NAPS: A gerincvelő-stimulátorok nem ébrenlét versus éber elhelyezése (NAPS)
NAPS (gerincvelő-stimulátorok nem éber és éber elhelyezése) tanulmány az SCS lapát vezetékek elhelyezésének éber és nem ébren módszereinek értékelésére
Az elsődleges cél az SCS lapátvezeték nem éber beültetési módszerének (EMG neuromonitoring) biztonságosságának és hatékonyságának bemutatása az éber beültetési módszerhez képest (helyi érzéstelenítéssel és a betegek visszajelzésével). Ez egy forgalomba hozatal utáni, prospektív , multicentrikus, párhuzamos tervezésű, nem randomizált, nem vak, 6 hónapos vizsgálat. Legfeljebb 4 aktív helyről legalább 50 pácienst ültetnek be egyetlen vezető vizsgáló által koordinálva.
Azokat a betegeket, akik sikeres SCS-vizsgálaton estek át, és végleges beültetésre javallt, felkérik, hogy vegyenek részt ebben a vizsgálatban a végleges beültetés előtt. A betegeket az érintett helyszínek bármelyikén orvosok veszik fel és írják be. Minden Nyomozó csak egy módszert (ébren vagy nem ébren) alkalmaz a szokásos gyakorlatának megfelelően. A betegek a beiratkozó orvostól kapnak kezelést.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18015
- St. Luke's University Health Network
-
Danville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
- Penn State Hershey Neurosciences Institute
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akik sikeres gerincvelő-stimulációs kísérleten estek át, és végleges beültetésre javallt egy részt vevő intézményben.
- Tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírása
Kizárási kritériumok:
- < 18 éves kor
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Sikeres próbaimplantátummal rendelkező betegek
Azokat a betegeket, akik sikeres SCS-vizsgálaton estek át, és végleges beültetésre javallt, felkérik, hogy vegyenek részt ebben a vizsgálatban a végleges beültetés előtt.
A betegeket az érintett helyszínek bármelyikén orvosok veszik fel és írják be.
Minden Nyomozó csak egy módszert (ébren vagy nem ébren) alkalmaz a szokásos gyakorlatának megfelelően.
A betegek a beiratkozó orvostól kapnak kezelést.
|
A vezeték hozzávetőleges elhelyezésekor a páciens tudatos nyugtató állapotba kerül, miközben fenntartja a helyi érzéstelenítést.
A gerincvelő stimulálása a lapátvezetéken keresztül külső impulzusgenerátorral történik, miközben kommunikál a pácienssel a fájdalmas területek paresztéziás lefedettségéről.
A pácienst általános érzéstelenítésben tartják az implantátum teljes időtartama alatt. Az elvezetés hozzávetőleges elhelyezésekor a fájdalom dermatomális régióit átfedő myotómák kétoldali EMG-jét figyelik. A stimulációt a vezetéken keresztül egy külső impulzusgenerátor biztosítja, hogy összetett izom akciós potenciálokat (CMAP) idézzen elő a célrégiókban. A potenciális ügyfelek elhelyezése szimmetrikus CMAP-ok (pl. fiziológiás középvonal) és a fájdalmas területek megfelelő lefedése Falowski és mtsai. (Falowski et al., 2011). |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A biztonságosságot a nemkívánatos események száma alapján értékelik
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
|
A hatékonyságot az eljárás ideje és az ébrenléti és nem ébrenléti módszerek közötti revíziós különbségek száma alapján értékelik
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Fájdalom értékelése
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
|
Fájdalom helye
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
|
Paresztézia, amelyet a betegek bizsergő, csiklandozó vagy szúró érzésről szóló jelentései alapján értékelnek
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Steven Falowski, MD, Principal Investigator
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2014-81
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .