Дневной сон: размещение стимуляторов спинного мозга в бодрствующем и не бодрствующем состоянии (NAPS)
Исследование NAPS (в бодрствовании по сравнению с размещением стимуляторов спинного мозга в бодрствующем состоянии) для оценки методов размещения разрядных электродов SCS в бодрствующем и небодрствующем состоянии
Основная цель состоит в том, чтобы продемонстрировать безопасность и эффективность метода имплантации в бодрствующем состоянии (нейромониторинг ЭМГ) разрядного электрода SCS по сравнению с методом имплантации в бодрствующем состоянии (с местной анестезией и обратной связью с пациентом). , многоцентровое, параллельно спланированное, нерандомизированное, неслепое, 6-месячное исследование. Минимум 50 пациентов будут имплантированы из 4-х активных участков под руководством одного ведущего исследователя.
Пациентам, которые прошли успешное испытание СКС и которым показана постоянная имплантация, будет предложено принять участие в этом исследовании до постоянной имплантации. Пациенты будут набраны и зарегистрированы врачами в любом из участвующих центров. Каждый Исследователь будет использовать только один метод (бодрствующий или небодрствующий) в соответствии со своей обычной практикой. Пациенты будут получать лечение у лечащего врача.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18015
- St. Luke's University Health Network
-
Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
- Penn State Hershey Neurosciences Institute
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, прошедшие успешное испытание по стимуляции спинного мозга, которым показана постоянная имплантация в участвующем учреждении.
- Подписать информированное согласие
Критерий исключения:
- < 18 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с успешным пробным имплантатом
Пациентам, которые прошли успешное испытание СКС и которым показана постоянная имплантация, будет предложено принять участие в этом исследовании до постоянной имплантации.
Пациенты будут набраны и зарегистрированы врачами в любом из участвующих центров.
Каждый Исследователь будет использовать только один метод (бодрствующий или небодрствующий) в соответствии со своей обычной практикой.
Пациенты будут получать лечение у лечащего врача.
|
После приблизительного позиционирования электрода пациента приводят в сознание в состоянии седации при сохранении местной анестезии.
Стимуляция спинного мозга через разрядный электрод осуществляется с помощью выносного генератора импульсов при общении с пациентом по поводу охвата парестезиями болезненных участков.
Пациент находится под общей анестезией в течение всего срока имплантации. При приблизительном расположении отведений отслеживают двустороннюю ЭМГ миотомов, перекрывающих дерматомальные болевые области. Стимуляция осуществляется через электрод с помощью внешнего генератора импульсов, чтобы вызвать смешанные мышечные потенциалы действия (СМАР) в целевых областях. Размещение потенциальных клиентов нацелено на наличие симметричных CMAP (т. физиологической срединной линии) и адекватное покрытие болезненных областей, как описано Falowski et al. (Фаловский и др., 2011). |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность оценивается по количеству нежелательных явлений
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
Эффективность, оцениваемая по времени процедуры и количеству ревизий, различия между методами бодрствования и без бодрствования
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка боли
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
Расположение боли
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
Парестезия оценивается по сообщениям пациентов о покалывании, щекотании или покалывании.
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Steven Falowski, MD, Principal Investigator
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Послеоперационные осложнения
- Боль
- Неврологические проявления
- Нервно-мышечные заболевания
- Ишиатическая невропатия
- Мононевропатии
- Заболевания периферической нервной системы
- Невралгия
- Боль в спине
- Радикулит
- Хроническая боль
- Синдром неудачной операции на спине
Другие идентификационные номера исследования
- 2014-81
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .