomyślnie przeszli badanie SCS i są wskazani do trwałej implantacji, zostaną zaproszeni do udziału w tym badaniu przed implantacją stałą. Pacjenci będą rekrutowani i rejestrowani przez lekarzy w dowolnym z zaangażowanych ośrodków. Każdy Badacz użyje tylko jednej metody (przebudzony lub nieprzytomny) zgodnie z jego/jej typową praktyką. Pacjenci będą otrzymywać leczenie od lekarza prowadzącego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18015
        • St. Luke's University Health Network
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Hershey Neurosciences Institute
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy pomyślnie przeszli badanie SCS i są wskazani do trwałej implantacji, zostaną zaproszeni do udziału w tym badaniu przed implantacją stałą. Pacjenci będą rekrutowani i rejestrowani przez lekarzy w dowolnym z zaangażowanych ośrodków. Każdy Badacz użyje tylko jednej metody (przebudzony lub nieprzytomny) zgodnie z jego/jej typową praktyką. Pacjenci będą otrzymywać leczenie od lekarza prowadzącego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy pomyślnie przeszli próbę stymulacji rdzenia kręgowego i są wskazani do trwałej implantacji w uczestniczącej placówce.
  • Podpisz świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • < 18 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z udanym implantem próbnym
Pacjenci, którzy pomyślnie przeszli badanie SCS i są wskazani do trwałej implantacji, zostaną zaproszeni do udziału w tym badaniu przed implantacją stałą. Pacjenci będą rekrutowani i rejestrowani przez lekarzy w dowolnym z zaangażowanych ośrodków. Każdy Badacz użyje tylko jednej metody (przebudzony lub nieprzytomny) zgodnie z jego/jej typową praktyką. Pacjenci będą otrzymywać leczenie od lekarza prowadzącego.
Procedura: Obudzony
Po przybliżonym ustawieniu elektrody pacjent jest wprowadzany w stan świadomości, w stanie sedacji, z zachowaniem miejscowego znieczulenia. Stymulacja rdzenia kręgowego przez elektrodę łyżek odbywa się za pomocą zewnętrznego generatora impulsów, komunikując się z pacjentem w sprawie pokrycia parestezji bolesnych okolic.
Procedura: Nieprzebudzony

Pacjent pozostaje w znieczuleniu ogólnym przez cały okres wszczepienia implantu. Po przybliżonym ustawieniu elektrody monitorowane jest obustronne EMG miotomów zachodzących na dermatomiczne obszary bólu. Stymulacja jest dostarczana przez elektrodę przez zewnętrzny generator impulsów w celu wywołania złożonych potencjałów czynnościowych mięśni (CMAP) w obszarach docelowych. Umieszczanie leadów ma na celu uzyskanie symetrycznych CMAP (tj. fizjologiczną linię środkową) i odpowiednie pokrycie bolesnych obszarów, jak opisali Falowski i in.

(Fałowski i in., 2011).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie liczby zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Skuteczność oceniana na podstawie czasu zabiegu i liczby różnic rewizyjnych między metodą Awake i Non-Awake
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena bólu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Lokalizacja bólu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Parestezje oceniane na podstawie zgłoszeń pacjentów dotyczących uczucia mrowienia, łaskotania lub kłucia
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Luke's Hospital, Pennsylvania

Współpracownicy

Abbott Medical Devices

Śledczy

  • Główny śledczy: Steven Falowski, MD, Principal Investigator

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014-81

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

SJM i dr Falowski podzielą się wynikami po zakończeniu badania.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chroniczny ból

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj