NAPS : Placement non éveillé ou éveillé de stimulateurs de la moelle épinière (NAPS)
Étude NAPS (placement non éveillé versus éveillé des stimulateurs de la moelle épinière) pour l'évaluation des méthodes éveillées et non éveillées de placement des sondes SCS à palette
L'objectif principal est de démontrer l'innocuité et l'efficacité d'une méthode d'implantation non éveillée (neuromonitorage EMG) d'une sonde à palette SCS par rapport à une méthode d'implantation éveillée (avec anesthésie locale et retour d'information du patient). , étude multicentrique, parallèle, non randomisée, non en aveugle, d'une durée de 6 mois. Un minimum de 50 patients seront implantés à partir de 4 sites actifs maximum, coordonnés par un seul chercheur principal.
Les patients qui ont eu un essai SCS réussi et sont indiqués pour une implantation permanente seront approchés pour participer à cette étude avant l'implantation permanente. Les patients seront recrutés et inscrits par des médecins dans l'un des sites concernés. Chaque Investigateur n'utilisera qu'une seule méthode (éveillé ou non éveillé) selon sa pratique habituelle. Les patients seront traités par leur médecin traitant.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18015
- St. Luke's University Health Network
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Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822
- Geisinger Medical Center
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Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
- Penn State Hershey Neurosciences Institute
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Thomas Jefferson University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Les patients qui ont réussi un essai de stimulation de la moelle épinière et qui sont indiqués pour une implantation permanente dans un établissement participant.
- Signer le consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- < 18 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients avec implant d'essai réussi
Les patients qui ont eu un essai SCS réussi et sont indiqués pour une implantation permanente seront approchés pour participer à cette étude avant l'implantation permanente.
Les patients seront recrutés et inscrits par des médecins dans l'un des sites concernés.
Chaque Investigateur n'utilisera qu'une seule méthode (éveillé ou non éveillé) selon sa pratique habituelle.
Les patients seront traités par leur médecin traitant.
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Lors du positionnement approximatif de la sonde, le patient est amené à un état de sédation conscient tout en maintenant une anesthésie locale.
La stimulation de la moelle épinière à travers la sonde à palettes est réalisée avec un générateur d'impulsions externe, tout en communiquant avec le patient concernant la couverture paresthésie des régions douloureuses.
Le patient est maintenu sous anesthésie générale pendant toute la durée de l'implantation. Lors du positionnement approximatif de la sonde, l'EMG bilatéral des myotomes chevauchant les régions dermatomales douloureuses est surveillé. La stimulation est délivrée via la sonde par un générateur d'impulsions externe afin d'obtenir des potentiels d'action musculaire composés (CMAP) dans les régions cibles. Le placement des prospects est ciblé pour avoir des CMAP symétriques (c'est-à-dire ligne médiane physiologique) et une couverture adéquate des régions douloureuses comme décrit par Falowski et al. (Falowski et al., 2011). |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Innocuité évaluée par le nombre d'événements indésirables
Délai: 24 semaines
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24 semaines
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Efficacité évaluée par la durée de la procédure et le nombre de différences de révision entre les méthodes Éveillé et Non Éveillé
Délai: 24 semaines
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24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluation de la douleur
Délai: 24 semaines
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24 semaines
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Emplacement de la douleur
Délai: 24 semaines
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24 semaines
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Paresthésie évaluée par les rapports des patients de sensation de picotement, de chatouillement ou de picotements
Délai: 24 semaines
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24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Steven Falowski, MD, Principal Investigator
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Complications postopératoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies neuromusculaires
- Neuropathie sciatique
- Mononeuropathies
- Maladies du système nerveux périphérique
- Névralgie
- Mal au dos
- Sciatique
- La douleur chronique
- Échec du syndrome de la chirurgie du dos
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014-81
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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