NAPS: 척수 자극기의 비각성 대 각성 배치 (NAPS)
SCS 패들 리드 배치의 각성 및 비각성 방법 평가를 위한 NAPS(Non-awake Versus Awake Placement of Spinal Cord Stimulators) 연구
1차 목표는 깨어 있는 이식 방법(국소 마취 및 환자 피드백 포함)과 비교하여 SCS 패들 리드의 깨어 있지 않은 이식 방법(EMG 신경 모니터링)의 안전성과 효능을 입증하는 것입니다. 이것은 시판 후 전향적입니다. , 다기관, 병렬 설계, 비무작위, 비맹검, 6개월 연구. 최대 4개의 활성 부위에서 최소 50명의 환자가 이식되며 단일 리드 조사관이 조정합니다.
성공적인 SCS 시험을 거쳐 영구 이식이 지시된 환자는 영구 이식 전에 이 연구에 참여하기 위해 접근할 것입니다. 관련 사이트 중 한 곳에서 의사가 환자를 모집하고 등록합니다. 각 조사자는 자신의 일반적인 관행에 따라 한 가지 방법(깨어 있거나 깨어 있지 않음)만 사용합니다. 환자는 등록 의사로부터 치료를 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18015
- St. Luke's University Health Network
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Danville, Pennsylvania, 미국, 17822
- Geisinger Medical Center
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Penn State Hershey Neurosciences Institute
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 성공적인 척수 자극 시험을 거쳐 참여 시설에서 영구 이식이 필요한 환자.
- 정보에 입각한 동의서에 서명
제외 기준:
- 18세 미만
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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시험 임플란트에 성공한 환자
성공적인 SCS 시험을 거쳐 영구 이식이 지시된 환자는 영구 이식 전에 이 연구에 참여하기 위해 접근할 것입니다.
관련 사이트 중 한 곳에서 의사가 환자를 모집하고 등록합니다.
각 조사자는 자신의 일반적인 관행에 따라 한 가지 방법(깨어 있거나 깨어 있지 않음)만 사용합니다.
환자는 등록 의사로부터 치료를 받게 됩니다.
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대략적인 리드 위치 지정 시 환자는 국소 마취를 유지하면서 의식이 있는 진정 상태가 됩니다.
패들 리드를 통한 척수 자극은 통증 부위의 감각 이상 범위에 대해 환자와 의사 소통하면서 외부 펄스 발생기로 수행됩니다.
환자는 임플란트의 전체 기간 동안 전신 마취하에 유지됩니다. 대략적인 리드 위치 지정 시 통증의 피부분절 영역과 겹치는 근분절의 양측 EMG를 모니터링합니다. 대상 부위에 복합 근육 활동 전위(CMAP)를 유도하기 위해 외부 펄스 발생기에 의해 리드를 통해 자극이 전달됩니다. 리드 배치는 대칭 CMAP(즉, 생리적 정중선) 및 Falowski et al. (Falowski 외, 2011). |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용의 수로 안전성 평가
기간: 24주
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24주
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Awake 방식과 Non-Awake 방식의 시술 시간과 재수술 횟수 차이로 유효성 평가
기간: 24주
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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통증 평가
기간: 24주
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24주
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통증 위치
기간: 24주
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24주
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따끔 거림, 간지러움 또는 따끔 거림 감각에 대한 환자보고에 의해 평가되는 감각 이상
기간: 24주
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24주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Steven Falowski, MD, Principal Investigator
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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