NAPS: Selkäydinstimulaattoreiden ei-heräs vs. hereillä sijoittelu (NAPS)
NAPS-tutkimus (selkäydinstimulaattoreiden ei-valveilla ja valveilla olevien sijoittelujen sijoittelu) SCS-päitsimen lyijykynän sijoittelun hereillä ja ei-valveilla menetelmien arvioimiseksi
Ensisijaisena tavoitteena on osoittaa SCS-päitsimen ei-valvella implantointimenetelmän (EMG-neuromonitoroinnin) turvallisuus ja tehokkuus valveilla tapahtuvaan implantaatiomenetelmään (paikallispuudutuksen ja potilaspalautteen kanssa) verrattuna. Tämä on markkinoille saattamisen jälkeinen, tulevaisuus , monikeskus, rinnakkain suunniteltu, ei-satunnaistettu, ei sokkoutettu, 6 kuukauden tutkimus. Vähintään 50 potilasta implantoidaan enintään neljästä aktiivisesta kohdasta, joita koordinoi yksi johtava tutkija.
Potilaita, joilla on onnistunut SCS-tutkimus ja jotka on tarkoitettu pysyvään implantaatioon, pyydetään osallistumaan tähän tutkimukseen ennen pysyvää implantaatiota. Lääkärit rekrytoivat ja rekisteröivät potilaat missä tahansa osallistuvassa paikassa. Jokainen tutkija käyttää vain yhtä menetelmää (valveilla tai ei-valveilla) tyypillisen käytäntönsä mukaisesti. Potilaat saavat hoitoa ilmoittautuneelta lääkäriltään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18015
- St. Luke's University Health Network
-
Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Penn State Hershey Neurosciences Institute
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille on tehty onnistunut selkäydinstimulaatiokoe ja jotka on tarkoitettu pysyvään implantaatioon osallistuvassa laitoksessa.
- Allekirjoita tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- < 18-vuotias
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on onnistunut koe-implantti
Potilaita, joilla on onnistunut SCS-tutkimus ja jotka on tarkoitettu pysyvään implantaatioon, pyydetään osallistumaan tähän tutkimukseen ennen pysyvää implantaatiota.
Lääkärit rekrytoivat ja rekisteröivät potilaat missä tahansa osallistuvassa paikassa.
Jokainen tutkija käyttää vain yhtä menetelmää (valveilla tai ei-valveilla) tyypillisen käytäntönsä mukaisesti.
Potilaat saavat hoitoa ilmoittautuneelta lääkäriltään.
|
Suunnilleen johdon sijoittelun jälkeen potilas saatetaan tajuihinsa rauhoittavaan tilaan paikallispuudutteen säilyttäen.
Selkäytimen stimulointi melajohdon kautta suoritetaan ulkoisella pulssigeneraattorilla samalla kun kommunikoidaan potilaan kanssa kivuliaiden alueiden parestesian kattamisesta.
Potilasta pidetään yleisanestesiassa koko implantin keston ajan. Likimääräisen johtimen asennon yhteydessä seurataan myotomien kahdenvälistä EMG:tä, jotka menevät päällekkäin kivun dermatomaalisten alueiden kanssa. Stimulaatio välitetään johtimen kautta ulkoisen pulssigeneraattorin avulla yhdistetyn lihastoimintapotentiaalin (CMAP) aikaansaamiseksi kohdealueilla. Liidien sijoitteluun on kohdistettu symmetriset CMAP:t (ts. fysiologinen keskiviiva) ja riittävä peittävyys kipeillä alueilla, kuten Falowski et ai. (Falowski ym., 2011). |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuus arvioitu haittatapahtumien lukumäärällä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
Tehokkuus arvioituna toimenpiteen ajan ja tarkistuserojen lukumäärän Awake- ja Non-Awake-menetelmien välillä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kivun arviointi
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
Kivun sijainti
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
Parestesia, joka on arvioitu potilaiden pistelyn, kutinauksen tai pistelyn tuntemusten perusteella
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Steven Falowski, MD, Principal Investigator
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014-81
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .