NAPS: Ikke-våken versus våken plassering av ryggmargsstimulatorer (NAPS)
NAPS (ikke-våken versus våken plassering av ryggmargsstimulatorer)-studie for evaluering av våken- og ikke-våken-metoder for plassering av SCS-padleledninger
Hovedmålet er å demonstrere sikkerheten og effekten av en ikke-våken implantasjonsmetode (EMG-nevromonitorering) av en SCS-elektrode sammenlignet med en våken implantasjonsmetode (med lokalbedøvelse og tilbakemeldinger fra pasienter). Dette er en prospektiv post-markedsføring. , multisenter, parallelldesignet, ikke-randomisert, ikke-blind, 6-måneders studie. Minimum 50 pasienter vil bli implantert fra opptil 4 aktive steder, koordinert av en enkelt ledende etterforsker.
Pasienter som har hatt en vellykket SCS-studie og er indisert for permanent implantasjon, vil bli kontaktet for å delta i denne studien før permanent implantasjon. Pasienter vil bli rekruttert og registrert av leger på et hvilket som helst av de involverte stedene. Hver etterforsker vil bare bruke én metode (våken eller ikke-våken) i henhold til hans/hennes typiske praksis. Pasienter vil motta behandling fra legen sin.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18015
- St. Luke's University Health Network
-
Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
- Penn State Hershey Neurosciences Institute
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som har hatt en vellykket ryggmargsstimuleringsforsøk og er indisert for permanent implantasjon ved et deltakende anlegg.
- Signer informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- < 18 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med vellykket prøveimplantat
Pasienter som har hatt en vellykket SCS-studie og er indisert for permanent implantasjon, vil bli kontaktet for å delta i denne studien før permanent implantasjon.
Pasienter vil bli rekruttert og registrert av leger på et hvilket som helst av de involverte stedene.
Hver etterforsker vil bare bruke én metode (våken eller ikke-våken) i henhold til hans/hennes typiske praksis.
Pasienter vil motta behandling fra legen sin.
|
Ved omtrentlig elektrodeposisjonering bringes pasienten til en bevisst sedert tilstand mens lokalbedøvelse opprettholdes.
Stimulering av ryggmargen gjennom padleledningen utføres med en ekstern pulsgenerator, mens det kommuniseres med pasienten angående parestesidekning av smertefulle områder.
Pasienten holdes under generell anestesi under hele implantatets varighet. Ved omtrentlig elektrodeposisjonering overvåkes bilateral EMG av myotomer som overlapper dermatomale områder med smerte. Stimulering leveres gjennom ledningen av en ekstern pulsgenerator for å fremkalle sammensatte muskelaksjonspotensialer (CMAPs) i målregionene. Leadplassering er målrettet for å ha symmetriske CMAP-er (dvs. fysiologisk midtlinje) og tilstrekkelig dekning av de smertefulle områdene som beskrevet av Falowski et al. (Falowski et al., 2011). |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhet vurderes ut fra antall uønskede hendelser
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
|
Effekten vurderes av prosedyrens tid og antall revisjonsforskjeller mellom Våken- og Ikke-våken-metodene
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Smertevurdering
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
|
Smerteplassering
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
|
Parestesi vurdert av pasientrapporter om prikkende, kilende eller prikkende følelse
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Steven Falowski, MD, Principal Investigator
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2014-81
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .