NAPS: Colocação não acordada versus acordada de estimuladores da medula espinhal (NAPS)
Estudo NAPS (Non-wake versus Awake Placement of Spinal Med Stimulators) para a avaliação de métodos acordados e não acordados de colocação de eletrodos de remo SCS
O objetivo principal é demonstrar a segurança e a eficácia de um método de implantação não acordado (neuromonitoramento EMG) de um eletrodo de pá SCS em comparação com um método de implantação acordado (com anestesia local e feedback do paciente). , estudo multicêntrico, paralelo, não randomizado, não cego, de 6 meses. Um mínimo de 50 pacientes serão implantados em até 4 locais ativos, coordenados por um único investigador principal.
Os pacientes que tiveram um teste SCS bem-sucedido e são indicados para implantação permanente serão abordados para participar deste estudo antes da implantação permanente. Os pacientes serão recrutados e inscritos por médicos em qualquer um dos locais envolvidos. Cada Investigador usará apenas um método (acordado ou não acordado) de acordo com sua prática típica. Os pacientes receberão tratamento de seu médico inscrito.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
- St. Luke's University Health Network
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Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
- Geisinger Medical Center
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Hershey Neurosciences Institute
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que tiveram um teste de estimulação da medula espinhal bem-sucedido e são indicados para implantação permanente em uma instalação participante.
- Assine o consentimento informado
Critério de exclusão:
- < 18 anos de idade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com implante experimental bem-sucedido
Os pacientes que tiveram um teste SCS bem-sucedido e são indicados para implantação permanente serão abordados para participar deste estudo antes da implantação permanente.
Os pacientes serão recrutados e inscritos por médicos em qualquer um dos locais envolvidos.
Cada Investigador usará apenas um método (acordado ou não acordado) de acordo com sua prática típica.
Os pacientes receberão tratamento de seu médico inscrito.
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Após o posicionamento aproximado do eletrodo, o paciente é levado a um estado de sedação consciente enquanto se mantém o anestésico local.
A estimulação da medula espinhal através do cabo-eletrodo é realizada com um gerador de pulso externo, enquanto se comunica com o paciente sobre a cobertura de parestesia de regiões dolorosas.
O paciente é mantido sob anestesia geral durante toda a duração do implante. Após o posicionamento aproximado do eletrodo, o EMG bilateral dos miótomos que se sobrepõem às regiões dermatomais de dor são monitorados. A estimulação é fornecida através do eletrodo por um gerador de pulso externo para eliciar potenciais de ação muscular compostos (CMAPs) nas regiões-alvo. A colocação de leads é direcionada para ter CMAPs simétricos (ou seja, linha média fisiológica) e cobertura adequada das regiões dolorosas conforme descrito por Falowski et al. (Falowski e outros, 2011). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Segurança avaliada pelo número de eventos adversos
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Eficácia avaliada pelo tempo de procedimento e número de diferenças de revisão entre os métodos acordado e não acordado
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliação da dor
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Localização da dor
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Parestesia avaliada por relatos de pacientes de formigamento, cócegas ou sensação de formigamento
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Steven Falowski, MD, Principal Investigator
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2014-81
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Descrição do plano IPD
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