Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NAPS: Ikke-vågen versus vågen placering af rygmarvsstimulatorer (NAPS)

13. oktober 2021 opdateret af: St. Luke's Hospital, Pennsylvania

NAPS (Non-wake Versus Awake Placement of Spinal Cord Stimulators)-undersøgelse til evaluering af vågne og ikke-vågne metoder til SCS-paddle-leadplacering

Det primære formål er at demonstrere sikkerheden og effektiviteten af ​​en ikke-vågen implantationsmetode (EMG neuromonitoring) af en SCS-paddle-elektrode sammenlignet med en vågen implantationsmetode (med lokalbedøvelse og patientfeedback). Dette er en post-market, prospektiv , multicenter, paralleldesignet, ikke-randomiseret, ikke-blindet, 6-måneders undersøgelse. Mindst 50 patienter vil blive implanteret fra op til 4 aktive steder, koordineret af en enkelt ledende investigator.

Patienter, der har haft et vellykket SCS-forsøg og er indiceret til permanent implantation, vil blive kontaktet for at deltage i denne undersøgelse forud for permanent implantation. Patienter vil blive rekrutteret og indskrevet af læger på et hvilket som helst af de involverede steder. Hver Investigator vil kun bruge én metode (vågen eller ikke-vågen) i henhold til hans/hendes typiske praksis. Patienterne vil modtage behandling fra deres tilmeldte læge.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

34

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18015
        • St. Luke's University Health network
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Hershey Neurosciences Institute
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der har haft et vellykket SCS-forsøg og er indiceret til permanent implantation, vil blive kontaktet for at deltage i denne undersøgelse forud for permanent implantation. Patienter vil blive rekrutteret og indskrevet af læger på et hvilket som helst af de involverede steder. Hver Investigator vil kun bruge én metode (vågen eller ikke-vågen) i henhold til hans/hendes typiske praksis. Patienterne vil modtage behandling fra deres tilmeldte læge.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der har haft et vellykket forsøg med rygmarvsstimulering og er indiceret til permanent implantation på en deltagende facilitet.
  • Underskriv informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • < 18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med succesfuldt forsøgsimplantat
Patienter, der har haft et vellykket SCS-forsøg og er indiceret til permanent implantation, vil blive kontaktet for at deltage i denne undersøgelse forud for permanent implantation. Patienter vil blive rekrutteret og indskrevet af læger på et hvilket som helst af de involverede steder. Hver Investigator vil kun bruge én metode (vågen eller ikke-vågen) i henhold til hans/hendes typiske praksis. Patienterne vil modtage behandling fra deres tilmeldte læge.
Procedure: Vågen
Ved omtrentlig ledningsposition bringes patienten til en bevidst bedøvet tilstand, mens lokalbedøvelse bibeholdes. Stimulering af rygmarven gennem padleledningen udføres med en ekstern pulsgenerator, mens der kommunikeres med patienten vedrørende paræstesidækning af smertefulde områder.
Procedure: Ikke-vågen

Patienten holdes under generel anæstesi i hele implantatets varighed. Ved omtrentlig ledningspositionering overvåges bilateral EMG af myotomer, der overlapper dermatomale områder med smerte. Stimulering leveres gennem ledningen af ​​en ekstern pulsgenerator for at fremkalde sammensatte muskelaktionspotentialer (CMAP'er) i målregionerne. Leadplacering er målrettet til at have symmetriske CMAP'er (dvs. fysiologisk midtlinje) og tilstrækkelig dækning af de smertefulde områder som beskrevet af Falowski et al.

(Falowski et al., 2011).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed vurderet ud fra antallet af uønskede hændelser
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Effekt vurderet ved procedurens tid og antallet af revisionsforskelle mellem Vågen og Ikke-vågen metoder
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Smertevurdering
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Smerte sted
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Paræstesi vurderet ved patientrapporter om prikken, prikkende eller prikkende fornemmelse
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Luke's Hospital, Pennsylvania

Samarbejdspartnere

Abbott Medical Devices

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Steven Falowski, MD, Principal Investigator

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2014

Først opslået (Skøn)

6. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014-81

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

SJM og Dr. Falowski vil dele resultaterne efter undersøgelsens afslutning.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med Vågen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner