Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NAPS: Umístění míšních stimulátorů bez probuzení versus probuzení (NAPS)

13. října 2021 aktualizováno: St. Luke's Hospital, Pennsylvania

Studie NAPS (Umístění míšních stimulátorů v bdělém stavu versus v bdělém stavu) pro hodnocení metod umístění elektrody SCS v bdělém stavu a bez bdění

Primárním cílem je prokázat bezpečnost a účinnost metody non-ake implantace (EMG neuromonitoring) elektrody SCS ve srovnání s metodou awake implantace (s lokální anestezií a zpětnou vazbou pacienta). Toto je post-marketingová prospektivní , multicentrická, paralelně navržená, nerandomizovaná, nezaslepená, 6měsíční studie. Minimálně 50 pacientům bude implantováno až ze 4 aktivních míst, koordinovaných jedním vedoucím zkoušejícím.

Pacienti, kteří prošli úspěšnou studií SCS a jsou indikováni k trvalé implantaci, budou osloveni k účasti na této studii před trvalou implantací. Pacienti budou náborováni a registrováni lékaři na kterémkoli ze zapojených pracovišť. Každý vyšetřovatel použije pouze jednu metodu (bdělý nebo nebdělý) podle své typické praxe. Pacienti budou léčeni od svého zapisujícího lékaře.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

34

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18015
        • St. Luke's University Health network
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Hershey Neurosciences Institute
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří prošli úspěšnou studií SCS a jsou indikováni k trvalé implantaci, budou osloveni k účasti na této studii před trvalou implantací. Pacienti budou náborováni a registrováni lékaři na kterémkoli ze zapojených pracovišť. Každý vyšetřovatel použije pouze jednu metodu (bdělý nebo nebdělý) podle své typické praxe. Pacienti budou léčeni od svého zapisujícího lékaře.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří prošli úspěšnou studií stimulace míchy a jsou indikováni k trvalé implantaci v zúčastněném zařízení.
  • Podepište informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • < 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s úspěšným zkušebním implantátem
Pacienti, kteří prošli úspěšnou studií SCS a jsou indikováni k trvalé implantaci, budou osloveni k účasti na této studii před trvalou implantací. Pacienti budou náborováni a registrováni lékaři na kterémkoli ze zapojených pracovišť. Každý vyšetřovatel použije pouze jednu metodu (bdělý nebo nebdělý) podle své typické praxe. Pacienti budou léčeni od svého zapisujícího lékaře.
Postup: Probudit
Po přibližném umístění elektrody je pacient uveden do sedativního stavu při vědomí při zachování lokální anestezie. Stimulace míchy přes lopatkovou elektrodu se provádí externím generátorem pulsů při komunikaci s pacientem ohledně parestezie pokrytí bolestivých oblastí.
Postup: Non-Awake

Pacient je udržován v celkové anestezii po celou dobu trvání implantátu. Po přibližném umístění elektrody se sleduje bilaterální EMG myotomů překrývajících dermatomální oblasti bolesti. Stimulace je dodávána přes elektrodu externím generátorem pulzů, aby se v cílových oblastech vyvolaly složené svalové akční potenciály (CMAP). Umístění potenciálního zákazníka je cíleno tak, aby mělo symetrické CMAP (tj. fyziologická střední čára) a adekvátní pokrytí bolestivých oblastí, jak popsal Falowski et al.

(Falowski et al., 2011).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost hodnocena počtem nežádoucích účinků
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Účinnost hodnocena dobou procedury a počtem revizních rozdílů mezi metodami Awake a Non-Awake
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení bolesti
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Lokalizace bolesti
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Parestézie hodnocená pacientskými hlášeními o brnění, lechtání nebo píchání
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Luke's Hospital, Pennsylvania

Spolupracovníci

Abbott Medical Devices

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Steven Falowski, MD, Principal Investigator

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

6. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2014-81

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

SJM a Dr. Falowski budou sdílet výsledky po dokončení studie.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Klinické studie na Probudit

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit