NAPS：脊髓刺激器的非清醒与清醒放置 (NAPS)
2021年10月13日 更新者：St. Luke's Hospital, Pennsylvania
用于评估 SCS 桨式铅放置的清醒和非清醒方法的 NAPS（脊髓刺激器的非清醒与清醒放置）研究
主要目的是证明与清醒植入方法（局部麻醉和患者反馈）相比，SCS 桨式导线的非清醒植入方法（EMG 神经监测）的安全性和有效性。这是一项上市后的前瞻性研究，多中心，平行设计，非随机，非盲，6 个月的研究。 至少 50 名患者将从最多 4 个活动部位植入，由一名首席调查员协调。
已成功进行 SCS 试验并有永久植入指征的患者将在永久植入前参与本研究。 医生将在任何一个相关地点招募和登记患者。 每个调查员将根据他/她的典型实践仅使用一种方法（清醒或非清醒）。 患者将从他们的注册医生处接受治疗。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
34
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Pennsylvania
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Bethlehem、Pennsylvania、美国、18015
- St. Luke's University Health Network
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Danville、Pennsylvania、美国、17822
- Geisinger Medical Center
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Hershey、Pennsylvania、美国、17033
- Penn State Hershey Neurosciences Institute
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Thomas Jefferson University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
已成功进行 SCS 试验并有永久植入指征的患者将在永久植入前参与本研究。
医生将在任何一个相关地点招募和登记患者。
每个调查员将根据他/她的典型实践仅使用一种方法（清醒或非清醒）。
患者将从他们的注册医生处接受治疗。
描述
纳入标准：
- 已成功进行脊髓刺激试验并被指定在参与机构进行永久植入的患者。
- 签署知情同意书
排除标准：
- < 18 岁
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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试植成功的患者
已成功进行 SCS 试验并有永久植入指征的患者将在永久植入前参与本研究。
医生将在任何一个相关地点招募和登记患者。
每个调查员将根据他/她的典型实践仅使用一种方法（清醒或非清醒）。
患者将从他们的注册医生处接受治疗。
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在大致放置导线后，患者会进入清醒的镇静状态，同时保持局部麻醉。
通过桨状导线刺激脊髓是通过外部脉冲发生器完成的，同时与患者沟通疼痛区域的感觉异常覆盖情况。
在植入的整个过程中，患者都处于全身麻醉状态。 在近似的导线定位后，监测 myotomes 重叠疼痛皮区的双侧 EMG。 外部脉冲发生器通过导线进行刺激，以在目标区域引发复合肌肉动作电位 (CMAP)。 引线放置的目标是具有对称的 CMAP（即 生理中线）和足够的疼痛区域覆盖，如 Falowski 等人所述。 （Falowski 等人，2011 年）。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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通过不良事件的数量评估安全性
大体时间：24周
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24周
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通过程序时间和清醒和非清醒方法之间的修订差异评估的疗效
大体时间：24周
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24周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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疼痛评估
大体时间：24周
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24周
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疼痛部位
大体时间：24周
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24周
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通过刺痛、发痒或刺痛感的患者报告评估感觉异常
大体时间：24周
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24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Steven Falowski, MD、Principal Investigator
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年11月1日
初级完成 (实际的)
2017年1月31日
研究完成 (实际的)
2017年1月31日
研究注册日期
首次提交
2014年10月27日
首先提交符合 QC 标准的
2014年11月3日
首次发布 (估计)
2014年11月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月13日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
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