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NAPS: posizionamento da non sveglio rispetto a uno da sveglio di stimolatori del midollo spinale (NAPS)

13 ottobre 2021 aggiornato da: St. Luke's Hospital, Pennsylvania

Studio NAPS (Non-awake Versus Awake Placement of Spinal Cord Stimulators) per la valutazione dei metodi da sveglio e non sveglio per il posizionamento dell'elettrocatetere SCS

L'obiettivo principale è dimostrare la sicurezza e l'efficacia di un metodo di impianto non sveglio (neuromonitoraggio EMG) di un elettrocatetere SCS rispetto a un metodo di impianto sveglio (con anestesia locale e feedback del paziente). , studio multicentrico, progettato in parallelo, non randomizzato, non in cieco, della durata di 6 mesi. Verrà impiantato un minimo di 50 pazienti da un massimo di 4 siti attivi, coordinati da un singolo investigatore capo.

I pazienti che hanno avuto successo con una sperimentazione SCS e sono indicati per l'impianto permanente saranno contattati per partecipare a questo studio prima dell'impianto permanente. I pazienti saranno reclutati e arruolati dai medici in uno qualsiasi dei siti coinvolti. Ogni Sperimentatore utilizzerà un solo metodo (sveglio o non sveglio) secondo la sua pratica tipica. I pazienti riceveranno cure dal loro medico di iscrizione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

34

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18015
        • St. Luke's University Health network
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Hershey Neurosciences Institute
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti che hanno avuto successo con una sperimentazione SCS e sono indicati per l'impianto permanente saranno contattati per partecipare a questo studio prima dell'impianto permanente. I pazienti saranno reclutati e arruolati dai medici in uno qualsiasi dei siti coinvolti. Ogni Sperimentatore utilizzerà un solo metodo (sveglio o non sveglio) secondo la sua pratica tipica. I pazienti riceveranno cure dal loro medico di iscrizione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che hanno avuto successo con una prova di stimolazione del midollo spinale e sono indicati per l'impianto permanente presso una struttura partecipante.
  • Firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • < 18 anni di età

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con impianto di prova riuscito
I pazienti che hanno avuto successo con una sperimentazione SCS e sono indicati per l'impianto permanente saranno contattati per partecipare a questo studio prima dell'impianto permanente. I pazienti saranno reclutati e arruolati dai medici in uno qualsiasi dei siti coinvolti. Ogni Sperimentatore utilizzerà un solo metodo (sveglio o non sveglio) secondo la sua pratica tipica. I pazienti riceveranno cure dal loro medico di iscrizione.
Procedura: Sveglio
Al posizionamento approssimativo dell'elettrocatetere, il paziente viene portato in uno stato di sedazione cosciente mantenendo l'anestesia locale. La stimolazione del midollo spinale attraverso l'elettrocatetere viene eseguita con un generatore di impulsi esterno, comunicando con il paziente in merito alla copertura della parestesia delle regioni dolorose.
Procedura: Non sveglio

Il paziente viene mantenuto in anestesia generale per tutta la durata dell'impianto. Dopo il posizionamento approssimativo dell'elettrocatetere, viene monitorato l'EMG bilaterale dei miotomi che si sovrappongono alle regioni dermatomeriche del dolore. La stimolazione viene erogata attraverso l'elettrocatetere da un generatore di impulsi esterno per suscitare potenziali d'azione muscolari composti (CMAP) nelle regioni bersaglio. Il posizionamento dei lead è mirato ad avere CMAP simmetrici (ad es. linea mediana fisiologica) e un'adeguata copertura delle regioni dolorose come descritto da Falowski et al.

(Falowski et al., 2011).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza valutata dal numero di eventi avversi
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Efficacia valutata in base al tempo della procedura e al numero di differenze di revisione tra i metodi Awake e Non-Awake
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione del dolore
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Posizione del dolore
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Parestesia valutata dalle segnalazioni dei pazienti di formicolio, solletico o sensazione di formicolio
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Luke's Hospital, Pennsylvania

Collaboratori

Abbott Medical Devices

Investigatori

  • Investigatore principale: Steven Falowski, MD, Principal Investigator

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

6 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014-81

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

SJM e il Dr. Falowski condivideranno i risultati al termine dello studio.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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